HIV-riskin vähentäminen miesten kanssa seksiä harrastavien miesten käyttävien episodisten aineiden joukossa (SUMSM)
tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
HIV-riskin vähentäminen miesten kanssa seksiä harrastavien miesten käyttävien episodisten aineiden joukossa (SUMSM): Henkilökohtaisen kognitiivisen neuvonnan (PCC) intervention mukauttaminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, raportoivatko henkilökohtaista kognitiivista riskinvähentämisneuvontaa (PCC) saavaan saamaan satunnaistetut henkilöt suojaamattomassa anaaliseksissä enemmän vähenemistä kuin henkilöt, jotka eivät saa henkilökohtaista kognitiivista riskinvähentämisneuvontaa (PCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) muodostavat edelleen eniten HIV/aids-tapauksia muihin riskiryhmiin verrattuna. Lisäksi monet satunnaisesti päihteitä käyttävät miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (SUMSM), ilmoittavat, että seksi ja päihteiden käyttö liittyvät "aina" tai "usein" yhteen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että päihteiden käyttö juuri ennen seksiä tai sen aikana lisää merkittävästi HIV-riskiä.
Tämän tutkimuksen muodostavassa vaiheessa otettiin mukaan 59 HIV-negatiivista episodista ainetta käyttämällä MSM:ää osallistumaan haastatteluihin henkilökohtaisen kognitiivisen neuvonnan (PCC) aikana käytetyn Self-Justification Elicitation Instrumentin (SJEI) mukauttamiseen ja myöhemmin mukautetun SJEI:n pilotointiin.
Tämän tutkimuksen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimusvaiheeseen (RCT) otettiin mukaan 326 etnisesti monimuotoista, HIV-negatiivista episodista SUMSM:ää, jotka saivat standardin mukaisen HIV-pikatestauksen sekä mukautetun henkilökohtaisen kognitiivisen riskinvähentämisneuvontatoimenpiteen (PCC) tai tavanomaisen HIV-neuvonta- ja pikatestauksen.
Erityiset tavoitteet:
- Tehdä formatiivista tutkimusta yksittäisten haastattelujen ja pilottitestausten avulla otokseen (n=59) jaksollisesti päihteitä käyttävistä miehistä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (SUMSM), jotta voidaan kehittää ja mukauttaa henkilökohtaisen riskinvähentämisen kognitiivisen neuvonnan avainelementtejä. keskittyä herättämään esiin ajatuksia, asenteita ja käyttäytymismalleja, joita episodinen SUMSM käyttää käyttäessään aineita ja osallistuessaan samanaikaiseen seksuaaliseen riskiin, ja puuttumiseen niihin.
- Määrittää mukautetun toimenpiteen tehokkuuden suojaamattoman anaaliseksin vähentämisessä verrattuna rutiininomaiseen HIV-testauskontrollitilaan satunnaistetussa 326 jaksollisen SUMSM-tutkimuksessa.
Selvitämme myös toimenpiteiden tehokkuuden päihteiden käytön vähentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- San Francisco Department of Public Health, AIDS Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportit viimeisen 6 kuukauden aikana suojaamattomasta anaaliyhdynnästä (UAI) toisen miehen kanssa vähintään yhden tai minkä tahansa seuraavista aineiden yhdistelmän vaikutuksen alaisena: metamfetamiini, popperit, crack- tai jauhekokaiini tai alkoholi humalahakuisen juonnin yhteydessä (vähintään 5 juomaa) ) 2 tunnin sisällä ennen seksiä tai sen aikana.
- Tunnistautuu mieheksi.
- HIV-negatiivinen tai tuntematon serostatus oman ilmoituksen mukaan
- Haluaa ja pystyä osallistumaan interventioon, joka käsittelee episodista päihteiden käyttöä ja seksuaalista riskikäyttäytymistä
- Ei tällä hetkellä päihdehoidossa, itseapuohjelmassa tai HIV-ehkäisytutkimuksessa
- Ei ole ruiskuttanut mitään aineita edellisiin 6 kuukauteen.
- ≥ 18 vuotta vanha
- Aikoo jäädä San Franciscon lahden alueelle opintotoiminnan ajaksi
- Halukas ja kykenevä antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raportoi viimeisen 6 kuukauden ajalta UAI, jossa on vain yksi kumppani JA tunnistaa kyseisen henkilön ensisijaiseksi kumppaniksi.
- Viimeisen kolmen kuukauden aikana viikoittainen tai useammin minkä tahansa kohteena olevan aineen (met, poppers, crack tai jauhe kokaiini) käyttö alkoholia lukuun ottamatta
- Alkoholin osalta keskimäärin yli 3 alkoholijuomaa päivässä tai humalajuomista useammin kuin kahdesti viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
HIV-testaus mukautetulla kognitiivisella riskinvähentämisneuvontalla (PCC)
|
Yksilöllinen, kognitiivinen neuvonta-interventio suunniteltiin auttamaan osallistujia käsittelemään itsensä perusteluja - uskomuksia, ajatuksia ja asenteita - joita he käyttivät riskialttiiden seksuaalikäyttäytymisen yhteydessä empaattisen ohjaajan seurassa.
|
|
Placebo Comparator: 2
HIV-testaus vain tiedolla
|
Tavallinen HIV-testaus vain tiedolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suojaamattomien anaaliyhdynnän tapahtumien kokonaismäärä (pois lukien tapahtumat ensisijaisen HIV-negatiivisen kumppanin kanssa)
Aikaikkuna: Itse ilmoittama käyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Tulosmittaustiedot osoittavat suojaamattomien anaaliyhdynnän tapahtumien kokonaismäärän keskiarvon muutosnopeuden ajan kuluessa.
Käyttäytymisestä ilmoitettiin itse jokaisella opintokäynnillä käyttämällä palautusjaksona "viimeisten 3 kuukauden aikana".
Opintokäynnit tehtiin lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä.
|
Itse ilmoittama käyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
|
Suojaamattomia anaaliyhdyntäkumppaneita yhteensä
Aikaikkuna: Itse ilmoittama käyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Tulosmittaustiedot osoittavat suojaamattomien anaaliyhdynnän kumppanien keskiarvon muutosnopeuden ajan kuluessa.
Käyttäytymisestä ilmoitettiin itse jokaisella opintokäynnillä käyttämällä palautusjaksona "viimeisten 3 kuukauden aikana".
Opintokäynnit tehtiin lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä.
|
Itse ilmoittama käyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
|
Suojaamattomat anaaliyhdynnän jaksot kolmen viimeisimmän seksikumppanin kanssa jokaisella seurantakäynnillä, lukuun ottamatta ensisijaisia HIV-negatiivisia kumppaneita.
Aikaikkuna: Itse ilmoittama käyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Tulosmittaustiedot osoittavat kolmen viimeisimmän seksikumppanin kanssa tapahtuneiden suojaamattomien anaaliyhdynnän jaksojen keskiarvon muutosnopeuden ajan kuluessa.
Käyttäytymisestä ilmoitettiin itse jokaisella opintokäynnillä käyttämällä palautusjaksona "viimeisten 3 kuukauden aikana".
Opintokäynnit tehtiin lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä.
|
Itse ilmoittama käyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serodiskordanttien suojaamattoman anaaliyhdynnän (SDUAI) määrä
Aikaikkuna: Itse ilmoittama käyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Tulosmittaustiedot osoittavat serodisordinanttien suojaamattomien anaaliyhdynnän tapahtumien lukumäärän keskiarvon muutosnopeuden. Käyttäytymisestä ilmoitettiin itse jokaisella opintokäynnillä käyttämällä palautusjaksona "viimeisten 3 kuukauden aikana". Opintokäynnit tehtiin lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä. Serodiskordantti määritellään kumppaniksi, jolla on ristiriitainen tai tuntematon HIV-serotila. |
Itse ilmoittama käyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
|
Insteritiivisten UAI-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Itse ilmoittama käyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Tulosmittaustiedot osoittavat instertiivisten suojaamattomien anaaliyhdynnän (UAI) tapahtumien lukumäärän keskiarvon muutosnopeuden.
Käyttäytymisestä ilmoitettiin itse jokaisella opintokäynnillä käyttämällä palautusjaksona "viimeisten 3 kuukauden aikana".
Opintokäynnit tehtiin lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä.
|
Itse ilmoittama käyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
|
Vastaanottavien UAI-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Itse ilmoittama käyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Tulosmittaustiedot osoittavat reseptiivisten suojaamattomien anaaliyhdynnän (UAI) tapahtumien lukumäärän keskiarvon muutosnopeuden.
Käyttäytymisestä ilmoitettiin itse jokaisella opintokäynnillä käyttämällä palautusjaksona "viimeisten 3 kuukauden aikana".
Opintokäynnit tehtiin lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä.
|
Itse ilmoittama käyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
|
Kondomilla suojattujen anaaliyhdynnän tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Itse ilmoittama käyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Tulosmittaustiedot osoittavat kondomilla suojattujen anaaliyhdynnän (UAI) tapahtumien lukumäärän keskiarvon muutosnopeuden. Käyttäytymisestä ilmoitettiin itse jokaisella opintokäynnillä käyttämällä palautusjaksona "viimeisten 3 kuukauden aikana". Opintokäynnit tehtiin lähtötilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteissä. Serodiskordantti määritellään kumppaniksi, jolla on ristiriitainen tai tuntematon HIV-serotila. |
Itse ilmoittama käyttäytyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
- Opintojohtaja: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Santos GM, Coffin PO, Das M, Matheson T, DeMicco E, Raiford JL, Vittinghoff E, Dilley JW, Colfax G, Herbst JH. Dose-response associations between number and frequency of substance use and high-risk sexual behaviors among HIV-negative substance-using men who have sex with men (SUMSM) in San Francisco. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 1;63(4):540-4. doi: 10.1097/QAI.0b013e318293f10b.
- Knight KR, Das M, DeMicco E, Raiford JL, Matheson T, Shook A, Antunez E, Santos GM, Dadasovich R, Dilley JW, Colfax GN, Herbst JH. A roadmap for adapting an evidence-based HIV prevention intervention: personal cognitive counseling (PCC) for episodic substance-using men who have sex with men. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):364-75. doi: 10.1007/s11121-013-0364-z.
- Coffin PO, Santos GM, Colfax G, Das M, Matheson T, DeMicco E, Dilley J, Vittinghoff E, Raiford JL, Carry M, Herbst JH. Adapted personalized cognitive counseling for episodic substance-using men who have sex with men: a randomized controlled trial. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1390-400. doi: 10.1007/s10461-014-0712-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1UR6PS000684-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .