Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska HIV-risk bland episodiska substanser med män som har sex med män (SUMSM)

30 september 2014 uppdaterad av: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Minska HIV-risk bland episodiska substanser genom att använda män som har sex med män (SUMSM): Anpassning av den personliga kognitiva rådgivningsinterventionen (PCC)

Syftet med denna studie är att avgöra om personer som randomiserats för att få anpassad personlig kognitiv riskreduktionsrådgivning (PCC) kommer att rapportera större minskningar av oskyddat analsexbeteende jämfört med personer som inte får personlig kognitiv riskreduktionsrådgivning (PCC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I USA fortsätter män som har sex med män (MSM) att utgöra det största antalet hiv/aids-fall jämfört med andra riskgrupper. Dessutom rapporterar många episodiska substansanvändande män som har sex med män (SUMSM) att sex och missbruk "alltid" eller "ofta" går ihop. Studier har visat att droganvändning strax före eller under sex ökar risken för hiv avsevärt.

Den formativa fasen av denna forskning registrerade 59 HIV-negativa episodiska substanser som använde MSM för att delta i intervjuer för att informera om anpassningen av Self-Justification Elicitation Instrument (SJEI) som används under Personalized Cognitive Counseling (PCC) och för att därefter pilotera det anpassade SJEI.

Den randomiserade kontrollerade studiefasen (RCT) i denna studie registrerade 326 etniskt mångfaldiga, HIV-negativa episodiska SUMSM för att få standard HIV-snabbtest plus anpassad personlig kognitiv riskreducerande rådgivningsintervention (PCC) eller standard HIV-rådgivning och snabbtest.

Specifika mål:

  1. Att genomföra formativ forskning genom individuella intervjuer och pilottester bland ett urval (n=59) av episodiska substansanvändande män som har sex med män (SUMSM) för att utveckla och anpassa nyckelelementen i den personliga riskreducerande kognitiv rådgivningsintervention, med ett fokus på att framkalla och ingripa på de tankar, attityder och beteenden som episodiska SUMSM använder när man använder substanser och deltar i samtidiga sexuella risker.
  2. För att bestämma effektiviteten av den anpassade interventionen för att minska oskyddat analsex, jämfört med rutinmässig HIV-testning av kontrolltillstånd, i en randomiserad studie av 326 episodiska SUMSM.

Vi kommer också att fastställa effektiviteten av interventionen för att minska användningen av droger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

385

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Rapporterar under de senaste 6 månaderna oskyddat analt samlag (UAI) med en annan man under påverkan av minst en eller någon kombination av följande substans: metamfetamin, poppers, crack eller pulverkokain, eller alkohol vid berusningsdrickande (5 eller fler drinkar) ) inom 2 timmar före eller under sex.
  2. Identifierar sig som man.
  3. HIV-negativ eller okänd serostatus genom självrapportering
  4. Vill och kan delta i en intervention som tar itu med episodiskt missbruk och sexuellt riskbeteende
  5. Inte för närvarande i missbruksbehandling, ett självhjälpsprogram eller en HIV-förebyggande studie
  6. Har inte injicerat några substanser de senaste 6 månaderna.
  7. ≥ 18 år gammal
  8. Planerar att stanna kvar i San Francisco Bay Area under studieaktiviteterna
  9. Vill och kan ge fullt informerat samtycke. Kunna tala, läsa och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Rapporter under de senaste 6 månaderna UAI med endast en partner OCH identifierar den personen som en primär partner.
  2. Under de senaste tre månaderna, veckovis eller mer användning av något av de riktade ämnena (meth, poppers, crack eller pulverkokain), med undantag av alkohol
  3. För alkohol, mer än i genomsnitt 3 alkoholhaltiga drycker dagligen, eller hetsdrycker mer än två gånger i veckan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
HIV-testning med anpassad personlig kognitiv riskreducerande rådgivningsintervention (PCC)
Den individualiserade, kognitiva rådgivningsinterventionen var utformad för att hjälpa deltagarna att ta itu med de självberättigande – övertygelser, tankar och attityder – som de använde i samband med sexuellt beteende med hög risk, i sällskap med en empatisk rådgivare.
Placebo-jämförare: 2
HIV-testning endast med information
Standard HIV-testning med endast information

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt oskyddade anala samlagshändelser (exklusive dessa händelser med en primär hiv-negativ partner)
Tidsram: Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
Resultatmåttdata visar förändringshastigheten i medelvärdet i antalet totala oskyddade anala samlagshändelser över tid. Beteenden självrapporterades vid varje studiebesök med "under de senaste 3 månaderna" som återkallelseperiod. Studiebesök ägde rum vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
Totalt oskyddade anala samlagspartners
Tidsram: Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
Resultatmåttsdata visar förändringshastigheten i medelvärdet för totala oskyddade anala samlagspartners över tid. Beteenden självrapporterades vid varje studiebesök med "under de senaste 3 månaderna" som återkallelseperiod. Studiebesök ägde rum vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
Oskyddade anala samlagsepisoder med tre senaste sexpartners vid varje uppföljningsbesök, exklusive primära hiv-negativa partner.
Tidsram: Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
Resultatmåttdata visar förändringshastigheten i medelvärdet av totala oskyddade anala samlagsepisoder med tre senaste sexpartners över tid. Beteenden självrapporterades vid varje studiebesök med "under de senaste 3 månaderna" som återkallelseperiod. Studiebesök ägde rum vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal serodiscordanta oskyddade anala samlag (SDUAI) händelser
Tidsram: Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna

Resultatmåttdata visar förändringshastigheten i medelvärdet av antalet serodiscordanta oskyddade anala samlag. Beteenden självrapporterades vid varje studiebesök med "under de senaste 3 månaderna" som återkallelseperiod. Studiebesök ägde rum vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

Serodiscordant definieras som att ha en partner med disharmonisk eller okänd HIV-serostatus.

Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
Antal instertiva UAI-händelser
Tidsram: Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
Resultatmåttdata visar förändringshastigheten i medelvärdet av antalet instertiva oskyddade anala samlag (UAI) händelser. Beteenden självrapporterades vid varje studiebesök med "under de senaste 3 månaderna" som återkallelseperiod. Studiebesök ägde rum vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
Antal mottagande UAI-händelser
Tidsram: Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
Resultatmåttdata visar förändringshastigheten i medelvärdet av antalet receptiva oskyddade anala samlag (UAI) händelser. Beteenden självrapporterades vid varje studiebesök med "under de senaste 3 månaderna" som återkallelseperiod. Studiebesök ägde rum vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
Antal kondomskyddade anala samlagshändelser
Tidsram: Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna

Resultatmåttdata visar förändringshastigheten i medelvärdet av antalet kondomskyddade anala samlag (UAI) händelser. Beteenden självrapporterades vid varje studiebesök med "under de senaste 3 månaderna" som återkallelseperiod. Studiebesök ägde rum vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

Serodiscordant definieras som att ha en partner med disharmonisk eller okänd HIV-serostatus.

Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
  • Studierektor: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1UR6PS000684-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera