Tränings- och stresshantering efter autolog och allogen transplantation (BMT CTN 0902)
6 december 2022 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin
En fas III randomiserad multicentertestning, oavsett om träning eller stresshantering förbättrar funktionell status och symtom hos autologa och allogena mottagare (BMT CTN #0902)
Detta är en fas III, randomiserad, oblindad, multicenter, prospektiv jämförande studie.
Syftet med denna studie är att testa om tränings- eller stresshanteringsträning som ges till patienter med autologa och allogena hematopoetiska celltransplantationer (HCT) före transplantation kan förbättra funktionsstatus och transplantationsupplevelsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
De negativa effekterna av hematopoetisk celltransplantation (HCT) på kort och lång sikt livskvalitet är väl dokumenterade. Patienter upplever många aversiva symtom (t.ex. illamående, trötthet och sömnstörningar) som åtföljs av minskat fysiskt och psykiskt välbefinnande. Även om de flesta longitudinella studier visar återgång till baslinjefunktion för majoriteten av patienterna, kan det ta 6 till 12 månader eller längre att nå detta mål. Kliniska prövningar har visat att träning i stresshanteringstekniker och deltagande i formella träningsprogram som var och en erbjuds isolerat är effektiva för att förbättra livskvaliteten hos patienter som får standarddos kemoterapi och HCT. Granskning av dessa studier tyder på att stresshanteringsinsatser främst förbättrar mentala hälsoresultat och illamående. Effekten av träningsinsatser är mer varierande; de flesta studier rapporterar fysiska hälsofördelar, med vissa studier som också rapporterar mentala hälsofördelar. Små studier tyder på att det är genomförbart och väl tolererat att kombinera stressträning och träning, men huruvida kombinationen ger en additiv eller synergistisk inverkan på livskvaliteten har inte undersökts direkt.
Designberättelse:
Protokollet är utformat som en faktorstudie med två interventioner, träning och stresshantering, vilket resulterar i fyra behandlingsarmar: standardvård, endast träning, endast stresshantering och kombinationen av träning och stresshantering. Det primära syftet med denna randomiserade fas III-studie är att testa förmågan hos träningsträning eller stresshanteringsträning för att förbättra fysisk och mental funktion på dag 100 efter hematopoetisk celltransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
711
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase, Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kunna tala och läsa engelska
- Kunna träna med låg till måttlig intensitet - tillräcklig kardiopulmonell reserv, bedömd av självrapporterad förmåga att gå uppför en trappa, inget krav på extra syre och läkares omdöme
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- Uttalad vilja att följa studieprocedurer och rapporteringskrav
- Planerad autolog eller allogen transplantation inom 6 veckor.
Exklusions kriterier:
- Ortopediska, neurologiska eller andra problem som förhindrar säker ambulering och protokollefterlevnad
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med livskvalitet eller funktionsstatus som primärt effektmått
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träning
Deltagare som tilldelas träningsarmen kommer att få ett paket med material från studieinterventionisten, tillsammans med en kort (10 minuter) personlig introduktion till den hembaserade träningsinterventionen.
På dag 30 efter hematopoetisk celltransplantation (HCT), kommer deltagarna att träffas kort med samma interventionist när det är möjligt.
För att minimera kontaminering under interventionsförhållanden kommer deltagare som randomiserats till träning endast att få allmänna råd om stresshantering (dvs. att fortsätta använda alla tekniker som de för närvarande använder för att hantera stress).
Interventionisten kommer att träffa patienten igen personligen eller per telefon cirka 60 dagar efter transplantationen.
|
Deltagare som tilldelats träningsarmen kommer att få ett paket med material från studieinterventionisten, tillsammans med en kort personlig introduktion till den hembaserade träningsinterventionen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stresshantering
Deltagarna kommer att få ett paket med material från studieinterventionisten, tillsammans med en kort standardiserad introduktion till den självadministrerade interventionen.
På dag 30 efter HCT kommer interventionisten att träffa deltagaren för att svara på eventuella frågor om interventionen, uppmuntra fortsatt användning av stresshanteringstekniker som rekommenderas och övervaka eventuella negativa reaktioner på användningen av teknikerna.
Interventionisten kommer att träffa patienten igen personligen eller per telefon cirka 60 dagar efter transplantationen.
När det är möjligt bör interventionistmötet med patienten vid 30 och 60 dagar vara samma interventionist som tidigare träffat patienten.
|
Deltagarna kommer att få ett paket med material från studieinterventionisten, tillsammans med en kort (10 minuter) standardiserad introduktion till den självadministrerade interventionen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Träning och stresshantering
Deltagarna kommer att få ett paket med material från studieinterventionisten, tillsammans med en kort (15 minuter) personlig introduktion till interventionerna.
På dag 30 efter HCT kommer samma interventionist att träffa deltagaren kort för att svara på eventuella frågor om interventionerna, uppmuntra fortsatt användning av interventionerna enligt rekommendationerna och övervaka eventuella biverkningar.
Interventionisten kommer att träffa patienten igen personligen eller per telefon cirka 60 dagar efter transplantationen.
När det är möjligt bör interventionistmötet med patienten vid 30 och 60 dagar vara samma interventionist som tidigare träffat patienten.
|
Deltagarna kommer att få ett paket med material från studieinterventionisten, tillsammans med en kort (15 minuter) personlig introduktion till interventionerna.
Andra namn:
|
|
Övrig: Standardvård
Patienter som randomiserats till enbart standardvård kommer att informeras om sitt tilldelade tillstånd och få en digital videoskiva (DVD).
Interventionisten kommer kort att diskutera ämnena för DVD:n och väcka frågor.
För att minimera kontaminering över interventionsförhållanden kommer deltagarna som randomiserats till kontrollgruppen endast att få allmänna råd om träning och stresshantering under behandlingen (d.v.s. att upprätthålla alla vanliga träningsmönster i den utsträckning det är möjligt och att fortsätta använda alla tekniker de använder för närvarande för att hantera stress).
|
Patienter som är randomiserade till enbart standardvård kommer att informeras om sitt tilldelade tillstånd och få DVD:n.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status
Tidsram: 100 dagar
|
För att avgöra om träning eller stresshantering förbättrar självrapporterad fysisk och mental funktion jämfört med standardvård 100 dagar efter hematopoetisk celltransplantation (HCT) med hjälp av utvärderade patienter.
Den fysiska komponentpoängen (PCS) och den mentala komponentpoängen (MCS) för SF-36 kommer att vara de primära endpointmåtten på funktionell status.
Råpoäng omvandlas till ett standardmått (0-100), där högre poäng tyder på ett bättre hälsotillstånd.
|
100 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom
Tidsram: 100 dagar
|
Patienterna kommer att fylla i MOS 36-Item Short Form (SF-36), ett allmänt använt självrapporteringsmått utformat för att bedöma upplevd hälsa och funktion, som innehåller åtta skalor: Fysisk funktion (PF), Roll-Fysisk (R-P); Kroppslig smärta (BP); Allmän hälsa (GH); Vitalitet (VT); Socialt fungerande (SF); Mental hälsa (MH); och Roll-emotionell (R-E).
Vågar består av olika antal objekt och använder en mängd olika betygsformat.
Råpoäng omvandlas till ett standardmått (0-100), där högre poäng tyder på ett bättre hälsotillstånd.
|
100 dagar
|
|
Cancer och behandlingsnöd (CTXD)
Tidsram: 100 dagar
|
Cancer och behandlingsnöd kommer att mätas med den akuta versionen av cancer- och behandlingsnödskalan (CTXD), ett validerat mått på nöd med 27 punkter med domäner av osäkerhet, hälsobörda, familjepåfrestning, identitet och hantering av det medicinska systemet som används i stor utsträckning inom HCT studier.
Skalan sträcker sig från 0 - 3, där en högre poäng återspeglar mer nöd.
|
100 dagar
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 100 dagar
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett allmänt använt mått på sömnmönster och -svårigheter med sju punkter.
En modifierad version kommer att användas för att få självrapporter av följande för den senaste veckan: sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömneffektivitet och användning av sömnmedel.
Skalan sträcker sig från 0 - 21, där en högre poäng återspeglar sämre sömnkvalitet.
|
100 dagar
|
|
Illamående
Tidsram: 100 dagar
|
Två frågor med ett liknande format som SF-36 lades till för att mäta illamående.
Skalan sträcker sig från 1 - 5, där en högre poäng indikerar värre illamående.
|
100 dagar
|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 100 dagar
|
Antalet sjukhusdagar inom de första 100 dagarna efter transplantatinfusion kommer att samlas in för patienter som överlever minst 100 dagar.
|
100 dagar
|
|
SF-36 Sena resultat
Tidsram: 6 månader
|
SF-36 PCS och MCS kommer att samlas in från deltagarna efter sex månader.
Råpoäng omvandlas till ett standardmått (0-100), där högre poäng tyder på ett bättre hälsotillstånd.
|
6 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Både överlevnad efter 6 månader och total överlevnad vid sista uppföljning kommer att rapporteras.
Total överlevnad definieras som intervallet mellan transplantation och död eller sista uppföljning.
Patienter som lever när studien avslutas eller förloras för att följa upp censureras vid datumet för den senaste kontakten.
|
6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jacobsen PB, Le-Rademacher J, Jim H, Syrjala K, Wingard JR, Logan B, Wu J, Majhail NS, Wood W, Rizzo JD, Geller NL, Kitko C, Faber E, Abidi MH, Slater S, Horowitz MM, Lee SJ. Exercise and stress management training prior to hematopoietic cell transplantation: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) 0902. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1530-6. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6.
- Wood WA, Le-Rademacher J, Syrjala KL, Jim H, Jacobsen PB, Knight JM, Abidi MH, Wingard JR, Majhail NS, Geller NL, Rizzo JD, Fei M, Wu J, Horowitz MM, Lee SJ. Patient-reported physical functioning predicts the success of hematopoietic cell transplantation (BMT CTN 0902). Cancer. 2016 Jan 1;122(1):91-8. doi: 10.1002/cncr.29717. Epub 2015 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BMTCTN0902
- U01HL069294 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5U24CA076518 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- BMT CTN 0902 (Annan identifierare: Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Resultaten kommer att publiceras i ett manuskript
Tidsram för IPD-delning
Inom 6 månader efter officiell studieavslutning på deltagande platser.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgänglig för allmänheten
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .