- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01279044
Minska HIV-risk bland episodiska substanser med män som har sex med män (SUMSM)
Minska HIV-risk bland episodiska substanser genom att använda män som har sex med män (SUMSM): Anpassning av den personliga kognitiva rådgivningsinterventionen (PCC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I USA fortsätter män som har sex med män (MSM) att utgöra det största antalet hiv/aids-fall jämfört med andra riskgrupper. Dessutom rapporterar många episodiska substansanvändande män som har sex med män (SUMSM) att sex och missbruk "alltid" eller "ofta" går ihop. Studier har visat att droganvändning strax före eller under sex ökar risken för hiv avsevärt.
Den formativa fasen av denna forskning registrerade 59 HIV-negativa episodiska substanser som använde MSM för att delta i intervjuer för att informera om anpassningen av Self-Justification Elicitation Instrument (SJEI) som används under Personalized Cognitive Counseling (PCC) och för att därefter pilotera det anpassade SJEI.
Den randomiserade kontrollerade studiefasen (RCT) i denna studie registrerade 326 etniskt mångfaldiga, HIV-negativa episodiska SUMSM för att få standard HIV-snabbtest plus anpassad personlig kognitiv riskreducerande rådgivningsintervention (PCC) eller standard HIV-rådgivning och snabbtest.
Specifika mål:
- Att genomföra formativ forskning genom individuella intervjuer och pilottester bland ett urval (n=59) av episodiska substansanvändande män som har sex med män (SUMSM) för att utveckla och anpassa nyckelelementen i den personliga riskreducerande kognitiv rådgivningsintervention, med ett fokus på att framkalla och ingripa på de tankar, attityder och beteenden som episodiska SUMSM använder när man använder substanser och deltar i samtidiga sexuella risker.
- För att bestämma effektiviteten av den anpassade interventionen för att minska oskyddat analsex, jämfört med rutinmässig HIV-testning av kontrolltillstånd, i en randomiserad studie av 326 episodiska SUMSM.
Vi kommer också att fastställa effektiviteten av interventionen för att minska användningen av droger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- San Francisco Department of Public Health, AIDS Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rapporterar under de senaste 6 månaderna oskyddat analt samlag (UAI) med en annan man under påverkan av minst en eller någon kombination av följande substans: metamfetamin, poppers, crack eller pulverkokain, eller alkohol vid berusningsdrickande (5 eller fler drinkar) ) inom 2 timmar före eller under sex.
- Identifierar sig som man.
- HIV-negativ eller okänd serostatus genom självrapportering
- Vill och kan delta i en intervention som tar itu med episodiskt missbruk och sexuellt riskbeteende
- Inte för närvarande i missbruksbehandling, ett självhjälpsprogram eller en HIV-förebyggande studie
- Har inte injicerat några substanser de senaste 6 månaderna.
- ≥ 18 år gammal
- Planerar att stanna kvar i San Francisco Bay Area under studieaktiviteterna
- Vill och kan ge fullt informerat samtycke. Kunna tala, läsa och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Rapporter under de senaste 6 månaderna UAI med endast en partner OCH identifierar den personen som en primär partner.
- Under de senaste tre månaderna, veckovis eller mer användning av något av de riktade ämnena (meth, poppers, crack eller pulverkokain), med undantag av alkohol
- För alkohol, mer än i genomsnitt 3 alkoholhaltiga drycker dagligen, eller hetsdrycker mer än två gånger i veckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
HIV-testning med anpassad personlig kognitiv riskreducerande rådgivningsintervention (PCC)
|
Den individualiserade, kognitiva rådgivningsinterventionen var utformad för att hjälpa deltagarna att ta itu med de självberättigande – övertygelser, tankar och attityder – som de använde i samband med sexuellt beteende med hög risk, i sällskap med en empatisk rådgivare.
|
|
Placebo-jämförare: 2
HIV-testning endast med information
|
Standard HIV-testning med endast information
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt oskyddade anala samlagshändelser (exklusive dessa händelser med en primär hiv-negativ partner)
Tidsram: Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
|
Resultatmåttdata visar förändringshastigheten i medelvärdet i antalet totala oskyddade anala samlagshändelser över tid.
Beteenden självrapporterades vid varje studiebesök med "under de senaste 3 månaderna" som återkallelseperiod.
Studiebesök ägde rum vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
|
|
Totalt oskyddade anala samlagspartners
Tidsram: Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
|
Resultatmåttsdata visar förändringshastigheten i medelvärdet för totala oskyddade anala samlagspartners över tid.
Beteenden självrapporterades vid varje studiebesök med "under de senaste 3 månaderna" som återkallelseperiod.
Studiebesök ägde rum vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
|
|
Oskyddade anala samlagsepisoder med tre senaste sexpartners vid varje uppföljningsbesök, exklusive primära hiv-negativa partner.
Tidsram: Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
|
Resultatmåttdata visar förändringshastigheten i medelvärdet av totala oskyddade anala samlagsepisoder med tre senaste sexpartners över tid.
Beteenden självrapporterades vid varje studiebesök med "under de senaste 3 månaderna" som återkallelseperiod.
Studiebesök ägde rum vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal serodiscordanta oskyddade anala samlag (SDUAI) händelser
Tidsram: Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
|
Resultatmåttdata visar förändringshastigheten i medelvärdet av antalet serodiscordanta oskyddade anala samlag. Beteenden självrapporterades vid varje studiebesök med "under de senaste 3 månaderna" som återkallelseperiod. Studiebesök ägde rum vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Serodiscordant definieras som att ha en partner med disharmonisk eller okänd HIV-serostatus. |
Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
|
|
Antal instertiva UAI-händelser
Tidsram: Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
|
Resultatmåttdata visar förändringshastigheten i medelvärdet av antalet instertiva oskyddade anala samlag (UAI) händelser.
Beteenden självrapporterades vid varje studiebesök med "under de senaste 3 månaderna" som återkallelseperiod.
Studiebesök ägde rum vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
|
|
Antal mottagande UAI-händelser
Tidsram: Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
|
Resultatmåttdata visar förändringshastigheten i medelvärdet av antalet receptiva oskyddade anala samlag (UAI) händelser.
Beteenden självrapporterades vid varje studiebesök med "under de senaste 3 månaderna" som återkallelseperiod.
Studiebesök ägde rum vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
|
|
Antal kondomskyddade anala samlagshändelser
Tidsram: Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
|
Resultatmåttdata visar förändringshastigheten i medelvärdet av antalet kondomskyddade anala samlag (UAI) händelser. Beteenden självrapporterades vid varje studiebesök med "under de senaste 3 månaderna" som återkallelseperiod. Studiebesök ägde rum vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Serodiscordant definieras som att ha en partner med disharmonisk eller okänd HIV-serostatus. |
Självrapporterat beteende under de senaste 3 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
- Studierektor: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Santos GM, Coffin PO, Das M, Matheson T, DeMicco E, Raiford JL, Vittinghoff E, Dilley JW, Colfax G, Herbst JH. Dose-response associations between number and frequency of substance use and high-risk sexual behaviors among HIV-negative substance-using men who have sex with men (SUMSM) in San Francisco. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 1;63(4):540-4. doi: 10.1097/QAI.0b013e318293f10b.
- Knight KR, Das M, DeMicco E, Raiford JL, Matheson T, Shook A, Antunez E, Santos GM, Dadasovich R, Dilley JW, Colfax GN, Herbst JH. A roadmap for adapting an evidence-based HIV prevention intervention: personal cognitive counseling (PCC) for episodic substance-using men who have sex with men. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):364-75. doi: 10.1007/s11121-013-0364-z.
- Coffin PO, Santos GM, Colfax G, Das M, Matheson T, DeMicco E, Dilley J, Vittinghoff E, Raiford JL, Carry M, Herbst JH. Adapted personalized cognitive counseling for episodic substance-using men who have sex with men: a randomized controlled trial. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1390-400. doi: 10.1007/s10461-014-0712-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1UR6PS000684-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .