Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunnan ja stressin hallinta autologisen ja allogeenisen siirron jälkeisenä (BMT CTN 0902)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Vaiheen III satunnaistettu, monikeskuskoetestaus, parantaako harjoitus tai stressinhallinta autologisten ja allogeenisten vastaanottajien toiminnallista tilaa ja oireita (BMT CTN #0902)

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, sokkoutettu, monikeskus, prospektiivinen vertaileva tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko autologisen ja allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) potilaille ennen siirtoa suoritettu liikunta- tai stressinhallintakoulutus parantaa toimintatilaa ja siirtokokemusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Hematopoieettisten solujen siirron (HCT) haitalliset vaikutukset lyhyen ja pitkän aikavälin elämänlaatuun on dokumentoitu hyvin. Potilaat kokevat lukuisia vastenmielisiä oireita (esim. pahoinvointia, väsymystä ja unihäiriöitä), joihin liittyy fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin heikkenemistä. Vaikka useimmat pitkittäistutkimukset osoittavat, että suurin osa potilaista palaa lähtötasoon, tämän tavoitteen saavuttaminen voi kestää 6–12 kuukautta tai kauemmin. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että stressinhallintatekniikoiden koulutus ja osallistuminen muodollisiin harjoitusohjelmiin, jotka kukin tarjotaan erikseen, parantavat tehokkaasti elämänlaatua potilailla, jotka saavat normaaliannoksia kemoterapiaa ja HCT:tä. Näiden tutkimusten tarkastelu viittaa siihen, että stressinhallintatoimenpiteet parantavat ensisijaisesti mielenterveyden tuloksia ja pahoinvointia. Harjoittelun interventioiden vaikutus on vaihtelevampi; Useimmat tutkimukset raportoivat fyysisiä terveyshyötyjä, kun taas jotkin tutkimukset raportoivat myös mielenterveyshyötyjä. Pienet tutkimukset viittaavat siihen, että stressinhallintaharjoittelun ja harjoituksen yhdistäminen on mahdollista ja hyvin siedettyä, mutta sitä, onko yhdistelmällä additiivinen vai synergistinen vaikutus elämänlaatuun, ei ole suoraan tutkittu.

Suunnittelukertomus:

Protokolla on suunniteltu tekijätutkimukseksi, jossa on kaksi interventiota, harjoitus ja stressinhallinta, ja tuloksena on neljä hoitohaaraa: vakiohoito, pelkkä liikunta, pelkkä stressinhallinta sekä harjoituksen ja stressinhallinnan yhdistelmä. Tämän satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata harjoittelun tai stressinhallintaharjoittelun kykyä parantaa fyysistä ja henkistä toimintaa 100. päivänä hematopoieettisten solujen siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

711

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Pystyy harjoittelemaan alhaisella tai kohtalaisella intensiteetillä – riittävä kardiopulmonaalinen reservi, joka arvioidaan itse ilmoittaman kyvyn kävellä yksi portaikko, ei vaadi lisähappea ja lääkärin harkinta
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Ilmoitettu halu noudattaa tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia
  • Suunniteltu autologinen tai allogeeninen siirto 6 viikon sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ortopediset, neurologiset tai muut ongelmat, jotka estävät turvallisen liikkumisen ja protokollan noudattamisen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijaisena päätetapahtumana on elämänlaatu tai toimintatila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Harjoittele
Harjoitusosioon määrätyt osallistujat saavat paketin materiaalia tutkimusinterventiovastaajalta sekä lyhyen (10 minuutin) henkilökohtaisen johdannon kotiharjoitusinterventioon. Päivänä 30 hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen osallistujat tapaavat lyhyesti saman interventioterapeutin kanssa, jos mahdollista. Minimoidakseen kontaminaatiota eri interventio-olosuhteissa, harjoitukseen satunnaistetuille osallistujille annetaan vain yleisiä neuvoja stressin hallinnasta (ts. jatkamaan stressinhallintaan tällä hetkellä käyttämiensä tekniikoiden käyttöä). Interventioterapeutti tapaa potilaan uudelleen henkilökohtaisesti tai puhelimitse noin 60 päivää elinsiirron jälkeen.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Harjoitusosioon määrätyt osallistujat saavat paketin materiaalia tutkimusinterventiovastaajalta sekä lyhyen henkilökohtaisen johdannon kotiharjoitusinterventioon.
Muut nimet:
  • Fyysiset aktiviteetit
  • Tuki- ja liikuntaelimistön
  • Eksertinen taso
Active Comparator: Stressinhallinta
Osallistujat saavat paketin materiaalia tutkimuksen interventiovastaajalta sekä lyhyen standardoidun johdannon itsehoitoon. Päivänä 30 HCT:n jälkeisenä interventioterapeutti tapaa osallistujan vastatakseen kaikkiin interventiota koskeviin kysymyksiin, rohkaistakseen jatkamaan stressinhallintatekniikoiden käyttöä suosituksen mukaisesti ja seuraamaan tekniikoiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia. Interventioterapeutti tapaa potilaan uudelleen henkilökohtaisesti tai puhelimitse noin 60 päivää elinsiirron jälkeen. Aina kun mahdollista, potilaan kanssa 30. ja 60. päivänä tapaavan interventioterapeutin tulisi olla sama interventioterapeutti, joka tapasi potilaan aiemmin.
Käyttäytyminen: Stressinhallinta
Osallistujat saavat paketin materiaalia tutkimuksen interventiovastaajalta sekä lyhyen (10 minuutin) standardoidun johdannon omatoimiseen interventioon.
Muut nimet:
  • Aktiivinen rentoutuminen
  • Syvä hengitys
  • Positiivinen ajattelu
  • Rentouttava
Active Comparator: Liikunta ja stressinhallinta
Osallistujat saavat paketin materiaalia tutkimuksen interventiovastaajalta sekä lyhyen (15 minuutin) henkilökohtaisen esittelyn interventioista. Päivänä 30 HCT:n jälkeen sama interventioterapeutti tapaa osallistujan lyhyesti vastatakseen kaikkiin interventioita koskeviin kysymyksiin, rohkaistakseen interventioiden käyttöä suosituksen mukaisesti ja tarkkaillakseen mahdollisia haittavaikutuksia. Interventioterapeutti tapaa potilaan uudelleen henkilökohtaisesti tai puhelimitse noin 60 päivää elinsiirron jälkeen. Aina kun mahdollista, potilaan kanssa 30. ja 60. päivänä tapaavan interventioterapeutin tulisi olla sama interventioterapeutti, joka tapasi potilaan aiemmin.
Käyttäytyminen: Liikunta ja stressinhallinta
Osallistujat saavat paketin materiaalia tutkimuksen interventiovastaajalta sekä lyhyen (15 minuutin) henkilökohtaisen esittelyn interventioista.
Muut nimet:
  • Aktiivinen rentoutuminen
  • Fyysinen ja henkinen rentoutuminen
Muut: Normaali hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu vain tavalliseen hoitoon, saavat tietoa heille määrätystä tilasta ja saavat digitaalisen videolevyn (DVD). Interventiovastaaja keskustelee lyhyesti DVD:n aiheista ja herättää kysymyksiä. Kontaminaation minimoimiseksi interventio-olosuhteissa, kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vain yleisiä neuvoja harjoituksesta ja stressinhallinnasta hoidon aikana (eli tavanomaisten liikuntamallien säilyttämiseksi mahdollisimman pitkälle ja kaikkien tällä hetkellä käyttämiensä tekniikoiden käyttämiseksi stressin hallintaan).
Muut: Normaali hoito
Potilaille, jotka on satunnaistettu vain tavalliseen hoitoon, tiedotetaan heille määrätystä tilasta ja he saavat DVD:n.
Muut nimet:
  • Yleinen hoito
  • Psykososiaalinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 100 päivää
Arvioitujen potilaiden avulla määritetään, parantaako harjoittelu tai stressinhallinta fyysistä ja henkistä toimintaa omatoimisesti verrattuna tavanomaiseen hoitoon 100 päivää hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen. SF-36:n Physical Component Score (PCS) ja Mental Component Score (MCS) ovat toiminnallisen tilan ensisijaisia ​​päätepisteitä. Raakapisteet muunnetaan vakiomittariksi (0–100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet
Aikaikkuna: 100 päivää
Potilaat täyttävät MOS 36-Item Short Form (SF-36), joka on laajalti käytetty itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan koettua terveyttä ja toimintaa. Se sisältää kahdeksan asteikkoa: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (R-P); kehon kipu (BP); yleinen terveys (GH); Vitality (VT); sosiaalinen toiminta (SF); mielenterveys (MH); ja Role-Emotional (R-E). Asteikot koostuvat eri määrästä kohteita ja käyttävät erilaisia ​​luokitusmuotoja. Raakapisteet muunnetaan vakiomittariksi (0–100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
100 päivää
Syöpä ja hoitohäiriö (CTXD)
Aikaikkuna: 100 päivää
Syöpää ja hoitoon liittyvää kärsimystä mitataan CTXD-asteikon akuutilla versiolla, joka on 27 kohdan validoitu ahdistusmitta, johon kuuluvat epävarmuus, terveystaakka, perheen rasitus, identiteetti ja lääketieteellisen järjestelmän hallinta, jota käytetään laajalti HCT:ssä. opinnot. Asteikko on 0-3, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa enemmän ahdistusta.
100 päivää
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 100 päivää
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on laajalti käytetty seitsemän kohteen itseraportin mitta, joka mittaa unirytmiä ja -vaikeuksia. Muokatun version avulla hankitaan itseraportteja seuraavista asioista viime viikolta: unen laatu, unilatenssi, unen tehokkuus ja unilääkkeiden käyttö. Asteikko on 0-21, jossa korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa unen laatua.
100 päivää
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 100 päivää
Kaksi kysymystä, jotka käyttivät samanlaista muotoa kuin SF-36, lisättiin mittaamaan pahoinvointia. Asteikko on 1-5, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa pahoinvointia.
100 päivää
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: 100 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä ensimmäisten 100 päivän sisällä siirteen infuusion jälkeen kerätään potilaista, jotka ovat elossa vähintään 100 päivää.
100 päivää
SF-36 myöhäiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36 PCS ja MCS kerätään osallistujilta kuuden kuukauden kuluttua. Raakapisteet muunnetaan vakiomittariksi (0–100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
6 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Sekä eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla että kokonaiseloonjääminen viimeisen seurannan aikana raportoidaan. Kokonaiseloonjäämisaika määritellään elinsiirron ja kuoleman tai viimeisen seurannan välillä. Potilaat, jotka ovat elossa tutkimuksen päätyttyä tai kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMTCTN0902
  • U01HL069294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 5U24CA076518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • BMT CTN 0902 (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​käsikirjoituksena

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä virallisen tutkimuksen sulkemisesta osallistuvissa kohteissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yleisön saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa