Reducción del riesgo de VIH entre hombres que tienen sexo con hombres que usan sustancias episódicas (SUMSM)
30 de septiembre de 2014 actualizado por: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
Reducción del riesgo de VIH entre hombres que tienen sexo con hombres (SUMSM) que usan sustancias episódicas: adaptación de la intervención de asesoramiento cognitivo personalizado (PCC)
El propósito de este estudio es determinar si las personas asignadas al azar para recibir Asesoramiento Cognitivo Personalizado para la Reducción de Riesgos (PCC) reportarán mayores reducciones en el comportamiento sexual anal sin protección en comparación con las personas que no reciben Asesoramiento Cognitivo Personalizado para la Reducción de Riesgos (PCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En los EE. UU., los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) continúan constituyendo la mayor cantidad de casos de VIH/SIDA en comparación con otros grupos de riesgo. Además, muchos hombres que tienen sexo con hombres que usan sustancias episódicamente (SUMSM) informan que el sexo y el uso de sustancias "siempre" o "a menudo" van juntos. Los estudios han demostrado que el consumo de sustancias justo antes o durante las relaciones sexuales aumenta sustancialmente el riesgo de contraer el VIH.
La fase formativa de esta investigación inscribió a 59 VIH negativos que usaban sustancias episódicas HSH para participar en entrevistas para informar la adaptación del Instrumento de Elicitación de Auto-Justificación (SJEI) utilizado durante la Consejería Cognitiva Personalizada (PCC) y posteriormente, pilotear el SJEI adaptado.
La fase de ensayo controlado aleatorizado (RCT) de este estudio inscribió a 326 SUMSM episódicos VIH-negativos y étnicamente diversos para recibir pruebas rápidas estándar de VIH más una intervención personalizada de asesoramiento cognitivo para la reducción de riesgos (PCC) o asesoramiento estándar de VIH y pruebas rápidas solamente.
Objetivos específicos:
- Llevar a cabo una investigación formativa a través de entrevistas individuales y pruebas piloto entre una muestra (n=59) de hombres que tienen sexo con hombres que usan sustancias por episodios (SUMSM) para desarrollar y adaptar los elementos clave de la intervención de Consejería Cognitiva para la Reducción del Riesgo Personal, con un enfoque en obtener e intervenir en los pensamientos, actitudes y comportamientos que SUMSM episódicos emplean cuando usan sustancias y se involucran en riesgos sexuales concurrentes.
- Determinar la eficacia de la intervención adaptada para reducir el sexo anal sin protección, en comparación con la condición de control de la prueba del VIH de rutina, en un ensayo aleatorizado de 326 SUMSM episódicos.
También determinaremos la eficacia de la intervención en la reducción del consumo de sustancias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- San Francisco Department of Public Health, AIDS Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informes en los últimos 6 meses de relaciones sexuales anales sin protección (UAI) con otro hombre bajo la influencia de al menos una o cualquier combinación de las siguientes sustancias: metanfetamina, poppers, crack o cocaína en polvo, o alcohol si bebe en exceso (5 o más tragos ) dentro de las 2 horas antes o durante las relaciones sexuales.
- Se identifica como varón.
- Estado serológico VIH negativo o desconocido por autoinforme
- Dispuesto y capaz de participar en una intervención que aborde el uso episódico de sustancias y el comportamiento sexual de riesgo
- Actualmente no está en tratamiento por uso de sustancias, en un programa de autoayuda o en un estudio de prevención del VIH
- No se ha inyectado ninguna sustancia en los 6 meses anteriores.
- ≥ 18 años
- Planea permanecer en el Área de la Bahía de San Francisco durante la duración de las actividades de estudio
- Dispuesto y capaz de dar su pleno consentimiento informado. Capaz de hablar, leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Informes dentro de los últimos 6 meses UAI con solo un socio E identifica a ese individuo como socio principal.
- En los tres meses anteriores, uso semanal o más de cualquiera de las sustancias objetivo (metanfetamina, poppers, crack o cocaína en polvo), con la excepción del alcohol
- Para el alcohol, más de un promedio de 3 bebidas alcohólicas al día, o beber en exceso más de dos veces por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Pruebas de VIH con intervención adaptada de Consejería Cognitiva para la Reducción de Riesgos (PCC)
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La intervención de asesoramiento cognitivo individualizado se diseñó para ayudar a los participantes a abordar las autojustificaciones (creencias, pensamientos y actitudes) que emplearon en el contexto de una conducta sexual de alto riesgo, en compañía de un asesor empático.
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Comparador de placebos: 2
Prueba de VIH solo con información
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Prueba estándar de VIH solo con información
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total de eventos de relaciones sexuales anales sin protección (excluyendo aquellos eventos con una pareja primaria VIH negativa)
Periodo de tiempo: Comportamiento autoinformado durante los últimos 3 meses
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Los datos de la medida de resultado muestran la tasa de cambio en el valor medio en el número total de eventos de relaciones sexuales anales sin protección a lo largo del tiempo.
Los comportamientos se autoinformaron en cada visita del estudio utilizando "durante los últimos 3 meses" como período de recuerdo.
Las visitas del estudio se realizaron al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Comportamiento autoinformado durante los últimos 3 meses
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Total de socios sexuales anales sin protección
Periodo de tiempo: Comportamiento autoinformado durante los últimos 3 meses
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Los datos de la medida de resultado muestran la tasa de cambio en el valor medio del total de parejas sexuales anales sin protección a lo largo del tiempo.
Los comportamientos se autoinformaron en cada visita del estudio utilizando "durante los últimos 3 meses" como período de recuerdo.
Las visitas del estudio se realizaron al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Comportamiento autoinformado durante los últimos 3 meses
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Episodios de relaciones sexuales anales sin protección con las tres parejas sexuales más recientes en cada visita de seguimiento, sin incluir las parejas primarias VIH negativas.
Periodo de tiempo: Comportamiento autoinformado durante los últimos 3 meses
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Los datos de la medida de resultado muestran la tasa de cambio en el valor medio del total de episodios de coito anal sin protección con las tres parejas sexuales más recientes a lo largo del tiempo.
Los comportamientos se autoinformaron en cada visita del estudio utilizando "durante los últimos 3 meses" como período de recuerdo.
Las visitas del estudio se realizaron al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Comportamiento autoinformado durante los últimos 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de relaciones sexuales anales sin protección serodiscordantes (SDUAI)
Periodo de tiempo: Comportamiento autoinformado durante los últimos 3 meses
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Los datos de la medida de resultado muestran la tasa de cambio en el valor medio del número de eventos de relaciones sexuales anales sin protección serodiscordantes. Los comportamientos se autoinformaron en cada visita del estudio utilizando "durante los últimos 3 meses" como período de recuerdo. Las visitas del estudio se realizaron al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses. Serodiscordante definido como tener pareja de discordante o de estado serológico de VIH desconocido. |
Comportamiento autoinformado durante los últimos 3 meses
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Número de eventos UAI intensivos
Periodo de tiempo: Comportamiento autoinformado durante los últimos 3 meses
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Los datos de la medida de resultado muestran la tasa de cambio en el valor medio del número de eventos de coito anal sin protección (UAI, por sus siglas en inglés).
Los comportamientos se autoinformaron en cada visita del estudio utilizando "durante los últimos 3 meses" como período de recuerdo.
Las visitas del estudio se realizaron al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Comportamiento autoinformado durante los últimos 3 meses
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Número de eventos UAI receptivos
Periodo de tiempo: Comportamiento autoinformado durante los últimos 3 meses
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Los datos de la medida de resultado muestran la tasa de cambio en el valor medio del número de eventos de coito anal receptivo sin protección (UAI).
Los comportamientos se autoinformaron en cada visita del estudio utilizando "durante los últimos 3 meses" como período de recuerdo.
Las visitas del estudio se realizaron al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses.
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Comportamiento autoinformado durante los últimos 3 meses
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Número de eventos de relaciones sexuales anales protegidas con condones
Periodo de tiempo: Comportamiento autoinformado durante los últimos 3 meses
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Los datos de la medida de resultado muestran la tasa de cambio en el valor medio del número de eventos de relaciones sexuales anales protegidas con condones (UAI). Los comportamientos se autoinformaron en cada visita del estudio utilizando "durante los últimos 3 meses" como período de recuerdo. Las visitas del estudio se realizaron al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses. Serodiscordante definido como tener pareja de discordante o de estado serológico de VIH desconocido. |
Comportamiento autoinformado durante los últimos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
- Director de estudio: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Santos GM, Coffin PO, Das M, Matheson T, DeMicco E, Raiford JL, Vittinghoff E, Dilley JW, Colfax G, Herbst JH. Dose-response associations between number and frequency of substance use and high-risk sexual behaviors among HIV-negative substance-using men who have sex with men (SUMSM) in San Francisco. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 1;63(4):540-4. doi: 10.1097/QAI.0b013e318293f10b.
- Knight KR, Das M, DeMicco E, Raiford JL, Matheson T, Shook A, Antunez E, Santos GM, Dadasovich R, Dilley JW, Colfax GN, Herbst JH. A roadmap for adapting an evidence-based HIV prevention intervention: personal cognitive counseling (PCC) for episodic substance-using men who have sex with men. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):364-75. doi: 10.1007/s11121-013-0364-z.
- Coffin PO, Santos GM, Colfax G, Das M, Matheson T, DeMicco E, Dilley J, Vittinghoff E, Raiford JL, Carry M, Herbst JH. Adapted personalized cognitive counseling for episodic substance-using men who have sex with men: a randomized controlled trial. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1390-400. doi: 10.1007/s10461-014-0712-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1UR6PS000684-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .