Управление физическими упражнениями и стрессом после аутологичной и аллогенной трансплантации (BMT CTN 0902)
6 декабря 2022 г. обновлено: Medical College of Wisconsin
Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III, в ходе которого проверяется, улучшают ли упражнения или управление стрессом функциональное состояние и симптомы аутологичных и аллогенных реципиентов (BMT CTN #0902)
Это фаза III, рандомизированное, неслепое, многоцентровое проспективное сравнительное исследование.
Целью этого исследования является проверка того, могут ли физические упражнения или тренировки по управлению стрессом, проводимые пациентам с аутологичной и аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток (HCT) до трансплантации, улучшить функциональное состояние и опыт трансплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фон:
Неблагоприятное влияние трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) на краткосрочное и долгосрочное качество жизни хорошо документировано. Пациенты испытывают многочисленные аверсивные симптомы (например, тошноту, утомляемость и нарушение сна), которые сопровождаются ухудшением физического и психического самочувствия. Хотя большинство лонгитюдных исследований показывают возвращение к исходному уровню функционирования для большинства пациентов, для достижения этой цели может потребоваться от 6 до 12 месяцев или больше. Клинические испытания показали, что обучение методам управления стрессом и участие в официальных программах упражнений, каждое из которых предлагается отдельно, эффективно улучшают качество жизни у пациентов, получающих химиотерапию в стандартных дозах и HCT. Обзор этих исследований показывает, что вмешательства по управлению стрессом в первую очередь улучшают результаты психического здоровья и уменьшают тошноту. Воздействие тренировочных вмешательств более изменчиво; в большинстве исследований сообщается о пользе для физического здоровья, а в некоторых исследованиях также сообщается о пользе для психического здоровья. Небольшие исследования показывают, что сочетание тренировок по управлению стрессом и физических упражнений возможно и хорошо переносится, но непосредственное исследование того, оказывает ли комбинация дополнительное или синергетическое влияние на качество жизни, не проводилось.
Рассказ о дизайне:
Протокол разработан как факторное испытание с двумя вмешательствами, физическими упражнениями и управлением стрессом, что приводит к четырем группам лечения: стандартный уход, только упражнения, только управление стрессом и комбинация упражнений и управления стрессом. Основная цель этого рандомизированного исследования фазы III состоит в том, чтобы проверить способность физических упражнений или тренировок по управлению стрессом улучшать физическое и умственное функционирование на 100-й день после трансплантации гемопоэтических клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
711
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2967
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University, Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10174
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland/Case Western
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase, Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способен говорить и читать по-английски
- Способен выполнять упражнения с интенсивностью от низкой до умеренной - достаточный сердечно-легочный резерв, судя по самооценке способности подняться на один лестничный пролет, отсутствие потребности в дополнительном кислороде и заключение врача
- Готовность и возможность дать информированное согласие.
- Заявленная готовность соблюдать процедуры исследования и требования к отчетности
- Планируется аутологическая или аллогенная трансплантация в течение 6 недель.
Критерий исключения:
- Ортопедические, неврологические или другие проблемы, препятствующие безопасному передвижению и соблюдению протокола
- Участие в другом клиническом исследовании с качеством жизни или функциональным статусом в качестве первичной конечной точки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнение
Участники, назначенные на группу упражнений, получат пакет материалов от интервенциониста исследования вместе с кратким (10-минутным) персонализированным введением в домашние упражнения.
На 30-й день после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) участники ненадолго встретятся с тем же интервенционистом, когда это возможно.
Чтобы свести к минимуму загрязнение в зависимости от условий вмешательства, участникам, рандомизированным для упражнений, будут предоставлены только общие рекомендации относительно управления стрессом (т. Е. Продолжать использовать любые методы, которые они в настоящее время используют для управления стрессом).
Специалист снова встретится с пациентом лично или по телефону примерно через 60 дней после трансплантации.
|
Участники, назначенные на группу упражнений, получат пакет материалов от интервенциониста исследования вместе с кратким персонализированным введением в интервенцию упражнений на дому.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стресс-менеджмент
Участники получат пакет материалов от интервенциониста исследования вместе с кратким стандартизированным введением в самоуправляемое вмешательство.
На 30-й день после HCT интервенционист встретится с участником, чтобы ответить на любые вопросы о вмешательстве, поощрять дальнейшее использование методов управления стрессом в соответствии с рекомендациями и отслеживать любые побочные реакции на использование методов.
Специалист снова встретится с пациентом лично или по телефону примерно через 60 дней после трансплантации.
По возможности интервенционист, встречающийся с пациентом через 30 и 60 дней, должен быть тем же интервенционистом, который ранее встречался с пациентом.
|
Участники получат пакет материалов от интервенциониста исследования вместе с кратким (10-минутным) стандартизированным введением в самоуправляемое вмешательство.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Упражнения и управление стрессом
Участники получат пакет материалов от интервенциониста исследования вместе с кратким (15-минутным) персонализированным введением в вмешательства.
На 30-й день после HCT тот же специалист по вмешательству кратко встретится с участником, чтобы ответить на любые вопросы о вмешательствах, поощрять дальнейшее использование вмешательств в соответствии с рекомендациями и следить за любыми побочными реакциями.
Специалист снова встретится с пациентом лично или по телефону примерно через 60 дней после трансплантации.
По возможности интервенционист, встречающийся с пациентом через 30 и 60 дней, должен быть тем же интервенционистом, который ранее встречался с пациентом.
|
Участники получат пакет материалов от интервенциониста исследования вместе с кратким (15-минутным) персонализированным введением в вмешательства.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандартный уход
Пациенты, рандомизированные для получения только стандартного лечения, будут проинформированы о назначенном им состоянии и получат цифровой видеодиск (DVD).
Интервенционист кратко обсудит темы DVD и задаст вопросы.
Чтобы свести к минимуму контаминацию в зависимости от условий вмешательства, участникам, рандомизированным в контрольную группу, будут предоставлены только общие рекомендации по упражнениям и управлению стрессом во время лечения (т. справиться со стрессом).
|
Пациенты, рандомизированные для получения только стандартной помощи, будут проинформированы о назначенном им состоянии и получат DVD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: 100 дней
|
Определить, улучшают ли физические упражнения или управление стрессом, по самооценке, физическое и умственное функционирование по сравнению со стандартным уходом через 100 дней после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) с использованием обследованных пациентов.
Оценка физического компонента (PCS) и оценка психического компонента (MCS) SF-36 будут основными показателями конечной точки функционального состояния.
Необработанные баллы преобразуются в стандартную метрику (0-100), при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы
Временное ограничение: 100 дней
|
Пациенты будут заполнять краткую форму MOS из 36 пунктов (SF-36), широко используемую меру самоотчета, предназначенную для оценки воспринимаемого здоровья и функционирования, которая содержит восемь шкал: физическое функционирование (PF), ролево-физическое (RP); телесная боль (BP); общее состояние здоровья (GH); Живучесть (ВТ); Социальное функционирование (SF); Психическое здоровье (ЗЗ); и ролево-эмоциональный (R-E).
Шкалы состоят из разного количества пунктов и используют различные форматы оценок.
Необработанные баллы преобразуются в стандартную метрику (0-100), при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
100 дней
|
|
Рак и лечение дистресса (CTXD)
Временное ограничение: 100 дней
|
Рак и дистресс, связанный с лечением, будут измеряться с помощью острой версии шкалы рака и дистресса лечения (CTXD), валидированной шкалы дистресса из 27 пунктов с областями неопределенности, нагрузки на здоровье, напряженности в семье, идентичности и управления медицинской системой, широко используемой в HCT. исследования.
Шкала колеблется от 0 до 3, где более высокий балл отражает более сильный дистресс.
|
100 дней
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 100 дней
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это широко используемый метод самоотчета из семи пунктов о характере сна и проблемах со сном.
Модифицированная версия будет использоваться для получения самоотчетов о следующем за последнюю неделю: качество сна, латентность сна, эффективность сна и использование снотворных препаратов.
Шкала варьируется от 0 до 21, где более высокий балл отражает худшее качество сна.
|
100 дней
|
|
Тошнота
Временное ограничение: 100 дней
|
Для измерения тошноты были добавлены два вопроса, использующие тот же формат, что и в опроснике SF-36.
Шкала колеблется от 1 до 5, где более высокий балл указывает на усиление тошноты.
|
100 дней
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: 100 дней
|
Количество дней пребывания в стационаре в течение первых 100 дней после пересадки трансплантата будет собираться для пациентов, выживших не менее 100 дней.
|
100 дней
|
|
SF-36 Поздние результаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF-36 PCS и MCS будут собраны у участников через шесть месяцев.
Необработанные баллы преобразуются в стандартную метрику (0-100), при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Будет сообщена как выживаемость через 6 месяцев, так и общая выживаемость при последнем наблюдении.
Общая выживаемость определяется как интервал между трансплантацией и смертью или последним последующим наблюдением.
Пациенты, живые на момент закрытия исследования или потерянные для последующего наблюдения, цензурируются на дату последнего контакта.
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jacobsen PB, Le-Rademacher J, Jim H, Syrjala K, Wingard JR, Logan B, Wu J, Majhail NS, Wood W, Rizzo JD, Geller NL, Kitko C, Faber E, Abidi MH, Slater S, Horowitz MM, Lee SJ. Exercise and stress management training prior to hematopoietic cell transplantation: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) 0902. Biol Blood Marrow Transplant. 2014 Oct;20(10):1530-6. doi: 10.1016/j.bbmt.2014.05.027. Epub 2014 Jun 6.
- Wood WA, Le-Rademacher J, Syrjala KL, Jim H, Jacobsen PB, Knight JM, Abidi MH, Wingard JR, Majhail NS, Geller NL, Rizzo JD, Fei M, Wu J, Horowitz MM, Lee SJ. Patient-reported physical functioning predicts the success of hematopoietic cell transplantation (BMT CTN 0902). Cancer. 2016 Jan 1;122(1):91-8. doi: 10.1002/cncr.29717. Epub 2015 Oct 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BMTCTN0902
- U01HL069294 (Грант/контракт NIH США)
- 5U24CA076518 (Грант/контракт NIH США)
- BMT CTN 0902 (Другой идентификатор: Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Результаты будут опубликованы в рукописи
Сроки обмена IPD
В течение 6 месяцев после официального закрытия исследования в участвующих центрах.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступно для общественности
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .