Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV-risico verminderen bij episodische middelen die mannen gebruiken die seks hebben met mannen (SUMSM)

30 september 2014 bijgewerkt door: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Vermindering van het hiv-risico bij episodische middelen die mannen gebruiken die seks hebben met mannen (SUMSM): aanpassing van de gepersonaliseerde cognitieve counseling (PCC)-interventie

Het doel van deze studie is om te bepalen of personen die gerandomiseerd zijn om aangepaste Personalised Cognitive Risk-reduction Counseling (PCC) te krijgen, een grotere vermindering van onbeschermd anaal seksueel gedrag zullen rapporteren in vergelijking met personen die geen Personalised Cognitive Risk-reduction Counseling (PCC) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de VS vormen mannen die seks hebben met mannen (MSM) nog steeds het grootste aantal hiv/aids-gevallen in vergelijking met andere risicogroepen. Bovendien melden veel episodische middelengebruikende mannen die seks hebben met mannen (SUMSM) dat seks en middelengebruik "altijd" of "vaak" samengaan. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van middelen vlak voor of tijdens de seks het hiv-risico aanzienlijk verhoogt.

De formatieve fase van dit onderzoek omvatte 59 hiv-negatieve episodische middelen die MSM gebruikten om deel te nemen aan interviews om de aanpassing van het Self-Justification Elicitation Instrument (SJEI) te informeren dat werd gebruikt tijdens Personalised Cognitive Counseling (PCC) en om vervolgens de aangepaste SJEI te testen.

In de fase van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van deze studie werden 326 etnisch-diverse, hiv-negatieve episodische SUMSM ingeschreven voor standaard hiv-sneltesten plus aangepaste gepersonaliseerde cognitieve risicoreductie-counseling-interventie (PCC) of standaard hiv-counseling en alleen sneltesten.

Specifieke doelstellingen:

  1. Vormend onderzoek uitvoeren door middel van individuele interviews en pilottesten onder een steekproef (n=59) van episodische middelengebruikende mannen die seks hebben met mannen (SUMSM) om de belangrijkste elementen van de Personal Risk-Reduction Cognitive Counseling-interventie te ontwikkelen en aan te passen, met een focus op het opwekken van en ingrijpen in de gedachten, houdingen en gedragingen die episodische SUMSM gebruiken bij het gebruik van middelen en het aangaan van gelijktijdig seksueel risico.
  2. Om de werkzaamheid te bepalen van de aangepaste interventie bij het verminderen van onbeschermde anale seks, in vergelijking met routinematige HIV-testcontroleconditie, in een gerandomiseerde studie van 326 episodische SUMSM.

Ook bepalen we de effectiviteit van de interventie bij het terugdringen van het middelengebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

385

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meldt in de afgelopen 6 maanden onbeschermde anale omgang (UAI) met een andere man terwijl hij onder invloed was van ten minste één of een combinatie van de volgende middelen: methamfetamine, poppers, crack of cocaïnepoeder, of alcohol bij drankmisbruik (5 of meer drankjes ) binnen 2 uur voor of tijdens seks.
  2. Identificeert als mannelijk.
  3. HIV-negatieve of onbekende serostatus door zelfrapportage
  4. Bereid en in staat zijn om deel te nemen aan een interventie die gericht is op episodisch middelengebruik en seksueel risicogedrag
  5. Momenteel niet in behandeling voor middelengebruik, een zelfhulpprogramma of een onderzoek naar hiv-preventie
  6. Heeft de afgelopen 6 maanden geen stoffen geïnjecteerd.
  7. ≥ 18 jaar oud
  8. Van plan om tijdens de studieactiviteiten in de San Francisco Bay Area te blijven
  9. Bereid en in staat om volledige geïnformeerde toestemming te geven. Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rapporteert in de afgelopen 6 maanden UAI met slechts één partner EN identificeert die persoon als een primaire partner.
  2. In de voorafgaande drie maanden, wekelijks of vaker gebruik van een van de beoogde stoffen (meth, poppers, crack of cocaïnepoeder), met uitzondering van alcohol
  3. Voor alcohol, meer dan gemiddeld 3 alcoholische dranken per dag, of meer dan twee keer per week binge drinken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Hiv-testen met aangepaste Personalised Cognitive Risk-reduction Counseling Interventie (PCC)
Gedragsmatig: Aangepaste gepersonaliseerde cognitieve risicoreductie-counselinginterventie (PCC)
De geïndividualiseerde, cognitieve counselinginterventie was ontworpen om deelnemers te helpen omgaan met de zelfrechtvaardigingen - overtuigingen, gedachten en attitudes - die ze gebruikten in de setting van risicovol seksueel gedrag, in het gezelschap van een empathische counselor.
Placebo-vergelijker: 2
HIV-testen met alleen informatie
Gedragsmatig: Standaard hiv-testen met alleen informatie
Standaard hiv-testen met alleen informatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal onbeschermde anale geslachtsgemeenschap (exclusief die gebeurtenissen met een primaire hiv-negatieve partner)
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd gedrag gedurende de afgelopen 3 maanden
De uitkomstmaatgegevens tonen de mate van verandering in de gemiddelde waarde van het totale aantal gebeurtenissen van onbeschermde anale geslachtsgemeenschap in de loop van de tijd. Gedragingen werden bij elk studiebezoek zelf gerapporteerd met "gedurende de afgelopen 3 maanden" als de herinneringsperiode. Studiebezoeken vonden plaats op baseline, 3 maanden en 6 maanden tijdspunten.
Zelfgerapporteerd gedrag gedurende de afgelopen 3 maanden
Totale onbeschermde anale sekspartners
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd gedrag gedurende de afgelopen 3 maanden
De uitkomstmaatgegevens tonen de mate van verandering in de gemiddelde waarde van het totale aantal onbeschermde anale gemeenschapspartners in de loop van de tijd. Gedragingen werden bij elk studiebezoek zelf gerapporteerd met "gedurende de afgelopen 3 maanden" als de herinneringsperiode. Studiebezoeken vonden plaats op baseline, 3 maanden en 6 maanden tijdspunten.
Zelfgerapporteerd gedrag gedurende de afgelopen 3 maanden
Afleveringen van onbeschermde anale omgang met drie meest recente sekspartners bij elk vervolgbezoek, exclusief primaire hiv-negatieve partners.
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd gedrag gedurende de afgelopen 3 maanden
De uitkomstmaatgegevens tonen de mate van verandering in de gemiddelde waarde van het totale aantal onbeschermde anale geslachtsgemeenschappen met de drie meest recente sekspartners in de loop van de tijd. Gedragingen werden bij elk studiebezoek zelf gerapporteerd met "gedurende de afgelopen 3 maanden" als de herinneringsperiode. Studiebezoeken vonden plaats op baseline, 3 maanden en 6 maanden tijdspunten.
Zelfgerapporteerd gedrag gedurende de afgelopen 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal serodiscordante onbeschermde anale geslachtsgemeenschap (SDUAI)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd gedrag gedurende de afgelopen 3 maanden

De uitkomstmaatgegevens tonen de veranderingssnelheid in de gemiddelde waarde van het aantal serodiscordante onbeschermde anale geslachtsgebeurtenissen. Gedragingen werden bij elk studiebezoek zelf gerapporteerd met "gedurende de afgelopen 3 maanden" als de herinneringsperiode. Studiebezoeken vonden plaats op baseline, 3 maanden en 6 maanden tijdspunten.

Serodiscordant gedefinieerd als een partner met een disharmonische of onbekende hiv-serostatus.
Zelfgerapporteerd gedrag gedurende de afgelopen 3 maanden
Aantal Instertive UAI-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd gedrag gedurende de afgelopen 3 maanden
De uitkomstmaatgegevens tonen de mate van verandering in de gemiddelde waarde van het aantal gebeurtenissen van indringende onbeschermde anale geslachtsgemeenschap (UAI). Gedragingen werden bij elk studiebezoek zelf gerapporteerd met "gedurende de afgelopen 3 maanden" als de herinneringsperiode. Studiebezoeken vonden plaats op baseline, 3 maanden en 6 maanden tijdspunten.
Zelfgerapporteerd gedrag gedurende de afgelopen 3 maanden
Aantal receptieve UAI-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd gedrag gedurende de afgelopen 3 maanden
De uitkomstmaatgegevens tonen de veranderingssnelheid in de gemiddelde waarde van het aantal receptieve onbeschermde anale geslachtsgemeenschap (UAI)-gebeurtenissen. Gedragingen werden bij elk studiebezoek zelf gerapporteerd met "gedurende de afgelopen 3 maanden" als de herinneringsperiode. Studiebezoeken vonden plaats op baseline, 3 maanden en 6 maanden tijdspunten.
Zelfgerapporteerd gedrag gedurende de afgelopen 3 maanden
Aantal door condoom beschermde anale geslachtsgemeenschapsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd gedrag gedurende de afgelopen 3 maanden

De uitkomstmaatgegevens tonen de mate van verandering in de gemiddelde waarde van het aantal condoom-beschermde anale geslachtsgemeenschap (UAI) gebeurtenissen. Gedragingen werden bij elk studiebezoek zelf gerapporteerd met "gedurende de afgelopen 3 maanden" als de herinneringsperiode. Studiebezoeken vonden plaats op baseline, 3 maanden en 6 maanden tijdspunten.

Serodiscordant gedefinieerd als een partner met een disharmonische of onbekende hiv-serostatus.
Zelfgerapporteerd gedrag gedurende de afgelopen 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
  • Studie directeur: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1UR6PS000684-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren