Trening og stresshåndtering etter autolog og allogen transplantasjon (BMT CTN 0902)
6. desember 2022 oppdatert av: Medical College of Wisconsin
En fase III randomisert, multisenter prøvetesting om trening eller stresshåndtering forbedrer funksjonsstatus og symptomer hos autologe og allogene mottakere (BMT CTN #0902)
Dette er en fase III, randomisert, ublindet, multisenter, prospektiv komparativ studie.
Hensikten med denne studien er å teste om trening eller stressmestringstrening levert til autologe og allogene hematopoietiske celletransplantasjonspasienter (HCT) før transplantasjon kan forbedre funksjonsstatus og transplantasjonsopplevelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
De negative effektene av hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) på kort- og langsiktig livskvalitet er godt dokumentert. Pasienter opplever en rekke aversive symptomer (f.eks. kvalme, tretthet og søvnforstyrrelser) som er ledsaget av nedsatt fysisk og mentalt velvære. Selv om de fleste longitudinelle studier viser tilbakevending til baseline-funksjonen for flertallet av pasientene, kan det ta 6 til 12 måneder eller lenger å nå dette målet. Kliniske studier har vist at trening i stressmestringsteknikker og deltakelse i formelle treningsprogrammer som hver tilbys isolert, er effektive for å forbedre livskvaliteten hos pasienter som får standarddose kjemoterapi og HCT. Gjennomgang av disse studiene tyder på at stresshåndteringsintervensjoner primært forbedrer mentale helseutfall og kvalme. Effekten av treningsintervensjoner er mer varierende; de fleste studier rapporterer fysiske helsemessige fordeler, med noen studier som også rapporterer mentale helsegevinster. Små studier tyder på at det å kombinere stressmestringstrening og trening er gjennomførbart og godt tolerert, men hvorvidt kombinasjonen gir en additiv eller synergistisk innvirkning på livskvaliteten har ikke blitt direkte undersøkt.
Designfortelling:
Protokollen er utformet som en faktoriell utprøving med to intervensjoner, trening og stressmestring, som resulterer i fire behandlingsarmer: standardbehandling, kun trening, kun stressmestring og kombinasjonen av trening og stressmestring. Hovedmålet med denne randomiserte fase III-studien er å teste evnen til treningstrening eller stressmestringstrening for å forbedre fysisk og mental funksjon på dag 100 etter hematopoetisk celletransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
711
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase, Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kunne snakke og lese engelsk
- Kunne trene med lav til moderat intensitet - tilstrekkelig hjerte-lungereserve, bedømt av selvrapportert evne til å gå opp en trapp, ingen krav til ekstra oksygen og leges vurdering
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Erklært vilje til å etterleve studieprosedyrer og rapporteringskrav
- Planlagt autolog eller allogen transplantasjon innen 6 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Ortopediske, nevrologiske eller andre problemer som hindrer sikker ambulering og protokolloverholdelse
- Deltakelse i en annen klinisk studie med livskvalitet eller funksjonsstatus som primært endepunkt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trening
Deltakere som er tildelt treningsarmen vil motta en pakke med materialer fra studieintervensjonisten, sammen med en kort (10 minutter) personlig introduksjon til den hjemmebaserte treningsintervensjonen.
På dag 30 etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT), vil deltakerne møte kort med samme intervensjonist når det er mulig.
For å minimere kontaminering på tvers av intervensjonsforhold, vil deltakere som er randomisert til trening kun få generelle råd om stressmestring (dvs. å fortsette å bruke alle teknikker de bruker for å håndtere stress).
Intervensjonisten vil møte pasienten igjen personlig eller per telefon ca. 60 dager etter transplantasjonen.
|
Deltakere som er tildelt treningsarmen vil motta en pakke med materialer fra studieintervensjonisten, sammen med en kort personlig introduksjon til den hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stressmestring
Deltakerne vil motta en pakke med materialer fra studieintervensjonisten, sammen med en kort standardisert introduksjon til den selvadministrerte intervensjonen.
På dag 30 etter HCT vil intervensjonisten møte deltakeren for å svare på spørsmål om intervensjonen, oppmuntre til fortsatt bruk av stressmestringsteknikker som anbefalt, og overvåke for eventuelle bivirkninger ved bruk av teknikkene.
Intervensjonisten vil møte pasienten igjen personlig eller per telefon ca. 60 dager etter transplantasjonen.
Når det er mulig, bør intervensjonistmøtet med pasienten etter 30 og 60 dager være samme intervensjonist som tidligere møtte pasienten.
|
Deltakerne vil motta en pakke med materialer fra studieintervensjonisten, sammen med en kort (10 minutter) standardisert introduksjon til den selvadministrerte intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trening og stressmestring
Deltakerne vil motta en pakke med materialer fra studieintervensjonisten, sammen med en kort (15 minutter) personlig introduksjon til intervensjonene.
På dag 30 etter HCT vil den samme intervensjonisten møte deltakeren kort for å svare på spørsmål om intervensjonene, oppmuntre til fortsatt bruk av intervensjonene som anbefalt, og overvåke for eventuelle bivirkninger.
Intervensjonisten vil møte pasienten igjen personlig eller per telefon ca. 60 dager etter transplantasjonen.
Når det er mulig, bør intervensjonistmøtet med pasienten etter 30 og 60 dager være samme intervensjonist som tidligere møtte pasienten.
|
Deltakerne vil motta en pakke med materialer fra studieintervensjonisten, sammen med en kort (15 minutter) personlig introduksjon til intervensjonene.
Andre navn:
|
|
Annen: Standard Care
Pasienter som er randomisert til kun standardbehandling vil bli informert om sin tildelte tilstand og motta en digital videoplate (DVD).
Intervensjonisten vil kort diskutere temaene på DVDen og få frem spørsmål.
For å minimere kontaminering på tvers av intervensjonstilstander, vil deltakere som er randomisert til kontrollgruppen kun få generelle råd om trening og stressmestring under behandlingen (dvs. å opprettholde alle vanlige treningsmønstre i den grad det er mulig og fortsette å bruke alle teknikker de bruker for øyeblikket for å håndtere stress).
|
Pasienter som er randomisert til kun standardbehandling vil bli informert om tildelt tilstand og motta DVD-en.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 100 dager
|
For å bestemme om trening eller stressmestring forbedrer selvrapportert fysisk og mental funksjon sammenlignet med standardbehandling 100 dager etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) ved bruk av evaluerte pasienter.
Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS) til SF-36 vil være de primære endepunktsmålene for funksjonell status.
Rå skårer konverteres til en standard metrikk (0-100), med høyere skårer som indikerer en bedre helsetilstand.
|
100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: 100 dager
|
Pasienter vil fylle ut MOS 36-Item Short Form (SF-36), et mye brukt selvrapporteringsmål utviklet for å vurdere opplevd helse og funksjon, inneholder åtte skalaer: Fysisk funksjon (PF), Rolle-Fysisk (R-P); Kroppslig smerte (BP); Generell helse (GH); Vitalitet (VT); Sosial funksjonering (SF); Mental helse (MH); og Rolle-emosjonell (R-E).
Skalaer består av forskjellige antall elementer og bruker en rekke vurderingsformater.
Rå skårer konverteres til en standard metrikk (0-100), med høyere skårer som indikerer en bedre helsetilstand.
|
100 dager
|
|
Kreft og behandlingslidelser (CTXD)
Tidsramme: 100 dager
|
Kreft- og behandlingslidelser vil bli målt ved den akutte versjonen av Cancer and Treatment Distress-skalaen (CTXD), et 27-element validert mål på nød med domener for usikkerhet, helsebelastning, familiebelastning, identitet og administrasjon av det medisinske systemet som brukes mye i HCT studier.
Skalaen går fra 0 - 3, hvor en høyere poengsum reflekterer mer nød.
|
100 dager
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 100 dager
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mye brukt selvrapporteringsmål på syv punkter for søvnmønster og -vansker.
En modifisert versjon vil bli brukt for å innhente selvrapporter av følgende for den siste uken: søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvneffektivitet og bruk av sovemedisiner.
Skalaen går fra 0 - 21, hvor en høyere skåre reflekterer dårligere søvnkvalitet.
|
100 dager
|
|
Kvalme
Tidsramme: 100 dager
|
To spørsmål med et lignende format som SF-36 ble lagt til for å måle kvalme.
Skalaen går fra 1 – 5, hvor høyere skår indikerer verre kvalme.
|
100 dager
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 100 dager
|
Antall sykehusdager innen de første 100 dagene etter transplantatinfusjon vil bli samlet inn for pasienter som overlever minst 100 dager.
|
100 dager
|
|
SF-36 Sene utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 PCS og MCS vil bli samlet inn fra deltakerne etter seks måneder.
Rå skårer konverteres til en standard metrikk (0-100), med høyere skårer som indikerer en bedre helsetilstand.
|
6 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
|
Både overlevelse ved 6 måneder og total overlevelse ved siste oppfølging vil bli rapportert.
Total overlevelse er definert som intervallet mellom transplantasjon og død eller siste oppfølging.
Pasienter som lever når studien avsluttes eller mistet for å følge opp, blir sensurert på datoen for siste kontakt.
|
6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jacobsen PB, Le-Rademacher J, Jim H, Syrjala K, Wingard JR, Logan B, Wu J, Majhail NS, Wood W, Rizzo JD, Geller NL, Kitko C, Faber E, Abidi MH, Slater S, Horowitz MM, Lee SJ. Exercise and stress management training prior to hematopoietic cell transplantation: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) 0902. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1530-6. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6.
- Wood WA, Le-Rademacher J, Syrjala KL, Jim H, Jacobsen PB, Knight JM, Abidi MH, Wingard JR, Majhail NS, Geller NL, Rizzo JD, Fei M, Wu J, Horowitz MM, Lee SJ. Patient-reported physical functioning predicts the success of hematopoietic cell transplantation (BMT CTN 0902). Cancer. 2016 Jan 1;122(1):91-8. doi: 10.1002/cncr.29717. Epub 2015 Oct 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BMTCTN0902
- U01HL069294 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5U24CA076518 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- BMT CTN 0902 (Annen identifikator: Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli publisert i et manuskript
IPD-delingstidsramme
Innen 6 måneder etter offisiell studieavslutning på deltakende nettsteder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgjengelig for publikum
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .