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자가 및 동종 이식 후 운동 및 스트레스 관리(BMT CTN 0902)

2022년 12월 6일 업데이트: Medical College of Wisconsin

운동 또는 스트레스 관리가 자가 및 동종이계 수혜자의 기능 상태 및 증상을 개선하는지 여부에 대한 III상 무작위, 다기관 시험 테스트(BMT CTN #0902)

이것은 III상, 무작위, 비맹검, 다기관, 전향적 비교 연구입니다. 이 연구의 목적은 이식 전 자가 및 동종 조혈모세포이식(HCT) 환자에게 실시한 운동 또는 스트레스 관리 훈련이 기능적 상태와 이식 경험을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

단기 및 장기 삶의 질에 대한 조혈 세포 이식(HCT)의 부작용은 잘 기록되어 있습니다. 환자는 신체적, 정신적 웰빙의 감소를 동반하는 수많은 혐오 증상(예: 메스꺼움, 피로, 수면 장애)을 경험합니다. 대부분의 종단 연구에서 대부분의 환자가 기준선 기능으로 복귀하는 것으로 나타났지만 이 목표에 도달하는 데 6~12개월 이상이 소요될 수 있습니다. 임상 시험에서 스트레스 관리 기술에 대한 교육과 개별적으로 제공되는 정식 운동 프로그램에 참여하는 것이 표준 용량 화학 요법과 HCT를 받는 환자의 삶의 질을 개선하는 데 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 이러한 연구를 검토하면 스트레스 관리 개입이 주로 정신 건강 결과와 메스꺼움을 개선하는 것으로 나타났습니다. 운동 훈련 개입의 영향은 더 다양합니다. 대부분의 연구는 신체 건강상의 이점을 보고하고 일부 연구에서는 정신 건강상의 이점도 보고합니다. 소규모 연구에서는 스트레스 관리 훈련과 운동을 결합하는 것이 실현 가능하고 내약성이 우수하다고 제안하지만, 결합이 삶의 질 결과에 추가적 또는 시너지 효과를 제공하는지 여부는 직접 조사되지 않았습니다.

디자인 내러티브:

이 프로토콜은 운동과 스트레스 관리라는 두 가지 중재를 포함하는 요인 시험으로 설계되어 표준 치료, 운동만, 스트레스 관리만, 운동과 스트레스 관리의 조합 등 4가지 치료 부문이 있습니다. 이 무작위 3상 시험의 주요 목적은 조혈 세포 이식 후 100일째에 신체 및 정신 기능을 개선하기 위한 운동 훈련 또는 스트레스 관리 훈련의 능력을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

711

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어 말하기 및 읽기 가능
  • 낮은 강도에서 중간 강도로 운동할 수 있음 - 자가 보고한 계단 한 층을 걷는 능력, 보충 산소가 필요하지 않음, 의사의 판단으로 판단한 적절한 심폐 예비력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  • 연구 절차 및 보고 요건을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 6주 이내에 계획된 자가 또는 동종 이식.

제외 기준:

  • 안전한 보행 및 프로토콜 준수를 방해하는 정형외과적, 신경학적 또는 기타 문제
  • 삶의 질 또는 기능적 상태를 1차 평가변수로 하는 다른 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 운동
운동 부문에 배정된 참가자는 가정 기반 운동 개입에 대한 간략한(10분) 개인 소개와 함께 연구 중재자로부터 자료 패킷을 받게 됩니다. 조혈 세포 이식(HCT) 후 30일에 참가자는 가능한 경우 동일한 중재자와 간략하게 만날 것입니다. 개입 조건 전반에 걸친 오염을 최소화하기 위해 운동에 무작위로 배정된 참가자에게는 스트레스 관리에 관한 일반적인 조언만 제공됩니다(즉, 현재 스트레스를 관리하기 위해 사용하는 기술을 계속 사용하라는 것). 중재자는 이식 후 약 60일에 환자를 직접 만나거나 전화로 다시 만날 것입니다.
행동: 운동
운동 부문에 배정된 참가자는 가정 기반 운동 개입에 대한 간략한 개인화된 소개와 함께 연구 중재자로부터 자료 패킷을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 신체 활동
  • 근골격계
  • 엑서티안 레벨
활성 비교기: 스트레스 관리
참가자는 자기 관리 중재에 대한 간략한 표준화된 소개와 함께 연구 중재자로부터 자료 패킷을 받게 됩니다. HCT 후 30일째에 중재자는 참가자를 만나 중재에 대한 모든 질문에 답하고, 권장되는 스트레스 관리 기술의 지속적인 사용을 장려하고, 기술 사용에 대한 부작용을 모니터링합니다. 중재자는 이식 후 약 60일에 환자를 직접 만나거나 전화로 다시 만날 것입니다. 가능할 때마다 30일 및 60일에 환자와 만나는 중재자는 이전에 환자를 만났던 중재자와 동일해야 합니다.
행동: 스트레스 관리
참가자는 자기 관리 개입에 대한 간략한(10분) 표준화된 소개와 함께 연구 중재자로부터 자료 패킷을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 활동적인 휴식
  • 크게 숨쉬기
  • 긍정적 인 생각
  • 편안한
활성 비교기: 운동 및 스트레스 관리
참가자는 개입에 대한 간략한(15분) 개별 소개와 함께 연구 중재자로부터 자료 패킷을 받게 됩니다. HCT 후 30일에 동일한 중재자가 참가자를 간략히 만나 중재에 대한 질문에 답변하고 권장된 대로 중재를 계속 사용하도록 권장하며 모든 부작용을 모니터링합니다. 중재자는 이식 후 약 60일에 환자를 직접 만나거나 전화로 다시 만날 것입니다. 가능할 때마다 30일 및 60일에 환자와 만나는 중재자는 이전에 환자를 만났던 중재자와 동일해야 합니다.
행동: 운동 및 스트레스 관리
참가자는 개입에 대한 간략한(15분) 개별 소개와 함께 연구 중재자로부터 자료 패킷을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 활동적인 휴식
  • 신체적, 정서적 휴식
다른: 스탠다드 케어
표준 치료에만 무작위 배정된 환자에게는 할당된 상태에 대한 정보가 제공되고 디지털 비디오 디스크(DVD)가 제공됩니다. 중재자는 DVD의 주제에 대해 간략하게 논의하고 질문을 유도합니다. 개입 조건 전반에 걸친 오염을 최소화하기 위해 대조군으로 무작위 배정된 참가자에게는 치료 중 운동 및 스트레스 관리에 대한 일반적인 조언만 제공됩니다(즉, 가능한 한 일반적인 운동 패턴을 유지하고 현재 사용하는 기술을 계속 사용하도록 함). 스트레스를 관리하기 위해).
다른: 스탠다드 케어
표준 치료에만 무작위 배정된 환자에게는 할당된 상태에 대한 정보가 제공되고 DVD가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 관리
  • 심리사회적 돌봄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 상태
기간: 100일
평가된 환자를 사용하여 조혈 세포 이식(HCT) 후 100일에 운동 또는 스트레스 관리가 표준 치료와 비교하여 자가 보고한 신체적 및 정신적 기능을 향상시키는지 여부를 결정합니다. SF-36의 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)는 기능 상태의 주요 종료점 측정값이 됩니다. 원시 점수는 표준 메트릭(0-100)으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상
기간: 100일
환자는 인지된 건강 및 기능을 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 자가 보고 측정인 MOS 36개 항목 약식(SF-36)을 작성하게 됩니다. 여기에는 물리적 기능(PF), 역할-신체적(R-P); 신체 통증(BP); 일반 건강(GH); 활력(VT); 사회 기능(SF); 정신 건강(MH) 및 역할-감정적(R-E). 척도는 다양한 수의 항목으로 구성되며 다양한 평가 형식을 사용합니다. 원시 점수는 표준 메트릭(0-100)으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
100일
암 및 치료 고민(CTXD)
기간: 100일
암 및 치료 고통은 HCT에서 광범위하게 사용되는 불확실성, 건강 부담, 가족 부담, 정체성 및 의료 시스템 관리 영역의 고통에 대한 27개 항목 검증 척도인 암 및 치료 고통(CTXD) 척도의 급성 버전으로 측정됩니다. 연구. 척도 범위는 0 - 3이며 점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
100일
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 100일
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면 패턴과 어려움을 측정하는 데 널리 사용되는 7개 항목 자체 보고 측정법입니다. 수정된 버전은 지난주에 대한 자가 보고를 얻기 위해 사용됩니다: 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 효율성 및 수면제 사용. 척도 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
100일
메스꺼움
기간: 100일
메스꺼움을 측정하기 위해 SF-36과 유사한 형식을 사용하는 두 가지 질문이 추가되었습니다. 척도 범위는 1 - 5이며 점수가 높을수록 메스꺼움이 심함을 나타냅니다.
100일
입원 일수
기간: 100일
이식편 주입 후 첫 100일 이내의 입원 일수는 100일 이상 생존한 환자에 대해 수집됩니다.
100일
SF-36 늦은 결과
기간: 6 개월
SF-36 PCS 및 MCS는 6개월 후 참가자로부터 수집됩니다. 원시 점수는 표준 메트릭(0-100)으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
6 개월
활착
기간: 6개월 1년
6개월에서의 생존 및 마지막 후속 조치에서의 전체 생존이 모두 보고될 것이다. 전체 생존은 이식 후 사망 또는 마지막 추적 관찰 사이의 간격으로 정의됩니다. 연구가 종료되거나 후속 조치가 이루어지지 않을 때 살아 있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
6개월 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BMTCTN0902
  • U01HL069294 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5U24CA076518 (미국 NIH 보조금/계약)
  • BMT CTN 0902 (기타 식별자: Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 원고로 출판됩니다.

IPD 공유 기간

참여 사이트에서 공식 연구 종료 후 6개월 이내.

IPD 공유 액세스 기준

대중에게 공개됨

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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