Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio e gestione dello stress post trapianto autologo e allogenico (BMT CTN 0902)

6 dicembre 2022 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III che verifica se l'esercizio o la gestione dello stress migliora lo stato funzionale e i sintomi dei riceventi autologhi e allogenici (BMT CTN #0902)

Questo è uno studio comparativo prospettico di fase III, randomizzato, non in cieco, multicentrico. Lo scopo di questo studio è verificare se l'esercizio fisico o l'addestramento alla gestione dello stress fornito a pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche autologhe e allogeniche (HCT) prima del trapianto può migliorare lo stato funzionale e l'esperienza del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Gli effetti avversi del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) sulla qualità della vita a breve e lungo termine sono ben documentati. I pazienti manifestano numerosi sintomi avversi (ad es. nausea, affaticamento e disturbi del sonno) che sono accompagnati da un calo del benessere fisico e mentale. Sebbene la maggior parte degli studi longitudinali mostri un ritorno al funzionamento basale per la maggior parte dei pazienti, potrebbero essere necessari dai 6 ai 12 mesi o più per raggiungere questo obiettivo. Gli studi clinici hanno dimostrato che la formazione nelle tecniche di gestione dello stress e la partecipazione a programmi di esercizi formali, ciascuno offerto in isolamento, sono efficaci nel migliorare la qualità della vita nei pazienti che ricevono chemioterapia a dosi standard e HCT. La revisione di questi studi suggerisce che gli interventi di gestione dello stress migliorano principalmente gli esiti di salute mentale e la nausea. L'impatto degli interventi di allenamento all'esercizio è più variabile; la maggior parte degli studi riporta benefici per la salute fisica, con alcuni studi che riportano anche benefici per la salute mentale. Piccoli studi suggeriscono che la combinazione di allenamento per la gestione dello stress ed esercizio fisico è fattibile e ben tollerata, ma non è stato studiato direttamente se la combinazione fornisca un impatto additivo o sinergico sulla qualità della vita.

Narrativa del progetto:

Il protocollo è concepito come una prova fattoriale con due interventi, esercizio e gestione dello stress, che si traduce in quattro bracci di trattamento: cura standard, solo esercizio, solo gestione dello stress e la combinazione di esercizio e gestione dello stress. L'obiettivo principale di questo studio randomizzato di fase III è testare la capacità dell'esercizio fisico o dell'addestramento alla gestione dello stress per migliorare il funzionamento fisico e mentale al giorno 100 dopo il trapianto di cellule ematopoietiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

711

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • In grado di esercitare a intensità da bassa a moderata - riserva cardiopolmonare adeguata, come giudicato dalla capacità auto-riferita di salire una rampa di scale, nessun requisito per ossigeno supplementare e giudizio del medico
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Disponibilità dichiarata a rispettare le procedure di studio e i requisiti di segnalazione
  • Trapianto autologo o allogenico pianificato entro 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Problemi ortopedici, neurologici o di altro tipo che impediscono la deambulazione sicura e l'aderenza al protocollo
  • Partecipazione a un altro studio clinico con qualità della vita o stato funzionale come endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio
I partecipanti assegnati al braccio Esercizio riceveranno un pacchetto di materiali dall'interventista dello studio, insieme a una breve (10 minuti) introduzione personalizzata all'intervento di esercizio a domicilio. Il giorno 30 dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT), i partecipanti si incontreranno brevemente con lo stesso interventista quando possibile. Per ridurre al minimo la contaminazione tra le condizioni di intervento, ai partecipanti randomizzati all'esercizio verranno forniti solo consigli generali relativi alla gestione dello stress (ovvero, per continuare a utilizzare le tecniche che utilizzano attualmente per gestire lo stress). L'interventista incontrerà nuovamente il paziente di persona o per telefono a circa 60 giorni dal trapianto.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti assegnati al braccio Esercizio riceveranno un pacchetto di materiali dall'interventista dello studio, insieme a una breve introduzione personalizzata all'intervento di esercizio a casa.
Altri nomi:
  • Attività fisiche
  • Muscoloscheletrico
  • Livello esercitativo
Comparatore attivo: Gestione dello stress
I partecipanti riceveranno un pacchetto di materiali dall'interventista dello studio, insieme a una breve introduzione standardizzata all'intervento autosomministrato. Il giorno 30 dopo l'HCT, l'interventista incontrerà il partecipante per rispondere a qualsiasi domanda sull'intervento, incoraggiare l'uso continuato delle tecniche di gestione dello stress come raccomandato e monitorare eventuali reazioni avverse all'uso delle tecniche. L'interventista incontrerà nuovamente il paziente di persona o per telefono a circa 60 giorni dal trapianto. Quando possibile, l'interventista che incontra il paziente a 30 e 60 giorni dovrebbe essere lo stesso interventista che ha precedentemente incontrato il paziente.
Comportamentale: Gestione dello stress
I partecipanti riceveranno un pacchetto di materiali dall'interventista dello studio, insieme a una breve (10 minuti) introduzione standardizzata all'intervento autosomministrato.
Altri nomi:
  • Rilassamento attivo
  • Respirazione profonda
  • Pensiero positivo
  • Rilassante
Comparatore attivo: Esercizio e gestione dello stress
I partecipanti riceveranno un pacchetto di materiali dall'interventista dello studio, insieme a una breve (15 minuti) introduzione personalizzata agli interventi. Il giorno 30 dopo l'HCT, lo stesso interventista incontrerà brevemente il partecipante per rispondere a qualsiasi domanda sugli interventi, incoraggiare l'uso continuato degli interventi come raccomandato e monitorare eventuali reazioni avverse. L'interventista incontrerà nuovamente il paziente di persona o per telefono a circa 60 giorni dal trapianto. Quando possibile, l'interventista che incontra il paziente a 30 e 60 giorni dovrebbe essere lo stesso interventista che ha precedentemente incontrato il paziente.
Comportamentale: Esercizio e gestione dello stress
I partecipanti riceveranno un pacchetto di materiali dall'interventista dello studio, insieme a una breve (15 minuti) introduzione personalizzata agli interventi.
Altri nomi:
  • Rilassamento attivo
  • Rilassamento fisico ed emotivo
Altro: Cura standard
I pazienti randomizzati solo alle cure standard saranno informati della loro condizione assegnata e riceveranno un disco video digitale (DVD). L'interventista discuterà brevemente gli argomenti del DVD e solleciterà domande. Per ridurre al minimo la contaminazione tra le condizioni di intervento, ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo verranno forniti solo consigli generali sull'esercizio e sulla gestione dello stress durante il trattamento (ad esempio, per mantenere i normali schemi di esercizio nella misura possibile e continuare a utilizzare qualsiasi tecnica che attualmente utilizzano gestire lo stress).
Altro: Cura standard
I pazienti randomizzati solo alle cure standard saranno informati della loro condizione assegnata e riceveranno il DVD.
Altri nomi:
  • Cura generale
  • Assistenza psicosociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 100 giorni
Per determinare se l'esercizio o la gestione dello stress migliorano il funzionamento fisico e mentale auto-riferito rispetto alle cure standard a 100 giorni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) utilizzando pazienti valutati. Il Physical Component Score (PCS) e il Mental Component Score (MCS) dell'SF-36 saranno le misure dell'endpoint primario dello stato funzionale. I punteggi grezzi vengono convertiti in una metrica standard (0-100), con punteggi più alti indicativi di uno stato di salute migliore.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 100 giorni
I pazienti completeranno il MOS 36-Item Short Form (SF-36), una misura self-report ampiamente utilizzata progettata per valutare la salute e il funzionamento percepiti, contiene otto scale: Physical Functioning (PF), Role-Physical (R-P); Dolore corporeo (BP); Salute Generale (GH); Vitalità (VT); Funzionamento sociale (SF); Salute mentale (MH); e Ruolo-Emotivo (R-E). Le scale sono composte da diversi numeri di elementi e utilizzano una varietà di formati di valutazione. I punteggi grezzi vengono convertiti in una metrica standard (0-100), con punteggi più alti indicativi di uno stato di salute migliore.
100 giorni
Distress da cancro e trattamento (CTXD)
Lasso di tempo: 100 giorni
Il disagio per il cancro e il trattamento sarà misurato dalla versione acuta della scala Cancer and Treatment Distress (CTXD), una misura del disagio convalidata da 27 elementi con domini di incertezza, onere sanitario, ceppo familiare, identità e gestione del sistema medico ampiamente utilizzati nell'HCT studi. La scala va da 0 a 3, dove un punteggio più alto riflette più angoscia.
100 giorni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 100 giorni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura di self-report a sette voci ampiamente utilizzata dei modelli e delle difficoltà del sonno. Verrà utilizzata una versione modificata per ottenere autovalutazioni di quanto segue per la scorsa settimana: qualità del sonno, latenza del sonno, efficienza del sonno e uso di sonniferi. La scala va da 0 a 21, dove un punteggio più alto riflette una peggiore qualità del sonno.
100 giorni
Nausea
Lasso di tempo: 100 giorni
Sono state aggiunte due domande utilizzando un formato simile a SF-36 per misurare la nausea. La scala va da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica una nausea peggiore.
100 giorni
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 100 giorni
Verrà raccolto il numero di giorni di degenza entro i primi 100 giorni dopo l'infusione del trapianto per i pazienti che sopravvivono almeno 100 giorni.
100 giorni
SF-36 Risultati in ritardo
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli SF-36 PCS e MCS saranno ritirati dai partecipanti a sei mesi. I punteggi grezzi vengono convertiti in una metrica standard (0-100), con punteggi più alti indicativi di uno stato di salute migliore.
6 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Verranno riportate sia la sopravvivenza a 6 mesi che la sopravvivenza globale all'ultimo follow-up. La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo tra il trapianto e la morte o l'ultimo follow-up. I pazienti vivi alla chiusura dello studio o persi al follow-up vengono censurati alla data dell'ultimo contatto.
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMTCTN0902
  • U01HL069294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U24CA076518 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • BMT CTN 0902 (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in un manoscritto

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla chiusura ufficiale dello studio nei siti partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile al pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress fisiologico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi