- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01279044
Reduktion af HIV-risiko blandt episodiske stoffer ved at bruge mænd, der har sex med mænd (SUMSM)
Reduktion af HIV-risiko blandt episodiske stoffer ved at bruge mænd, der har sex med mænd (SUMSM): Tilpasning af den personlige kognitive rådgivning (PCC)-intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I USA udgør mænd, der har sex med mænd (MSM), fortsat det største antal HIV/AIDS-tilfælde sammenlignet med andre risikogrupper. Desuden rapporterer mange episodiske stofbrugende mænd, der har sex med mænd (SUMSM), at sex og stofbrug "altid" eller "ofte" går sammen. Undersøgelser har vist, at stofbrug lige før eller under sex øger HIV-risikoen væsentligt.
Den formative fase af denne forskning indskrev 59 HIV-negative episodiske stoffer, der brugte MSM til at deltage i interviews for at informere tilpasningen af Self-Justification Elicitation Instrument (SJEI), der blev brugt under Personalized Cognitive Counseling (PCC) og for efterfølgende at pilotere den tilpassede SJEI.
Den randomiserede kontrollerede forsøgsfase (RCT) i denne undersøgelse indskrev 326 etnisk mangfoldige, HIV-negative episodisk SUMSM til at modtage standard HIV-hurtigtest plus tilpasset Personalized Cognitive Risk-Reduction Counseling intervention (PCC) eller standard HIV-rådgivning og hurtig test.
Specifikke mål:
- At udføre formativ forskning gennem individuelle interviews og pilottest blandt en stikprøve (n=59) af episodiske stofbrugende mænd, som har sex med mænd (SUMSM) for at udvikle og tilpasse nøgleelementerne i den personlige risikoreduktion kognitive rådgivningsintervention, med et fokus på at fremkalde og gribe ind i de tanker, holdninger og adfærd, som episodisk SUMSM anvender, når man bruger stoffer og involverer sig i samtidig seksuel risiko.
- For at bestemme effektiviteten af den tilpassede intervention til at reducere ubeskyttet analsex sammenlignet med rutinemæssig HIV-test kontroltilstand, i et randomiseret forsøg med 326 episodiske SUMSM.
Vi vil også bestemme effektiviteten af interventionen til at reducere stofforbruget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- San Francisco Department of Public Health, AIDS Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapporterer inden for de seneste 6 måneder ubeskyttet analt samleje (UAI) med en anden mand, mens han var påvirket af mindst ét eller en hvilken som helst kombination af følgende stof: metamfetamin, poppers, crack eller pulverkokain eller alkohol, hvis man drikker overstadigt (5 eller flere drinks) ) inden for 2 timer før eller under sex.
- Identificeres som mand.
- HIV-negativ eller ukendt serostatus ved selvrapportering
- Villig og i stand til at deltage i en intervention, der adresserer episodisk stofbrug og seksuel risikoadfærd
- Ikke i øjeblikket i stofbrugsbehandling, et selvhjælpsprogram eller en HIV-forebyggelsesundersøgelse
- Har ikke injiceret nogen stoffer inden for 6 måneder.
- ≥ 18 år gammel
- Planlægger at forblive i San Francisco Bay Area i løbet af studieaktiviteterne
- Villig og i stand til at give fuldt informeret samtykke. Kan tale, læse og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter inden for de seneste 6 måneder UAI med kun én partner OG identificerer denne person som en primær partner.
- I de foregående tre måneder, ugentlig eller mere brug af et af de målrettede stoffer (meth, poppers, crack eller pulverkokain), med undtagelse af alkohol
- For alkohol, mere end et gennemsnit på 3 alkoholholdige drikkevarer dagligt, eller binge drikke mere end to gange om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
HIV-test med tilpasset personlig kognitiv risikoreduktionsrådgivningsintervention (PCC)
|
Den individualiserede, kognitive rådgivningsintervention var designet til at hjælpe deltagerne med at adressere de selvretfærdiggørelser-tro, tanker og holdninger, som de anvendte i forbindelse med højrisiko seksuel adfærd, i selskab med en empatisk rådgiver.
|
|
Placebo komparator: 2
HIV-test kun med information
|
Standard HIV-test med kun information
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede ubeskyttede anale samlejehændelser (eksklusiv disse hændelser med en primær HIV-negativ partner)
Tidsramme: Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
|
Resultatmåledataene viser ændringshastigheden i middelværdien i antallet af samlede ubeskyttede anale samlejehændelser over tid.
Adfærd blev selvrapporteret ved hvert studiebesøg med "i løbet af de sidste 3 måneder" som tilbagekaldelsesperiode.
Studiebesøg fandt sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter.
|
Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
|
|
Samlet ubeskyttede anal samleje partnere
Tidsramme: Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
|
Resultatmåledataene viser hastigheden af ændring i middelværdien af samlede ubeskyttede anale samlejepartnere over tid.
Adfærd blev selvrapporteret ved hvert studiebesøg med "i løbet af de sidste 3 måneder" som tilbagekaldelsesperiode.
Studiebesøg fandt sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter.
|
Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
|
|
Ubeskyttet analt samleje episoder med tre seneste sexpartnere ved hvert opfølgningsbesøg, eksklusivt primære hiv-negative partnere.
Tidsramme: Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
|
Resultatmålsdataene viser hastigheden af ændring i middelværdien af samlede ubeskyttede anale samlejeepisoder med tre seneste sexpartnere over tid.
Adfærd blev selvrapporteret ved hvert studiebesøg med "i løbet af de sidste 3 måneder" som tilbagekaldelsesperiode.
Studiebesøg fandt sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter.
|
Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hændelser med serodiscordant ubeskyttet analt samleje (SDUAI).
Tidsramme: Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
|
Resultatmåledataene viser ændringshastigheden i middelværdien af antallet af serodiscordante ubeskyttede anale samleje. Adfærd blev selvrapporteret ved hvert studiebesøg med "i løbet af de sidste 3 måneder" som tilbagekaldelsesperiode. Studiebesøg fandt sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter. Serodiscordant defineret som at have en partner med disharmonisk eller ukendt HIV-serostatus. |
Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
|
|
Antal instertive UAI-begivenheder
Tidsramme: Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
|
Resultatmåledataene viser ændringshastigheden i middelværdien af antallet af instertive ubeskyttede anal samleje (UAI) hændelser.
Adfærd blev selvrapporteret ved hvert studiebesøg med "i løbet af de sidste 3 måneder" som tilbagekaldelsesperiode.
Studiebesøg fandt sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter.
|
Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
|
|
Antal modtagende UAI-begivenheder
Tidsramme: Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
|
Resultatmåledataene viser ændringshastigheden i middelværdien af antallet af receptive ubeskyttede anale samleje (UAI) hændelser.
Adfærd blev selvrapporteret ved hvert studiebesøg med "i løbet af de sidste 3 måneder" som tilbagekaldelsesperiode.
Studiebesøg fandt sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter.
|
Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
|
|
Antal kondombeskyttede anale samlejehændelser
Tidsramme: Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
|
Resultatmåledataene viser ændringshastigheden i middelværdien af antallet af kondombeskyttede anale samleje (UAI) hændelser. Adfærd blev selvrapporteret ved hvert studiebesøg med "i løbet af de sidste 3 måneder" som tilbagekaldelsesperiode. Studiebesøg fandt sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter. Serodiscordant defineret som at have en partner med disharmonisk eller ukendt HIV-serostatus. |
Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
- Studieleder: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Santos GM, Coffin PO, Das M, Matheson T, DeMicco E, Raiford JL, Vittinghoff E, Dilley JW, Colfax G, Herbst JH. Dose-response associations between number and frequency of substance use and high-risk sexual behaviors among HIV-negative substance-using men who have sex with men (SUMSM) in San Francisco. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 1;63(4):540-4. doi: 10.1097/QAI.0b013e318293f10b.
- Knight KR, Das M, DeMicco E, Raiford JL, Matheson T, Shook A, Antunez E, Santos GM, Dadasovich R, Dilley JW, Colfax GN, Herbst JH. A roadmap for adapting an evidence-based HIV prevention intervention: personal cognitive counseling (PCC) for episodic substance-using men who have sex with men. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):364-75. doi: 10.1007/s11121-013-0364-z.
- Coffin PO, Santos GM, Colfax G, Das M, Matheson T, DeMicco E, Dilley J, Vittinghoff E, Raiford JL, Carry M, Herbst JH. Adapted personalized cognitive counseling for episodic substance-using men who have sex with men: a randomized controlled trial. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1390-400. doi: 10.1007/s10461-014-0712-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1UR6PS000684-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan