Exercício e controle do estresse pós-transplante autólogo e alogênico (BMT CTN 0902)
6 de dezembro de 2022 atualizado por: Medical College of Wisconsin
Um estudo multicêntrico randomizado de Fase III que testa se o exercício ou o controle do estresse melhora o estado funcional e os sintomas de receptores autólogos e alogênicos (BMT CTN #0902)
Este é um estudo comparativo prospectivo de Fase III, randomizado, não cego, multicêntrico.
O objetivo deste estudo é testar se o treinamento de exercícios ou gerenciamento de estresse administrado a pacientes com transplante autólogo e alogênico de células hematopoiéticas (HCT) antes do transplante pode melhorar o estado funcional e a experiência do transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Os efeitos adversos do transplante de células hematopoiéticas (HCT) na qualidade de vida a curto e longo prazo estão bem documentados. Os pacientes apresentam numerosos sintomas aversivos (por exemplo, náuseas, fadiga e distúrbios do sono) que são acompanhados por declínios no bem-estar físico e mental. Embora a maioria dos estudos longitudinais mostre retorno ao funcionamento basal para a maioria dos pacientes, pode levar de 6 a 12 meses ou mais para atingir esse objetivo. Ensaios clínicos demonstraram que o treinamento em técnicas de controle do estresse e a participação em programas formais de exercícios, cada um oferecido isoladamente, são eficazes na melhoria da qualidade de vida em pacientes que recebem quimioterapia de dose padrão e HCT. A revisão desses estudos sugere que as intervenções de controle do estresse melhoram principalmente os resultados de saúde mental e a náusea. O impacto das intervenções de treinamento físico é mais variável; a maioria dos estudos relata benefícios para a saúde física, com alguns estudos também relatando benefícios para a saúde mental. Pequenos estudos sugerem que a combinação de treinamento de gerenciamento de estresse e exercícios são viáveis e bem tolerados, mas se a combinação fornece um impacto aditivo ou sinérgico nos resultados de qualidade de vida não foi diretamente investigado.
Narrativa do projeto:
O protocolo foi concebido como um ensaio fatorial com duas intervenções, exercício e controle do estresse, que resulta em quatro braços de tratamento: tratamento padrão, apenas exercício, apenas controle do estresse e a combinação de exercício e controle do estresse. O objetivo principal deste estudo randomizado de fase III é testar a capacidade do treinamento físico ou do treinamento de gerenciamento de estresse para melhorar o funcionamento físico e mental no dia 100 após o transplante de células hematopoiéticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
711
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase, Temple University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de falar e ler inglês
- Capaz de se exercitar em intensidade baixa a moderada - reserva cardiopulmonar adequada, conforme avaliado pela capacidade auto-relatada de subir um lance de escada, sem necessidade de oxigênio suplementar e por avaliação médica
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Vontade declarada de cumprir os procedimentos do estudo e os requisitos de relatórios
- Transplante autólogo ou alogênico planejado dentro de 6 semanas.
Critério de exclusão:
- Problemas ortopédicos, neurológicos ou outros que impeçam a deambulação segura e a adesão ao protocolo
- Participação em outro ensaio clínico com qualidade de vida ou estado funcional como desfecho primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício
Os participantes designados para o braço Exercício receberão um pacote de materiais do intervencionista do estudo, juntamente com uma breve introdução personalizada (10 minutos) à intervenção de exercício domiciliar.
No dia 30 após o transplante de células hematopoiéticas (HCT), os participantes se encontrarão brevemente com o mesmo intervencionista, quando possível.
Para minimizar a contaminação nas condições de intervenção, os participantes randomizados para Exercício receberão apenas conselhos gerais sobre o gerenciamento do estresse (ou seja, para continuar usando as técnicas que usam atualmente para controlar o estresse).
O intervencionista se encontrará com o paciente novamente pessoalmente ou por telefone aproximadamente 60 dias após o transplante.
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Os participantes designados para o braço de exercícios receberão um pacote de materiais do intervencionista do estudo, juntamente com uma breve introdução personalizada à intervenção de exercícios em casa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gerenciamento de Estresse
Os participantes receberão um pacote de materiais do intervencionista do estudo, juntamente com uma breve introdução padronizada à intervenção autoadministrada.
No dia 30 após o HCT, o intervencionista se reunirá com o participante para responder a quaisquer perguntas sobre a intervenção, incentivar o uso contínuo de técnicas de gerenciamento de estresse conforme recomendado e monitorar quaisquer reações adversas ao uso das técnicas.
O intervencionista se encontrará com o paciente novamente pessoalmente ou por telefone aproximadamente 60 dias após o transplante.
Sempre que possível, o intervencionista que atende o paciente aos 30 e 60 dias deve ser o mesmo intervencionista que atendeu o paciente anteriormente.
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Os participantes receberão um pacote de materiais do intervencionista do estudo, juntamente com uma breve introdução padronizada (10 minutos) à intervenção autoadministrada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exercício e gerenciamento de estresse
Os participantes receberão um pacote de materiais do intervencionista do estudo, juntamente com uma breve introdução personalizada (15 minutos) às intervenções.
No dia 30 após o HCT, o mesmo intervencionista se reunirá brevemente com o participante para responder a quaisquer perguntas sobre as intervenções, incentivar o uso continuado das intervenções conforme recomendado e monitorar quaisquer reações adversas.
O intervencionista se encontrará com o paciente novamente pessoalmente ou por telefone aproximadamente 60 dias após o transplante.
Sempre que possível, o intervencionista que atende o paciente aos 30 e 60 dias deve ser o mesmo intervencionista que atendeu o paciente anteriormente.
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Os participantes receberão um pacote de materiais do intervencionista do estudo, juntamente com uma breve introdução personalizada (15 minutos) às intervenções.
Outros nomes:
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Outro: Cuidados Padrão
Os pacientes randomizados apenas para atendimento padrão serão informados sobre sua condição atribuída e receberão um disco de vídeo digital (DVD).
O intervencionista discutirá brevemente os tópicos do DVD e levantará questões.
Para minimizar a contaminação nas condições de intervenção, os participantes randomizados para o grupo de controle receberão apenas conselhos gerais sobre exercício e controle do estresse durante o tratamento (ou seja, para manter os padrões habituais de exercício na medida do possível e continuar usando as técnicas que usam atualmente controlar o estresse).
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Os pacientes randomizados apenas para atendimento padrão serão informados sobre sua condição atribuída e receberão o DVD.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status funcional
Prazo: 100 dias
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Determinar se o controle do exercício ou do estresse melhora o funcionamento físico e mental auto-relatado em comparação com o tratamento padrão 100 dias após o transplante de células hematopoiéticas (HCT) usando pacientes avaliados.
A Pontuação do Componente Físico (PCS) e a Pontuação do Componente Mental (MCS) do SF-36 serão as medidas de ponto final primário do estado funcional.
As pontuações brutas são convertidas em uma métrica padrão (0-100), com pontuações mais altas sendo indicativas de um melhor estado de saúde.
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100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas
Prazo: 100 dias
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Os pacientes preencherão o MOS 36-Item Short Form (SF-36), uma medida de autorrelato amplamente usada projetada para avaliar a percepção de saúde e funcionamento, contém oito escalas: Funcionamento Físico (PF), Papel-Físico (R-P); Dor Corporal (PA); Saúde Geral (GH); Vitalidade (VT); Funcionamento Social (SF); Saúde Mental (SM); e Papel-Emocional (R-E).
As escalas são compostas por diferentes números de itens e usam uma variedade de formatos de classificação.
As pontuações brutas são convertidas em uma métrica padrão (0-100), com pontuações mais altas sendo indicativas de um melhor estado de saúde.
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100 dias
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Câncer e sofrimento do tratamento (CTXD)
Prazo: 100 dias
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A angústia do câncer e do tratamento será medida pela versão aguda da escala Cancer and Treatment Distress (CTXD), uma medida de angústia validada de 27 itens com domínios de incerteza, fardo de saúde, tensão familiar, identidade e gerenciamento do sistema médico usado extensivamente em HCT estudos.
A escala varia de 0 a 3, onde uma pontuação mais alta reflete mais sofrimento.
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100 dias
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 100 dias
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma medida de autorrelato de sete itens amplamente utilizada para padrões de sono e dificuldades.
Uma versão modificada será usada para obter auto-relatos do seguinte na última semana: qualidade do sono, latência do sono, eficiência do sono e uso de medicamentos para dormir.
A escala varia de 0 a 21, onde uma pontuação mais alta reflete pior qualidade do sono.
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100 dias
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Náusea
Prazo: 100 dias
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Duas perguntas usando um formato semelhante ao SF-36 foram adicionadas para medir a náusea.
A escala varia de 1 a 5, onde uma pontuação mais alta indica pior náusea.
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100 dias
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Dias de Hospitalização
Prazo: 100 dias
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O número de dias de hospitalização nos primeiros 100 dias após a infusão do enxerto será coletado para pacientes que sobreviverem por pelo menos 100 dias.
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100 dias
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SF-36 Resultados Tardios
Prazo: 6 meses
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O SF-36 PCS e MCS serão coletados dos participantes aos seis meses.
As pontuações brutas são convertidas em uma métrica padrão (0-100), com pontuações mais altas sendo indicativas de um melhor estado de saúde.
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6 meses
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Sobrevivência
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Tanto a sobrevida em 6 meses quanto a sobrevida global no último acompanhamento serão relatadas.
A sobrevida global é definida como o intervalo entre o transplante e o óbito ou último seguimento.
Os pacientes vivos quando o estudo é encerrado ou perdidos no acompanhamento são censurados na data do último contato.
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6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jacobsen PB, Le-Rademacher J, Jim H, Syrjala K, Wingard JR, Logan B, Wu J, Majhail NS, Wood W, Rizzo JD, Geller NL, Kitko C, Faber E, Abidi MH, Slater S, Horowitz MM, Lee SJ. Exercise and stress management training prior to hematopoietic cell transplantation: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) 0902. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1530-6. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6.
- Wood WA, Le-Rademacher J, Syrjala KL, Jim H, Jacobsen PB, Knight JM, Abidi MH, Wingard JR, Majhail NS, Geller NL, Rizzo JD, Fei M, Wu J, Horowitz MM, Lee SJ. Patient-reported physical functioning predicts the success of hematopoietic cell transplantation (BMT CTN 0902). Cancer. 2016 Jan 1;122(1):91-8. doi: 10.1002/cncr.29717. Epub 2015 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BMTCTN0902
- U01HL069294 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5U24CA076518 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- BMT CTN 0902 (Outro identificador: Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados em um manuscrito
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 6 meses após o encerramento oficial do estudo nos locais participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível ao público
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .