Oefening en stressmanagement na autologe en allogene transplantatie (BMT CTN 0902)
6 december 2022 bijgewerkt door: Medical College of Wisconsin
Een gerandomiseerde, multicentrische fase III-onderzoekstest of lichaamsbeweging of stressbeheersing de functionele status en symptomen van autologe en allogene ontvangers verbetert (BMT CTN #0902)
Dit is een fase III, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, multicenter, prospectieve vergelijkende studie.
Het doel van deze studie is om te testen of lichaamsbeweging of stressbeheersingstraining die voorafgaand aan de transplantatie wordt gegeven aan autologe en allogene hematopoëtische celtransplantatiepatiënten (HCT), de functionele status en de transplantatie-ervaring kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De nadelige effecten van hematopoëtische celtransplantatie (HCT) op de kwaliteit van leven op korte en lange termijn zijn goed gedocumenteerd. Patiënten ervaren tal van aversieve symptomen (bijvoorbeeld misselijkheid, vermoeidheid en slaapstoornissen) die gepaard gaan met een afname van het fysieke en mentale welzijn. Hoewel uit de meeste longitudinale onderzoeken blijkt dat de meerderheid van de patiënten terugkeert naar het normale functioneren, kan het 6 tot 12 maanden of langer duren om dit doel te bereiken. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat training in technieken voor stressbeheersing en deelname aan formele oefenprogramma's, elk afzonderlijk aangeboden, effectief zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten die standaarddosis chemotherapie en HCT krijgen. Herziening van deze onderzoeken suggereert dat interventies op het gebied van stressmanagement in de eerste plaats de resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid en misselijkheid verbeteren. De impact van oefentrainingsinterventies is meer variabel; de meeste onderzoeken rapporteren voordelen voor de lichamelijke gezondheid, en sommige onderzoeken rapporteren ook voordelen voor de geestelijke gezondheid. Kleine studies suggereren dat het combineren van stressbeheersingstraining en lichaamsbeweging haalbaar is en goed wordt verdragen, maar of de combinatie een additief of synergetisch effect heeft op de kwaliteit van leven, is niet direct onderzocht.
Ontwerpverhaal:
Het protocol is ontworpen als een factoriële studie met twee interventies, inspanning en stressbeheersing, wat resulteert in vier behandelingsarmen: standaardzorg, alleen lichaamsbeweging, alleen stressbeheersing en de combinatie van inspanning en stressbeheersing. Het primaire doel van deze gerandomiseerde fase III-studie is het testen van het vermogen van inspanningstraining of stressbeheersingstraining om fysiek en mentaal functioneren te verbeteren op dag 100 na hematopoëtische celtransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
711
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase, Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Engels kunnen spreken en lezen
- In staat om te trainen met lage tot matige intensiteit - voldoende cardiopulmonale reserve, zoals beoordeeld op basis van zelfgerapporteerd vermogen om één trap op te lopen, geen behoefte aan aanvullende zuurstof en oordeel van de arts
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan studieprocedures en rapportagevereisten
- Geplande autologe of allogene transplantatie binnen 6 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische, neurologische of andere problemen die veilig lopen en het naleven van protocollen in de weg staan
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met kwaliteit van leven of functionele status als primair eindpunt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefening
Deelnemers die aan de Oefenarm zijn toegewezen, ontvangen een pakket met materialen van de onderzoeksinterventie, samen met een korte (10 minuten) gepersonaliseerde inleiding tot de thuisgebaseerde oefeninterventie.
Op dag 30 na hematopoietische celtransplantatie (HCT) zullen de deelnemers indien mogelijk een korte ontmoeting hebben met dezelfde interventionist.
Om besmetting tussen interventiecondities tot een minimum te beperken, krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar Oefening alleen algemeen advies over stressmanagement (d.w.z. om alle technieken te blijven gebruiken die ze momenteel gebruiken om stress te beheersen).
De interventionist zal de patiënt ongeveer 60 dagen na de transplantatie opnieuw persoonlijk of telefonisch ontmoeten.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Oefenarm ontvangen een pakket met materialen van de onderzoeksinterventie, samen met een korte gepersonaliseerde inleiding tot de thuisgebaseerde oefeninterventie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stress management
Deelnemers ontvangen een pakket met materialen van de studie-interventionist, samen met een korte gestandaardiseerde introductie van de zelf-toegediende interventie.
Op dag 30 na HCT zal de interventionist de deelnemer ontmoeten om eventuele vragen over de interventie te beantwoorden, het voortgezette gebruik van stressbeheersingstechnieken zoals aanbevolen aan te moedigen en te controleren op eventuele nadelige reacties op het gebruik van de technieken.
De interventionist zal de patiënt ongeveer 60 dagen na de transplantatie opnieuw persoonlijk of telefonisch ontmoeten.
Waar mogelijk moet de interventionist die de patiënt na 30 en 60 dagen ontmoet, dezelfde interventionist zijn die eerder de patiënt heeft ontmoet.
|
Deelnemers ontvangen een pakket met materialen van de onderzoeksinterventie, samen met een korte (10 minuten) gestandaardiseerde inleiding tot de zelftoedienende interventie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oefening en stressmanagement
Deelnemers ontvangen een pakket met materialen van de studie-interventionist, samen met een korte (15 minuten) gepersonaliseerde introductie van de interventies.
Op dag 30 na HCT zal dezelfde interventionist de deelnemer kort ontmoeten om eventuele vragen over de interventies te beantwoorden, het voortgezette gebruik van de interventies zoals aanbevolen aan te moedigen en te controleren op eventuele bijwerkingen.
De interventionist zal de patiënt ongeveer 60 dagen na de transplantatie opnieuw persoonlijk of telefonisch ontmoeten.
Waar mogelijk moet de interventionist die de patiënt na 30 en 60 dagen ontmoet, dezelfde interventionist zijn die eerder de patiënt heeft ontmoet.
|
Deelnemers ontvangen een pakket met materialen van de studie-interventionist, samen met een korte (15 minuten) gepersonaliseerde introductie van de interventies.
Andere namen:
|
|
Ander: Standaard zorg
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar alleen standaardzorg, worden geïnformeerd over hun toegewezen aandoening en ontvangen een digitale videoschijf (dvd).
De interventionist bespreekt kort de onderwerpen van de dvd en roept vragen op.
Om besmetting tussen interventiecondities tot een minimum te beperken, krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep alleen algemeen advies over lichaamsbeweging en stressmanagement tijdens de behandeling (d.w.z. om alle gebruikelijke trainingspatronen zoveel mogelijk te behouden en om door te gaan met het gebruik van alle technieken die ze momenteel gebruiken). om stress te beheersen).
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar alleen standaardzorg, worden geïnformeerd over hun toegewezen aandoening en ontvangen de dvd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Om te bepalen of oefening of stressmanagement het zelfgerapporteerde fysieke en mentale functioneren verbetert in vergelijking met standaardzorg 100 dagen na hematopoëtische celtransplantatie (HCT) met behulp van geëvalueerde patiënten.
De Physical Component Score (PCS) en Mental Component Score (MCS) van de SF-36 zijn de primaire eindpuntmetingen van de functionele status.
Ruwe scores worden omgezet naar een standaardmaatstaf (0-100), waarbij hogere scores een indicatie zijn van een betere gezondheidstoestand.
|
100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Patiënten vullen het MOS 36-Item Short Form (SF-36) in, een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om de waargenomen gezondheid en het functioneren te beoordelen en die acht schalen bevat: Fysiek functioneren (PF), Role-Physical (R-P); Lichamelijke pijn (BP); Algemene gezondheid (GH); Vitaliteit (VT); Sociaal Functioneren (SF); Geestelijke gezondheid (MH); en Rolemotioneel (R-E).
Weegschalen bestaan uit verschillende aantallen items en gebruiken verschillende beoordelingsformaten.
Ruwe scores worden omgezet naar een standaardmaatstaf (0-100), waarbij hogere scores een indicatie zijn van een betere gezondheidstoestand.
|
100 dagen
|
|
Kanker en behandelnood (CTXD)
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Kanker en behandelingsproblemen zullen worden gemeten met de acute versie van de Cancer and Treatment Distress (CTXD)-schaal, een gevalideerde maatstaf van 27 items met de domeinen onzekerheid, gezondheidsbelasting, familiebelasting, identiteit en het beheer van het medische systeem dat veel wordt gebruikt in HCT studeert.
De schaal loopt van 0 - 3, waarbij een hogere score meer leed weergeeft.
|
100 dagen
|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 100 dagen
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf met zeven items om slaappatronen en slaapproblemen te meten.
Een aangepaste versie zal worden gebruikt om zelfrapportages te verkrijgen over de afgelopen week: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapefficiëntie en gebruik van slaapmedicatie.
De schaal loopt van 0 - 21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit weergeeft.
|
100 dagen
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Twee vragen met een vergelijkbaar formaat als de SF-36 werden toegevoegd om misselijkheid te meten.
De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij een hogere score een ergere misselijkheid aangeeft.
|
100 dagen
|
|
Dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Het aantal ziekenhuisdagen binnen de eerste 100 dagen na transplantaatinfusie wordt verzameld voor patiënten die ten minste 100 dagen overleven.
|
100 dagen
|
|
SF-36 late resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De SF-36 PCS en MCS worden na zes maanden opgehaald bij de deelnemers.
Ruwe scores worden omgezet naar een standaardmaatstaf (0-100), waarbij hogere scores een indicatie zijn van een betere gezondheidstoestand.
|
6 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Zowel de overleving na 6 maanden als de algehele overleving bij de laatste follow-up zullen worden gerapporteerd.
Totale overleving wordt gedefinieerd als het interval tussen transplantatie en overlijden of laatste follow-up.
Patiënten die nog in leven zijn wanneer het onderzoek wordt afgesloten of verloren zijn gegaan voor follow-up, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jacobsen PB, Le-Rademacher J, Jim H, Syrjala K, Wingard JR, Logan B, Wu J, Majhail NS, Wood W, Rizzo JD, Geller NL, Kitko C, Faber E, Abidi MH, Slater S, Horowitz MM, Lee SJ. Exercise and stress management training prior to hematopoietic cell transplantation: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) 0902. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1530-6. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6.
- Wood WA, Le-Rademacher J, Syrjala KL, Jim H, Jacobsen PB, Knight JM, Abidi MH, Wingard JR, Majhail NS, Geller NL, Rizzo JD, Fei M, Wu J, Horowitz MM, Lee SJ. Patient-reported physical functioning predicts the success of hematopoietic cell transplantation (BMT CTN 0902). Cancer. 2016 Jan 1;122(1):91-8. doi: 10.1002/cncr.29717. Epub 2015 Oct 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BMTCTN0902
- U01HL069294 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U24CA076518 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- BMT CTN 0902 (Andere identificatie: Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De resultaten worden gepubliceerd in een manuscript
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen 6 maanden na officiële afsluiting van de studie op deelnemende locaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Beschikbaar voor het publiek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .