Træning og stresshåndtering efter autolog og allogen transplantation (BMT CTN 0902)
6. december 2022 opdateret af: Medical College of Wisconsin
En fase III randomiseret, multicenter forsøgstest, om træning eller stresshåndtering forbedrer funktionel status og symptomer hos autologe og allogene modtagere (BMT CTN #0902)
Dette er et fase III, randomiseret, ublindet, multicenter, prospektivt sammenlignende studie.
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om træning eller træning i stresshåndtering leveret til autologe og allogene hæmatopoietiske celletransplantationspatienter (HCT) før transplantation kan forbedre funktionsstatus og transplantationsoplevelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
De negative virkninger af hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) på kort- og langsigtet livskvalitet er veldokumenterede. Patienter oplever adskillige afersive symptomer (f.eks. kvalme, træthed og søvnforstyrrelser), der er ledsaget af fald i fysisk og psykisk velvære. Selvom de fleste longitudinelle undersøgelser viser tilbagevenden til baseline-funktion for størstedelen af patienterne, kan det tage 6 til 12 måneder eller længere at nå dette mål. Kliniske forsøg har vist, at træning i stresshåndteringsteknikker og deltagelse i formelle træningsprogrammer, der hver især tilbydes isoleret, er effektive til at forbedre livskvaliteten hos patienter, der modtager standarddosis kemoterapi og HCT. Gennemgang af disse undersøgelser tyder på, at stresshåndteringsinterventioner primært forbedrer mentale sundhedsresultater og kvalme. Effekten af træningsinterventioner er mere varierende; de fleste undersøgelser rapporterer fysiske sundhedsmæssige fordele, mens nogle undersøgelser også rapporterer mentale sundhedsfordele. Små undersøgelser tyder på, at en kombination af stresshåndteringstræning og motion er mulig og veltolereret, men hvorvidt kombinationen giver en additiv eller synergistisk indvirkning på livskvalitetsresultater er ikke blevet direkte undersøgt.
Designfortælling:
Protokollen er designet som et faktorielt forsøg med to interventioner, træning og stresshåndtering, som resulterer i fire behandlingsarme: standardbehandling, kun træning, kun stresshåndtering og kombinationen af træning og stresshåndtering. Det primære formål med dette randomiserede fase III-forsøg er at teste evnen til træning eller stresshåndteringstræning for at forbedre fysisk og mental funktion på dag 100 efter hæmatopoietisk celletransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
711
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase, Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Kan tale og læse engelsk
- I stand til at træne ved lav til moderat intensitet - tilstrækkelig hjerte-lunge-reserve, vurderet ud fra selvrapporteret evne til at gå op ad en trappe, intet krav om supplerende ilt og lægens vurdering
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Erklæret villighed til at overholde undersøgelsesprocedurer og rapporteringskrav
- Planlagt autolog eller allogen transplantation inden for 6 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædiske, neurologiske eller andre problemer, der forhindrer sikker ambulering og overholdelse af protokol
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med livskvalitet eller funktionsstatus som primært endepunkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyrke motion
Deltagere, der er tildelt træningsarmen, vil modtage en pakke med materialer fra undersøgelsens interventionist sammen med en kort (10 minutter) personlig introduktion til den hjemmebaserede træningsintervention.
På dag 30 efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) vil deltagerne mødes kort med den samme interventionist, når det er muligt.
For at minimere kontaminering på tværs af interventionsbetingelser vil deltagere, der er randomiseret til træning, kun få generelle råd om stresshåndtering (dvs. at fortsætte med at bruge de teknikker, de i øjeblikket bruger til at håndtere stress).
Interventionisten vil mødes med patienten igen personligt eller telefonisk ca. 60 dage efter transplantationen.
|
Deltagere, der er tildelt træningsarmen, vil modtage en pakke med materialer fra undersøgelsens interventionist sammen med en kort personlig introduktion til den hjemmebaserede træningsintervention.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Stresshåndtering
Deltagerne vil modtage en pakke med materialer fra undersøgelsens interventionist sammen med en kort standardiseret introduktion til den selvadministrerede intervention.
På dag 30 efter HCT vil interventionisten mødes med deltageren for at besvare eventuelle spørgsmål om interventionen, opmuntre til fortsat brug af stresshåndteringsteknikker som anbefalet og overvåge for eventuelle bivirkninger ved brug af teknikkerne.
Interventionisten vil mødes med patienten igen personligt eller telefonisk ca. 60 dage efter transplantationen.
Når det er muligt, bør interventionistmødet med patienten efter 30 og 60 dage være den samme interventionist, som tidligere mødtes med patienten.
|
Deltagerne vil modtage en pakke med materialer fra undersøgelsens interventionist sammen med en kort (10 minutter) standardiseret introduktion til den selvadministrerede intervention.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Træning og stresshåndtering
Deltagerne vil modtage en pakke med materialer fra undersøgelsens interventionist sammen med en kort (15 minutter) personlig introduktion til interventionerne.
På dag 30 efter HCT vil den samme interventionist mødes med deltageren kort for at besvare eventuelle spørgsmål om interventionerne, opmuntre til fortsat brug af interventionerne som anbefalet og overvåge for eventuelle bivirkninger.
Interventionisten vil mødes med patienten igen personligt eller telefonisk ca. 60 dage efter transplantationen.
Når det er muligt, bør interventionistmødet med patienten efter 30 og 60 dage være den samme interventionist, som tidligere mødtes med patienten.
|
Deltagerne vil modtage en pakke med materialer fra undersøgelsens interventionist sammen med en kort (15 minutter) personlig introduktion til interventionerne.
Andre navne:
|
|
Andet: Standardpleje
Patienter, der kun er randomiseret til standardbehandling, vil blive informeret om deres tildelte tilstand og modtage en digital videodisk (DVD).
Interventionisten vil kort diskutere emnerne for DVD'en og fremkalde spørgsmål.
For at minimere kontaminering på tværs af interventionsbetingelser vil deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, kun få generelle råd om træning og stresshåndtering under behandlingen (dvs. at opretholde ethvert sædvanligt træningsmønster i det omfang det er muligt og at fortsætte med at bruge de teknikker, de bruger i øjeblikket at håndtere stress).
|
Patienter, der kun er randomiseret til standardbehandling, vil blive informeret om deres tildelte tilstand og modtage DVD'en.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status
Tidsramme: 100 dage
|
At bestemme, om træning eller stresshåndtering forbedrer selvrapporteret fysisk og mental funktion sammenlignet med standardbehandling 100 dage efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) ved hjælp af evaluerede patienter.
Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS) af SF-36 vil være de primære endepunktsmål for funktionel status.
Raw scores konverteres til en standard metrisk (0-100), hvor højere scores indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
100 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: 100 dage
|
Patienter vil udfylde MOS 36-Item Short Form (SF-36), en meget brugt selvrapporteringsmåling designet til at vurdere opfattet sundhed og funktion, indeholder otte skalaer: Fysisk funktion (PF), Rolle-Fysisk (R-P); Kropslige smerter (BP); generel sundhed (GH); Vitalitet (VT); Social Functioning (SF); Mental sundhed (MH); og Rolle-emotionel (R-E).
Skalaer består af forskellige antal elementer og bruger en række forskellige klassificeringsformater.
Raw scores konverteres til en standard metrisk (0-100), hvor højere scores indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
100 dage
|
|
Kræft og behandlingsnød (CTXD)
Tidsramme: 100 dage
|
Kræft og behandlingslidelser vil blive målt ved den akutte version af Cancer and Treatment Distress (CTXD)-skalaen, et 27-element valideret mål for nød med domæner af usikkerhed, sundhedsbyrde, familiebelastning, identitet og styring af det medicinske system, der anvendes i vid udstrækning i HCT undersøgelser.
Skalaen går fra 0 - 3, hvor en højere score afspejler mere nød.
|
100 dage
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 100 dage
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et meget brugt syv-elements selvrapporteringsmål for søvnmønstre og -vanskeligheder.
En modificeret version vil blive brugt til at indhente selvrapporter af følgende for den seneste uge: søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvneffektivitet og brug af sovemedicin.
Skalaen går fra 0 - 21, hvor en højere score afspejler dårligere søvnkvalitet.
|
100 dage
|
|
Kvalme
Tidsramme: 100 dage
|
To spørgsmål i et lignende format som SF-36 blev tilføjet for at måle kvalme.
Skalaen går fra 1 - 5, hvor en højere score indikerer værre kvalme.
|
100 dage
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 100 dage
|
Antallet af indlæggelsesdage inden for de første 100 dage efter transplantatinfusion vil blive indsamlet for patienter, der overlever mindst 100 dage.
|
100 dage
|
|
SF-36 sene resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 PCS og MCS vil blive indsamlet fra deltagerne efter seks måneder.
Raw scores konverteres til en standard metrisk (0-100), hvor højere scores indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
6 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Både overlevelse efter 6 måneder og samlet overlevelse ved sidste opfølgning vil blive rapporteret.
Samlet overlevelse er defineret som intervallet mellem transplantation og død eller sidste opfølgning.
Patienter, der er i live, når undersøgelsen lukker eller mistes til opfølgning, censureres på datoen for sidste kontakt.
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jacobsen PB, Le-Rademacher J, Jim H, Syrjala K, Wingard JR, Logan B, Wu J, Majhail NS, Wood W, Rizzo JD, Geller NL, Kitko C, Faber E, Abidi MH, Slater S, Horowitz MM, Lee SJ. Exercise and stress management training prior to hematopoietic cell transplantation: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) 0902. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1530-6. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6.
- Wood WA, Le-Rademacher J, Syrjala KL, Jim H, Jacobsen PB, Knight JM, Abidi MH, Wingard JR, Majhail NS, Geller NL, Rizzo JD, Fei M, Wu J, Horowitz MM, Lee SJ. Patient-reported physical functioning predicts the success of hematopoietic cell transplantation (BMT CTN 0902). Cancer. 2016 Jan 1;122(1):91-8. doi: 10.1002/cncr.29717. Epub 2015 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2011
Først opslået (Skøn)
19. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BMTCTN0902
- U01HL069294 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5U24CA076518 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- BMT CTN 0902 (Anden identifikator: Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne vil blive offentliggjort i et manuskript
IPD-delingstidsramme
Inden for 6 måneder efter officiel undersøgelses lukning på deltagende steder.
IPD-delingsadgangskriterier
Tilgængelig for offentligheden
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .