Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie ćwiczeniami i stresem po przeszczepie autologicznym i allogenicznym (BMT CTN 0902)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III, czy ćwiczenia lub radzenie sobie ze stresem poprawiają stan funkcjonalny i objawy autologicznych i allogenicznych biorców (BMT CTN #0902)

Jest to randomizowane, niezaślepione, wieloośrodkowe, prospektywne badanie porównawcze fazy III. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ćwiczenia fizyczne lub trening radzenia sobie ze stresem, przeprowadzany u pacjentów po autologicznym i allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT) przed przeszczepem, mogą poprawić stan funkcjonalny i doświadczenie przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Negatywny wpływ przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) na krótko- i długoterminową jakość życia jest dobrze udokumentowany. Pacjenci doświadczają wielu objawów awersyjnych (np. nudności, zmęczenia i zaburzeń snu), którym towarzyszy pogorszenie samopoczucia fizycznego i psychicznego. Chociaż większość badań podłużnych wykazuje powrót do stanu wyjściowego u większości pacjentów, osiągnięcie tego celu może zająć od 6 do 12 miesięcy lub dłużej. Badania kliniczne wykazały, że szkolenie w zakresie technik radzenia sobie ze stresem i uczestnictwo w formalnych programach ćwiczeń, które oferowane są oddzielnie, skutecznie poprawiają jakość życia pacjentów otrzymujących chemioterapię w standardowych dawkach i HCT. Przegląd tych badań sugeruje, że interwencje dotyczące radzenia sobie ze stresem przede wszystkim poprawiają wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i nudności. Wpływ interwencji związanych z treningiem fizycznym jest bardziej zróżnicowany; większość badań wskazuje na korzyści dla zdrowia fizycznego, a niektóre badania wskazują również na korzyści dla zdrowia psychicznego. Niewielkie badania sugerują, że połączenie treningu radzenia sobie ze stresem i ćwiczeń jest wykonalne i dobrze tolerowane, ale to, czy połączenie to zapewnia addytywny lub synergiczny wpływ na wyniki jakości życia, nie zostało bezpośrednio zbadane.

Narracja projektowa:

Protokół został zaprojektowany jako próba czynnikowa z dwiema interwencjami, ćwiczeniami i radzeniem sobie ze stresem, co skutkuje czterema ramionami leczenia: standardowa opieka, tylko ćwiczenia, tylko radzenie sobie ze stresem oraz połączenie ćwiczeń i radzenia sobie ze stresem. Głównym celem tego randomizowanego badania fazy III jest sprawdzenie zdolności ćwiczeń fizycznych lub treningu radzenia sobie ze stresem do poprawy funkcjonowania fizycznego i psychicznego w 100. dniu po przeszczepie komórek krwiotwórczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

711

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Zdolność do ćwiczeń o niskiej lub umiarkowanej intensywności — odpowiednia rezerwa krążeniowo-oddechowa, oceniana na podstawie zgłaszanej przez pacjenta zdolności do chodzenia po jednym piętrze schodów, brak konieczności stosowania dodatkowego tlenu i ocena lekarza
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania procedur badawczych i wymagań sprawozdawczych
  • Planowany przeszczep autologiczny lub allogeniczny w ciągu 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy ortopedyczne, neurologiczne lub inne, które uniemożliwiają bezpieczne poruszanie się i przestrzeganie protokołu
  • Udział w innym badaniu klinicznym, którego pierwszorzędowym punktem końcowym była jakość życia lub stan funkcjonalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Uczestnicy przydzieleni do ramienia Ćwiczenia otrzymają pakiet materiałów od interwencjonisty badawczego wraz z krótkim (10-minutowym) spersonalizowanym wprowadzeniem do domowej interwencji ćwiczeniowej. W dniu 30 po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT) uczestnicy spotkają się na krótko z tym samym interwencjonistą, jeśli to możliwe. Aby zminimalizować zanieczyszczenie w różnych warunkach interwencji, uczestnicy przydzieleni losowo do ćwiczenia otrzymają jedynie ogólne porady dotyczące radzenia sobie ze stresem (tj. dalszego stosowania technik, których obecnie używają do radzenia sobie ze stresem). Interwencjonista spotka się ponownie z pacjentem osobiście lub telefonicznie około 60 dni po przeszczepie.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy przydzieleni do ramienia Ćwiczenia otrzymają pakiet materiałów od interwencjonisty badania wraz z krótkim spersonalizowanym wprowadzeniem do ćwiczeń domowych.
Inne nazwy:
  • Aktywność fizyczna
  • Układ mięśniowo-szkieletowy
  • Poziom eksertyzmu
Aktywny komparator: Radzenia sobie ze stresem
Uczestnicy otrzymają pakiet materiałów od interwencjonisty badawczego wraz z krótkim, ustandaryzowanym wprowadzeniem do samodzielnej interwencji. W dniu 30 po HCT, interwencjonista spotka się z uczestnikiem, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące interwencji, zachęcić do dalszego stosowania technik radzenia sobie ze stresem zgodnie z zaleceniami i monitorować wszelkie niepożądane reakcje na stosowanie technik. Interwencjonista spotka się ponownie z pacjentem osobiście lub telefonicznie około 60 dni po przeszczepie. Jeśli to możliwe, interwencjonistą spotykającym się z pacjentem po 30 i 60 dniach powinien być ten sam interwencjonista, który wcześniej spotkał się z pacjentem.
Behawioralne: Radzenia sobie ze stresem
Uczestnicy otrzymają pakiet materiałów od interwencjonisty badawczego wraz z krótkim (10-minutowym) wystandaryzowanym wprowadzeniem do samodzielnej interwencji.
Inne nazwy:
  • Aktywny relaks
  • Głębokie oddychanie
  • Pozytywne myślenie
  • Odprężający
Aktywny komparator: Zarządzanie ćwiczeniami i stresem
Uczestnicy otrzymają pakiet materiałów od interwencjonisty badawczego wraz z krótkim (15 minutowym) spersonalizowanym wprowadzeniem do interwencji. W dniu 30 po HCT ten sam interwencjonista spotka się krótko z uczestnikiem, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące interwencji, zachęcić do dalszego stosowania interwencji zgodnie z zaleceniami i monitorować wszelkie działania niepożądane. Interwencjonista spotka się ponownie z pacjentem osobiście lub telefonicznie około 60 dni po przeszczepie. Jeśli to możliwe, interwencjonistą spotykającym się z pacjentem po 30 i 60 dniach powinien być ten sam interwencjonista, który wcześniej spotkał się z pacjentem.
Behawioralne: Zarządzanie ćwiczeniami i stresem
Uczestnicy otrzymają pakiet materiałów od interwencjonisty badawczego wraz z krótkim (15 minutowym) spersonalizowanym wprowadzeniem do interwencji.
Inne nazwy:
  • Aktywny relaks
  • Relaks fizyczny i emocjonalny
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej opieki zostaną poinformowani o przypisanym im stanie i otrzymają cyfrowy dysk wideo (DVD). Interwencjonista pokrótce omówi tematy DVD i wywoła pytania. Aby zminimalizować zanieczyszczenie w różnych warunkach interwencji, uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają jedynie ogólne porady dotyczące ćwiczeń i radzenia sobie ze stresem podczas leczenia (tj. w celu zachowania wszelkich zwykłych wzorców ćwiczeń w możliwym zakresie i dalszego stosowania technik, których obecnie używają). radzić sobie ze stresem).
Inny: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni losowo tylko do standardowej opieki zostaną poinformowani o przypisanym im stanie i otrzymają DVD.
Inne nazwy:
  • Opieka ogólna
  • Opieka psychospołeczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 100 dni
Aby określić, czy ćwiczenia fizyczne lub radzenie sobie ze stresem poprawia zgłaszane przez samych pacjentów funkcjonowanie fizyczne i psychiczne w porównaniu ze standardową opieką po 100 dniach od przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HCT) z wykorzystaniem ocenianych pacjentów. Wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-36 będą głównymi punktami końcowymi oceny stanu funkcjonalnego. Surowe wyniki są konwertowane na standardową metrykę (0-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy
Ramy czasowe: 100 dni
Pacjenci wypełniają 36-itemowy krótki formularz MOS (SF-36), szeroko stosowany środek samoopisowy przeznaczony do oceny postrzeganego stanu zdrowia i funkcjonowania, zawierający osiem skal: Funkcjonowanie Fizyczne (PF), Rola Fizyczna (R-P); ból ciała (BP); ogólny stan zdrowia (GH); witalność (VT); Funkcjonowanie społeczne (SF); zdrowie psychiczne (MH); i rola-emocja (R-E). Skale składają się z różnej liczby pozycji i wykorzystują różne formaty ocen. Surowe wyniki są konwertowane na standardową metrykę (0-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
100 dni
Stres związany z rakiem i leczeniem (CTXD)
Ramy czasowe: 100 dni
Choroba nowotworowa i stres związany z leczeniem będą mierzone za pomocą ostrej wersji skali Cancer and Treatment Distress (CTXD), składającej się z 27 pozycji, zatwierdzonej miary cierpienia z domenami niepewności, obciążenia zdrowotnego, napięcia rodzinnego, tożsamości i zarządzania systemem medycznym, szeroko stosowanej w HCT studia. Skala waha się od 0 do 3, gdzie wyższy wynik oznacza większy niepokój.
100 dni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 100 dni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to szeroko stosowana, siedmiopunktowa samoopisowa miara wzorców i trudności snu. Zmodyfikowana wersja będzie używana do uzyskiwania samoopisów dotyczących następujących zagadnień z ostatniego tygodnia: jakość snu, opóźnienie snu, efektywność snu i stosowanie leków nasennych. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
100 dni
Mdłości
Ramy czasowe: 100 dni
Do pomiaru nudności dodano dwa pytania o podobnym formacie jak SF-36. Skala waha się od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze nudności.
100 dni
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 100 dni
Liczba dni pobytu w szpitalu w ciągu pierwszych 100 dni po infuzji przeszczepu będzie zbierana dla pacjentów, którzy przeżyją co najmniej 100 dni.
100 dni
SF-36 Późne wyniki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-36 PCS i MCS zostaną odebrane od uczestników po sześciu miesiącach. Surowe wyniki są konwertowane na standardową metrykę (0-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Zostaną zgłoszone zarówno przeżycie po 6 miesiącach, jak i całkowite przeżycie podczas ostatniej obserwacji. Całkowite przeżycie definiuje się jako odstęp między przeszczepem a zgonem lub ostatnią wizytą kontrolną. Pacjenci żyjący w chwili zamknięcia badania lub zagubieni w czasie obserwacji są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTCTN0902
  • U01HL069294 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U24CA076518 (Grant/umowa NIH USA)
  • BMT CTN 0902 (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w manuskrypcie

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od oficjalnego zamknięcia badania w uczestniczących ośrodkach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne dla publiczności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj