Gestion de l'exercice et du stress après une greffe autologue et allogénique (BMT CTN 0902)
6 décembre 2022 mis à jour par: Medical College of Wisconsin
Un essai multicentrique randomisé de phase III testant si l'exercice ou la gestion du stress améliore l'état fonctionnel et les symptômes des receveurs autologues et allogéniques (BMT CTN #0902)
Il s'agit d'une étude comparative prospective de phase III, randomisée, ouverte, multicentrique.
Le but de cette étude est de tester si l'entraînement à l'exercice ou à la gestion du stress dispensé aux patients autologues et allogéniques transplantés de cellules hématopoïétiques (HCT) avant la transplantation peut améliorer l'état fonctionnel et l'expérience de la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Les effets indésirables de la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) sur la qualité de vie à court et à long terme sont bien documentés. Les patients présentent de nombreux symptômes aversifs (par exemple, des nausées, de la fatigue et des troubles du sommeil) qui s'accompagnent d'une diminution du bien-être physique et mental. Bien que la plupart des études longitudinales montrent un retour au fonctionnement de base pour la majorité des patients, cela peut prendre 6 à 12 mois ou plus pour atteindre cet objectif. Des essais cliniques ont montré que la formation aux techniques de gestion du stress et la participation à des programmes d'exercices formels, chacun offert de manière isolée, sont efficaces pour améliorer la qualité de vie des patients recevant une chimiothérapie à dose standard et HCT. L'examen de ces études suggère que les interventions de gestion du stress améliorent principalement les résultats en matière de santé mentale et les nausées. L'impact des interventions d'entraînement physique est plus variable ; la plupart des études rapportent des avantages pour la santé physique, certaines études rapportant également des avantages pour la santé mentale. De petites études suggèrent que combiner l'entraînement à la gestion du stress et l'exercice est faisable et bien toléré, mais si la combinaison fournit un impact additif ou synergique sur les résultats de la qualité de vie n'a pas été directement étudiée.
Récit de conception :
Le protocole est conçu comme un essai factoriel avec deux interventions, l'exercice et la gestion du stress, ce qui se traduit par quatre bras de traitement : soins standard, exercice uniquement, gestion du stress uniquement et combinaison d'exercice et de gestion du stress. L'objectif principal de cet essai de phase III randomisé est de tester la capacité d'un entraînement physique ou d'un entraînement à la gestion du stress à améliorer le fonctionnement physique et mental au jour 100 après la greffe de cellules hématopoïétiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
711
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Tampa, Florida, États-Unis, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase, Temple University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de parler et de lire l'anglais
- Capable de faire de l'exercice à une intensité faible à modérée - réserve cardiopulmonaire adéquate, à en juger par la capacité autodéclarée de monter un escalier, aucune exigence d'oxygène supplémentaire et le jugement du médecin
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Volonté déclarée de se conformer aux procédures d'étude et aux exigences de rapport
- Transplantation autologue ou allogénique planifiée dans les 6 semaines.
Critère d'exclusion:
- Problèmes orthopédiques, neurologiques ou autres qui empêchent la marche en toute sécurité et le respect du protocole
- Participation à un autre essai clinique avec la qualité de vie ou l'état fonctionnel comme critère d'évaluation principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercer
Les participants affectés au bras Exercice recevront un paquet de matériel de l'interventionniste de l'étude, ainsi qu'une brève introduction personnalisée (10 minutes) à l'intervention d'exercice à domicile.
Au jour 30 après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT), les participants rencontreront brièvement le même interventionniste lorsque cela sera possible.
Pour minimiser la contamination entre les conditions d'intervention, les participants randomisés pour faire de l'exercice ne recevront que des conseils généraux concernant la gestion du stress (c'est-à-dire continuer à utiliser toutes les techniques qu'ils utilisent actuellement pour gérer le stress).
L'interventionniste rencontrera à nouveau le patient en personne ou par téléphone environ 60 jours après la greffe.
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Les participants affectés au bras d'exercice recevront un paquet de matériel de l'interventionniste de l'étude, ainsi qu'une brève introduction personnalisée à l'intervention d'exercice à domicile.
Autres noms:
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Comparateur actif: La gestion du stress
Les participants recevront un paquet de matériel de l'interventionniste de l'étude, ainsi qu'une brève introduction standardisée à l'intervention auto-administrée.
Le jour 30 après HCT, l'interventionniste rencontrera le participant pour répondre à toutes les questions sur l'intervention, encourager l'utilisation continue des techniques de gestion du stress comme recommandé et surveiller toute réaction indésirable à l'utilisation des techniques.
L'interventionniste rencontrera à nouveau le patient en personne ou par téléphone environ 60 jours après la greffe.
Dans la mesure du possible, l'interventionniste qui rencontre le patient à 30 et 60 jours doit être le même interventionniste qui a rencontré le patient précédemment.
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Les participants recevront un paquet de matériel de l'interventionniste de l'étude, ainsi qu'une brève introduction standardisée (10 minutes) à l'intervention auto-administrée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gestion de l'exercice et du stress
Les participants recevront un paquet de matériel de l'interventionniste de l'étude, ainsi qu'une brève introduction personnalisée (15 minutes) aux interventions.
Le jour 30 après HCT, le même interventionniste rencontrera brièvement le participant pour répondre à toutes les questions sur les interventions, encourager l'utilisation continue des interventions recommandées et surveiller tout effet indésirable.
L'interventionniste rencontrera à nouveau le patient en personne ou par téléphone environ 60 jours après la greffe.
Dans la mesure du possible, l'interventionniste qui rencontre le patient à 30 et 60 jours doit être le même interventionniste qui a rencontré le patient précédemment.
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Les participants recevront un paquet de matériel de l'interventionniste de l'étude, ainsi qu'une brève introduction personnalisée (15 minutes) aux interventions.
Autres noms:
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Autre: Soins standards
Les patients randomisés pour les soins standard uniquement seront informés de leur état de santé et recevront un disque vidéo numérique (DVD).
L'intervenant discutera brièvement des sujets du DVD et suscitera des questions.
Pour minimiser la contamination entre les conditions d'intervention, les participants randomisés dans le groupe témoin ne recevront que des conseils généraux sur l'exercice et la gestion du stress pendant le traitement (c. gérer le stress).
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Les patients randomisés pour les soins standard uniquement seront informés de leur état de santé et recevront le DVD.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État fonctionnel
Délai: 100 jours
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Déterminer si l'exercice ou la gestion du stress améliore le fonctionnement physique et mental autodéclaré par rapport aux soins standard 100 jours après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) en utilisant des patients évalués.
Le score de la composante physique (PCS) et le score de la composante mentale (MCS) du SF-36 seront les principaux critères d'évaluation de l'état fonctionnel.
Les scores bruts sont convertis en une mesure standard (0-100), les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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100 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes
Délai: 100 jours
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Les patients rempliront le MOS 36-Item Short Form (SF-36), une mesure d'auto-évaluation largement utilisée conçue pour évaluer la santé et le fonctionnement perçus, contient huit échelles : Fonctionnement physique (PF), Rôle-Physique (R-P) ; Douleur Corporelle (BP); Santé générale (GH); Vitalité (VT); Fonctionnement Social (SF); Santé mentale (SM); et rôle-émotionnel (R-E).
Les échelles sont composées de différents nombres d'éléments et utilisent une variété de formats d'évaluation.
Les scores bruts sont convertis en une mesure standard (0-100), les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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100 jours
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Cancer et détresse liée au traitement (CTXD)
Délai: 100 jours
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La détresse liée au cancer et au traitement sera mesurée par la version aiguë de l'échelle de détresse liée au cancer et au traitement (CTXD), une mesure de détresse validée à 27 éléments avec des domaines d'incertitude, de fardeau pour la santé, de tension familiale, d'identité et de gestion du système médical largement utilisé dans HCT études.
L'échelle va de 0 à 3, où un score plus élevé reflète plus de détresse.
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100 jours
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 100 jours
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une mesure d'auto-évaluation en sept éléments largement utilisée des habitudes et des difficultés de sommeil.
Une version modifiée sera utilisée pour obtenir des auto-évaluations des éléments suivants pour la semaine écoulée : qualité du sommeil, latence du sommeil, efficacité du sommeil et utilisation de somnifères.
L'échelle va de 0 à 21, où un score plus élevé reflète une moins bonne qualité de sommeil.
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100 jours
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Nausée
Délai: 100 jours
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Deux questions utilisant un format similaire au SF-36 ont été ajoutées pour mesurer les nausées.
L'échelle va de 1 à 5, où un score plus élevé indique une pire nausée.
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100 jours
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Jours d'hospitalisation
Délai: 100 jours
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Le nombre de jours d'hospitalisation au cours des 100 premiers jours suivant la perfusion du greffon sera collecté pour les patients survivant au moins 100 jours.
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100 jours
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Résultats tardifs du SF-36
Délai: 6 mois
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Le SF-36 PCS et MCS seront collectés auprès des participants à six mois.
Les scores bruts sont convertis en une mesure standard (0-100), les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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6 mois
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Survie
Délai: 6 mois et 1 an
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La survie à 6 mois et la survie globale au dernier suivi seront rapportées.
La survie globale est définie comme l'intervalle entre la greffe et le décès ou le dernier suivi.
Les patients vivants à la clôture de l'étude ou perdus de vue sont censurés à la date du dernier contact.
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6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jacobsen PB, Le-Rademacher J, Jim H, Syrjala K, Wingard JR, Logan B, Wu J, Majhail NS, Wood W, Rizzo JD, Geller NL, Kitko C, Faber E, Abidi MH, Slater S, Horowitz MM, Lee SJ. Exercise and stress management training prior to hematopoietic cell transplantation: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) 0902. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1530-6. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6.
- Wood WA, Le-Rademacher J, Syrjala KL, Jim H, Jacobsen PB, Knight JM, Abidi MH, Wingard JR, Majhail NS, Geller NL, Rizzo JD, Fei M, Wu J, Horowitz MM, Lee SJ. Patient-reported physical functioning predicts the success of hematopoietic cell transplantation (BMT CTN 0902). Cancer. 2016 Jan 1;122(1):91-8. doi: 10.1002/cncr.29717. Epub 2015 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2011
Première publication (Estimation)
19 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BMTCTN0902
- U01HL069294 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U24CA076518 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- BMT CTN 0902 (Autre identifiant: Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les résultats seront publiés dans un manuscrit
Délai de partage IPD
Dans les 6 mois suivant la clôture officielle de l'étude dans les sites participants.
Critères d'accès au partage IPD
Accessible au public
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
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