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自体和同种异体移植后的锻炼和压力管理 (BMT CTN 0902)

2022年12月6日 更新者：Medical College of Wisconsin

III 期随机、多中心试验测试运动或压力管理是否改善自体和同种异体受体的功能状态和症状 (BMT CTN #0902)

这是一项 III 期、随机、非盲、多中心、前瞻性比较研究。 本研究的目的是测试在移植前向自体和同种异体造血细胞移植 (HCT) 患者提供运动或压力管理训练是否可以改善功能状态和移植体验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

造血细胞移植 (HCT) 对短期和长期生活质量的不利影响已得到充分证明。 患者会经历许多伴随身心健康下降的厌恶症状（例如恶心、疲劳和睡眠障碍）。 虽然大多数纵向研究表明大多数患者恢复到基线功能，但可能需要 6 到 12 个月或更长时间才能达到这一目标。 临床试验表明，压力管理技术培训和参与正式锻炼计划均单独提供，可有效改善接受标准剂量化疗和 HCT 的患者的生活质量。 对这些研究的回顾表明，压力管理干预措施主要改善心理健康结果和恶心。 运动训练干预的影响更加多变；大多数研究报告了身体健康益处，一些研究还报告了心理健康益处。 小型研究表明，将压力管理训练和锻炼相结合是可行且耐受性良好的，但尚未直接研究这种结合是否对生活质量结果产生累加或协同影响。

设计叙述：

该方案被设计为具有两种干预措施的析因试验，运动和压力管理，这导致四个治疗组：标准护理、仅运动、仅压力管理以及运动和压力管理的组合。 这项随机 III 期试验的主要目的是测试运动训练或压力管理训练在造血细胞移植后第 100 天改善身心功能的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

711

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 能够说和读英语
  • 能够进行低到中等强度的运动——根据自我报告的走一段楼梯的能力、不需要补充氧气以及医生的判断，有足够的心肺储备
  • 愿意并能够提供知情同意。
  • 表示愿意遵守研究程序和报告要求
  • 计划在 6 周内进行自体或同种异体移植。

排除标准：

  • 妨碍安全行走和遵守协议的骨科、神经系统或其他问题
  • 参与另一项以生活质量或功能状态为主要终点的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：锻炼
分配到锻炼组的参与者将从研究干预人员那里收到一包材料，以及对家庭锻炼干预的简短（10 分钟）个性化介绍。 在造血细胞移植 (HCT) 后第 30 天，参与者将尽可能与同一名干预人员会面。 为了最大程度地减少干预条件下的污染，将仅向随机分配到锻炼的参与者提供有关压力管理的一般建议（即继续使用他们目前用于管理压力的任何技术）。 干预人员将在移植后约 60 天时再次亲自或通过电话与患者会面。
行为的：锻炼
分配到锻炼组的参与者将从研究干预人员那里收到一包材料，以及对家庭锻炼干预的简短个性化介绍。
其他名称：
  • 体育活动
  • 肌肉骨骼
  • 执行级
有源比较器：压力管理
参与者将从研究干预人员那里收到一包材料，以及对自我管理干预的简短标准化介绍。 在 HCT 后第 30 天，干预师将与参与者会面，回答有关干预的任何问题，鼓励继续使用推荐的压力管理技术，并监测对使用这些技术的任何不良反应。 干预人员将在移植后约 60 天时再次亲自或通过电话与患者会面。 只要有可能，在第 30 天和第 60 天与患者会面的干预人员应该是之前与患者会面的同一位干预人员。
行为的：压力管理
参与者将从研究干预人员那里收到一包材料，以及对自我管理干预的简短（10 分钟）标准化介绍。
其他名称：
  • 主动放松
  • 深呼吸
  • 正面思想
  • 放松
有源比较器：锻炼和压力管理
参与者将从研究干预人员那里收到一包材料，以及对干预措施的简短（15 分钟）个性化介绍。 在 HCT 后第 30 天，同一名干预人员将与参与者简短会面，回答有关干预的任何问题，鼓励继续按照建议使用干预，并监测是否有任何不良反应。 干预人员将在移植后约 60 天时再次亲自或通过电话与患者会面。 只要有可能，在第 30 天和第 60 天与患者会面的干预人员应该是之前与患者会面的同一位干预人员。
行为的：锻炼和压力管理
参与者将从研究干预人员那里收到一包材料，以及对干预措施的简短（15 分钟）个性化介绍。
其他名称：
  • 主动放松
  • 身心放松
其他：标准护理
仅随机分配到标准护理的患者将被告知他们的指定情况并收到数字视频光盘 (DVD)。 干预者将简要讨论 DVD 的主题并提出问题。 为了最大限度地减少干预条件下的污染，随机分配到对照组的参与者将仅获得有关治疗期间运动和压力管理的一般建议（即，尽可能保持任何通常的运动模式，并继续使用他们目前使用的任何技术来管理压力）。
其他：标准护理
仅随机分配到标准护理的患者将被告知他们的指定情况并收到 DVD。
其他名称：
  • 一般护理
  • 社会心理关怀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能状态
大体时间：100天
使用评估的患者确定在造血细胞移植 (HCT) 后 100 天，与标准护理相比，运动或压力管理是否改善了自我报告的身心功能。 SF-36 的物理成分评分 (PCS) 和心理成分评分 (MCS) 将是功能状态的主要终点指标。 原始分数被转换为标准指标 (0-100)，分数越高表示健康状况越好。
100天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状
大体时间：100天
患者将完成 MOS 36 项简表 (SF-36)，这是一种广泛使用的自我报告措施，旨在评估感知健康和功能，包含八个量表：身体功能 (PF)、角色-身体 (R-P)；身体疼痛 (BP)；一般健康（GH）；活力（VT）；社会功能（SF）；心理健康（MH）；和角色情感（R-E）。 量表由不同数量的项目组成，并使用多种评分格式。 原始分数被转换为标准指标 (0-100)，分数越高表示健康状况越好。
100天
癌症和治疗困扰 (CTXD)
大体时间：100天
癌症和治疗困扰将通过癌症和治疗困扰 (CTXD) 量表的急性版本来衡量，这是一个 27 项经过验证的痛苦测量方法，具有不确定性、健康负担、家庭压力、身份和医疗系统管理等领域，广泛用于 HCT学习。 量表范围为 0 - 3，其中较高的分数反映了更多的痛苦。
100天
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：100天
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种广泛使用的七项自我报告睡眠模式和困难的衡量标准。 修改后的版本将用于获取过去一周的以下自我报告：睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠效率和安眠药的使用。 量表范围为 0 - 21，其中较高的分数反映较差的睡眠质量。
100天
恶心
大体时间：100天
添加了两个使用与 SF-36 类似格式的问题来测量恶心。 量表范围为 1 - 5，分数越高表示恶心越严重。
100天
住院天数
大体时间：100天
对于存活至少 100 天的患者，将收集移植物输注后前 100 天内的住院天数。
100天
SF-36 晚期结果
大体时间：6个月
SF-36 PCS 和 MCS 将在六个月后从参与者那里收集。 原始分数被转换为标准指标 (0-100)，分数越高表示健康状况越好。
6个月
生存
大体时间：6个月零1年
将报告 6 个月时的生存率和最后一次随访时的总生存率。 总生存期定义为移植与死亡或最后一次随访之间的间隔。 在研究结束或失访时存活的患者在最后一次联系之日被删失。
6个月零1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical College of Wisconsin

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月17日

首次发布 (估计)

2011年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BMTCTN0902
  • U01HL069294 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5U24CA076518 (美国 NIH 拨款/合同)
  • BMT CTN 0902 (其他标识符：Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果将以手稿形式发表

IPD 共享时间框架

在参与地点正式结束研究后 6 个月内。

IPD 共享访问标准

对公众开放

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

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