Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testedzés és stresszkezelés autológ és allogén transzplantáció után (BMT CTN 0902)

2022. december 6. frissítette: Medical College of Wisconsin

III. fázisú, randomizált, többközpontú próbatesztelés, hogy az edzés vagy a stresszkezelés javítja-e az autológ és allogén recipiensek funkcionális állapotát és tüneteit (BMT CTN #0902)

Ez egy III. fázisú, randomizált, nem vak, többközpontú, prospektív összehasonlító vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az autológ és allogén hematopoietikus sejttranszplantációban (HCT) szenvedő betegeknek a transzplantáció előtt végzett testmozgás vagy stresszkezelési tréning javíthatja-e a funkcionális állapotot és a transzplantációs élményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) rövid és hosszú távú életminőségre gyakorolt ​​káros hatásai jól dokumentáltak. A betegek számos averzív tünetet (például hányingert, fáradtságot és alvászavart) tapasztalnak, amelyeket a fizikai és mentális jólét hanyatlása kísér. Bár a legtöbb longitudinális vizsgálat azt mutatja, hogy a betegek többsége visszatért a kiindulási állapothoz, e cél elérése 6-12 hónapig vagy tovább tarthat. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a stresszkezelési technikák képzése és a formális edzésprogramokban való részvétel, melyek mindegyikét külön-külön kínálják, hatékonyan javítja a standard dózisú kemoterápiában és HCT-ben részesülő betegek életminőségét. E tanulmányok áttekintése arra utal, hogy a stresszkezelési beavatkozások elsősorban a mentális egészségi állapotot és a hányingert javítják. A gyakorlati képzési beavatkozások hatása változóbb; a legtöbb tanulmány a fizikai egészségre gyakorolt ​​jótékony hatásokról számol be, néhány tanulmány pedig a mentális egészségre gyakorolt ​​jótékony hatásokról is beszámol. Kisebb tanulmányok azt sugallják, hogy a stresszkezelő tréning és a testmozgás kombinálása megvalósítható és jól tolerálható, de azt, hogy a kombináció additív vagy szinergikus hatással van-e az életminőségre, azt közvetlenül nem vizsgálták.

Tervezési elbeszélés:

A protokollt két beavatkozással, a testmozgással és a stresszkezeléssel végzett faktoriális próbaként tervezték, amely négy kezelési ágat eredményez: standard ellátás, csak testmozgás, csak stresszkezelés, valamint a gyakorlat és a stresszkezelés kombinációja. Ennek a randomizált III. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy a testmozgás vagy a stresszkezelési tréning képes-e javítani a fizikai és mentális működést a vérképző sejttranszplantációt követő 100. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

711

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tud beszélni és olvasni angolul
  • Alacsony vagy közepes intenzitású edzésre képes – megfelelő szív-tüdőtartalék, amelyet a saját bevallása szerint képes felmenni egy lépcsőn, nincs szükség kiegészítő oxigénre, és az orvos döntése alapján.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a jelentéstételi követelményeknek
  • Tervezett autológ vagy allogén transzplantáció 6 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  • Ortopédiai, neurológiai vagy egyéb problémák, amelyek megakadályozzák a biztonságos mozgást és a protokoll betartását
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelynek elsődleges végpontja az életminőség vagy a funkcionális állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyakorlat
A gyakorlati karhoz rendelt résztvevők egy csomag anyagot kapnak a vizsgálati intervenciós szakembertől, valamint egy rövid (10 perces) személyre szabott bemutatkozást az otthoni gyakorlati beavatkozásról. A hematopoietikus sejttranszplantációt (HCT) követő 30. napon a résztvevők, ha lehetséges, röviden találkoznak ugyanazzal a beavatkozóval. A beavatkozási körülmények közötti szennyeződés minimalizálása érdekében a gyakorlatba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csak általános tanácsokat kapnak a stresszkezeléssel kapcsolatban (azaz, hogy folytassák a stresszkezelésre jelenleg használt technikák alkalmazását). Az intervenciós szakember a transzplantáció után körülbelül 60 nappal újra találkozik a pácienssel személyesen vagy telefonon.
Viselkedési: Gyakorlat
A gyakorlati karhoz rendelt résztvevők egy csomag anyagot kapnak a vizsgálati intervenciós szakembertől, valamint egy rövid, személyre szabott bemutatkozást az otthoni gyakorlati beavatkozásról.
Más nevek:
  • Fizikai tevékenységek
  • Mozgásszervi
  • Exertiás szint
Aktív összehasonlító: Stressz kezelés
A résztvevők egy csomag anyagot kapnak a vizsgálati intervenciós szakembertől, valamint egy rövid, szabványosított bevezetőt az önálló beavatkozáshoz. A HCT utáni 30. napon az intervenciós szakember találkozik a résztvevővel, hogy megválaszolja a beavatkozással kapcsolatos kérdéseket, ösztönözze a stresszkezelési technikák további alkalmazását az ajánlásoknak megfelelően, és figyelemmel kísérje a technikák használatának esetleges mellékhatásait. Az intervenciós szakember a transzplantáció után körülbelül 60 nappal újra találkozik a pácienssel személyesen vagy telefonon. Amikor csak lehetséges, a 30. és 60. napon a pácienssel találkozott intervenciós szakember ugyanaz legyen, aki korábban találkozott a pácienssel.
Viselkedési: Stressz kezelés
A résztvevők egy csomag anyagot kapnak a vizsgálati intervenciós szakembertől, valamint egy rövid (10 perces) szabványosított bevezetőt az önálló beavatkozáshoz.
Más nevek:
  • Aktív relaxáció
  • Mély lélegzés
  • Pozitív gondolkodás
  • Pihentető
Aktív összehasonlító: Edzés és stresszkezelés
A résztvevők egy anyagcsomagot kapnak a vizsgálati intervenciós szakembertől, valamint egy rövid (15 perces) személyre szabott bevezetőt a beavatkozásokról. A HCT utáni 30. napon ugyanaz az intervenciós szakember röviden találkozik a résztvevővel, hogy válaszoljon a beavatkozásokkal kapcsolatos kérdésekre, ösztönözze a beavatkozások további alkalmazását az ajánlásoknak megfelelően, és figyelemmel kísérje az esetleges mellékhatásokat. Az intervenciós szakember a transzplantáció után körülbelül 60 nappal újra találkozik a pácienssel személyesen vagy telefonon. Amikor csak lehetséges, a 30. és 60. napon a pácienssel találkozott intervenciós szakember ugyanaz legyen, aki korábban találkozott a pácienssel.
Viselkedési: Edzés és stresszkezelés
A résztvevők egy anyagcsomagot kapnak a vizsgálati intervenciós szakembertől, valamint egy rövid (15 perces) személyre szabott bevezetőt a beavatkozásokról.
Más nevek:
  • Aktív relaxáció
  • Fizikai és érzelmi relaxáció
Egyéb: Standard Care
A csak normál ellátásra randomizált betegek tájékoztatást kapnak a számukra kijelölt állapotról, és digitális videolemezt (DVD) kapnak. A beavatkozó röviden megvitatja a DVD témáit, és kérdéseket tesz fel. A beavatkozási körülmények közötti szennyeződés minimalizálása érdekében a kontrollcsoportba randomizált résztvevők csak általános tanácsokat kapnak a testmozgással és a stresszkezeléssel kapcsolatban a kezelés során (azaz, hogy a lehető legnagyobb mértékben tartsák fenn a szokásos gyakorlatokat, és folytassák a jelenleg használt technikák alkalmazását). a stressz kezelésére).
Egyéb: Standard Care
A csak normál ellátásra randomizált betegek tájékoztatást kapnak a számukra kijelölt állapotról, és megkapják a DVD-t.
Más nevek:
  • Általános ellátás
  • Pszichoszociális gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális állapot
Időkeret: 100 nap
Annak megállapítása, hogy a testmozgás vagy a stresszkezelés javítja-e a saját bevallásuk szerint végzett fizikai és mentális működést a standard ellátáshoz képest 100 nappal a hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) után, értékelt betegek segítségével. Az SF-36 fizikai komponens pontszáma (PCS) és mentális komponens pontszáma (MCS) lesz a funkcionális állapot elsődleges végpontmérője. A nyers pontszámokat szabványos mérőszámmá (0–100) konvertáljuk, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek
Időkeret: 100 nap
A betegek kitöltik a MOS 36 tételből álló rövid űrlapot (SF-36), egy széles körben használt önbevallási mérőszámot, amelyet az észlelt egészségi állapot és működés felmérésére terveztek, és nyolc skálát tartalmaz: Fizikai működés (PF), Szerep-fizikai (R-P); Testi fájdalom (BP); Általános egészség (GH); Vitalitás (VT); Társadalmi működés (SF); Mentális egészség (MH); és Role-Emotional (R-E). A skálák különböző számú elemből állnak, és különféle minősítési formátumokat használnak. A nyers pontszámokat szabványos mérőszámmá (0–100) konvertáljuk, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
100 nap
Rák és kezelési szorongás (CTXD)
Időkeret: 100 nap
A rákot és a kezelési szorongást a Cancer and Treatment Distress (CTXD) skála akut változata fogja mérni, amely egy 27 tételből álló, validált szorongásmérő a bizonytalanság, az egészségügyi terhelés, a családi feszültség, az identitás és az orvosi rendszer kezelése terén, amelyet széles körben használnak a HCT-ben. tanulmányok. A skála 0-tól 3-ig terjed, ahol a magasabb pontszám több szorongást tükröz.
100 nap
A pittsburghi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 100 nap
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy széles körben használt hételemes önbeszámoló mérőszám az alvási szokásokra és nehézségekre. Módosított változatot használnak a következők önbeszámolóinak elkészítéséhez az elmúlt hétről: alvásminőség, alvási késleltetés, alvás hatékonysága és altatók használata. A skála 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a rosszabb alvásminőséget tükrözi.
100 nap
Hányinger
Időkeret: 100 nap
Két, az SF-36-hoz hasonló formátumú kérdést adtunk hozzá a hányinger mérésére. A skála 1-től 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszám rosszabb hányingert jelez.
100 nap
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: 100 nap
A graft infúziót követő első 100 napon belüli kórházi napok számát a legalább 100 napig túlélő betegek esetében összegyűjtjük.
100 nap
SF-36 késői eredmények
Időkeret: 6 hónap
Az SF-36 PCS-t és MCS-t a résztvevőktől hat hónap múlva veszik át. A nyers pontszámokat szabványos mérőszámmá (0–100) konvertáljuk, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
6 hónap
Túlélés
Időkeret: 6 hónap és 1 év
Mind a 6 hónapos túlélést, mind a teljes túlélést az utolsó utánkövetéskor jelenteni kell. A teljes túlélést a transzplantáció és a halál vagy az utolsó utánkövetés közötti intervallumként határozzák meg. Azok a betegek, akik életben vannak a vizsgálat lezárásakor, vagy nyomon követésre elvesztek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMTCTN0902
  • U01HL069294 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5U24CA076518 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • BMT CTN 0902 (Egyéb azonosító: Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredményeket kéziratban tesszük közzé

IPD megosztási időkeret

A hivatalos vizsgálat lezárását követő 6 hónapon belül a részt vevő helyszíneken.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyilvánosság számára elérhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiziológiai stressz

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel