Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af HIV-risiko blandt episodiske stoffer ved at bruge mænd, der har sex med mænd (SUMSM)

30. september 2014 opdateret af: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Reduktion af HIV-risiko blandt episodiske stoffer ved at bruge mænd, der har sex med mænd (SUMSM): Tilpasning af den personlige kognitive rådgivning (PCC)-intervention

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om personer, der er randomiseret til at modtage tilpasset personlig kognitiv risikoreduktionsrådgivning (PCC), vil rapportere større reduktioner i ubeskyttet analsex adfærd sammenlignet med personer, der ikke modtager personlig kognitiv risikoreduktionsrådgivning (PCC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I USA udgør mænd, der har sex med mænd (MSM), fortsat det største antal HIV/AIDS-tilfælde sammenlignet med andre risikogrupper. Desuden rapporterer mange episodiske stofbrugende mænd, der har sex med mænd (SUMSM), at sex og stofbrug "altid" eller "ofte" går sammen. Undersøgelser har vist, at stofbrug lige før eller under sex øger HIV-risikoen væsentligt.

Den formative fase af denne forskning indskrev 59 HIV-negative episodiske stoffer, der brugte MSM til at deltage i interviews for at informere tilpasningen af ​​Self-Justification Elicitation Instrument (SJEI), der blev brugt under Personalized Cognitive Counseling (PCC) og for efterfølgende at pilotere den tilpassede SJEI.

Den randomiserede kontrollerede forsøgsfase (RCT) i denne undersøgelse indskrev 326 etnisk mangfoldige, HIV-negative episodisk SUMSM til at modtage standard HIV-hurtigtest plus tilpasset Personalized Cognitive Risk-Reduction Counseling intervention (PCC) eller standard HIV-rådgivning og hurtig test.

Specifikke mål:

  1. At udføre formativ forskning gennem individuelle interviews og pilottest blandt en stikprøve (n=59) af episodiske stofbrugende mænd, som har sex med mænd (SUMSM) for at udvikle og tilpasse nøgleelementerne i den personlige risikoreduktion kognitive rådgivningsintervention, med et fokus på at fremkalde og gribe ind i de tanker, holdninger og adfærd, som episodisk SUMSM anvender, når man bruger stoffer og involverer sig i samtidig seksuel risiko.
  2. For at bestemme effektiviteten af ​​den tilpassede intervention til at reducere ubeskyttet analsex sammenlignet med rutinemæssig HIV-test kontroltilstand, i et randomiseret forsøg med 326 episodiske SUMSM.

Vi vil også bestemme effektiviteten af ​​interventionen til at reducere stofforbruget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rapporterer inden for de seneste 6 måneder ubeskyttet analt samleje (UAI) med en anden mand, mens han var påvirket af mindst ét ​​eller en hvilken som helst kombination af følgende stof: metamfetamin, poppers, crack eller pulverkokain eller alkohol, hvis man drikker overstadigt (5 eller flere drinks) ) inden for 2 timer før eller under sex.
  2. Identificeres som mand.
  3. HIV-negativ eller ukendt serostatus ved selvrapportering
  4. Villig og i stand til at deltage i en intervention, der adresserer episodisk stofbrug og seksuel risikoadfærd
  5. Ikke i øjeblikket i stofbrugsbehandling, et selvhjælpsprogram eller en HIV-forebyggelsesundersøgelse
  6. Har ikke injiceret nogen stoffer inden for 6 måneder.
  7. ≥ 18 år gammel
  8. Planlægger at forblive i San Francisco Bay Area i løbet af studieaktiviteterne
  9. Villig og i stand til at give fuldt informeret samtykke. Kan tale, læse og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapporter inden for de seneste 6 måneder UAI med kun én partner OG identificerer denne person som en primær partner.
  2. I de foregående tre måneder, ugentlig eller mere brug af et af de målrettede stoffer (meth, poppers, crack eller pulverkokain), med undtagelse af alkohol
  3. For alkohol, mere end et gennemsnit på 3 alkoholholdige drikkevarer dagligt, eller binge drikke mere end to gange om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
HIV-test med tilpasset personlig kognitiv risikoreduktionsrådgivningsintervention (PCC)
Den individualiserede, kognitive rådgivningsintervention var designet til at hjælpe deltagerne med at adressere de selvretfærdiggørelser-tro, tanker og holdninger, som de anvendte i forbindelse med højrisiko seksuel adfærd, i selskab med en empatisk rådgiver.
Placebo komparator: 2
HIV-test kun med information
Standard HIV-test med kun information

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede ubeskyttede anale samlejehændelser (eksklusiv disse hændelser med en primær HIV-negativ partner)
Tidsramme: Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
Resultatmåledataene viser ændringshastigheden i middelværdien i antallet af samlede ubeskyttede anale samlejehændelser over tid. Adfærd blev selvrapporteret ved hvert studiebesøg med "i løbet af de sidste 3 måneder" som tilbagekaldelsesperiode. Studiebesøg fandt sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter.
Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
Samlet ubeskyttede anal samleje partnere
Tidsramme: Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
Resultatmåledataene viser hastigheden af ​​ændring i middelværdien af ​​samlede ubeskyttede anale samlejepartnere over tid. Adfærd blev selvrapporteret ved hvert studiebesøg med "i løbet af de sidste 3 måneder" som tilbagekaldelsesperiode. Studiebesøg fandt sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter.
Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
Ubeskyttet analt samleje episoder med tre seneste sexpartnere ved hvert opfølgningsbesøg, eksklusivt primære hiv-negative partnere.
Tidsramme: Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
Resultatmålsdataene viser hastigheden af ​​ændring i middelværdien af ​​samlede ubeskyttede anale samlejeepisoder med tre seneste sexpartnere over tid. Adfærd blev selvrapporteret ved hvert studiebesøg med "i løbet af de sidste 3 måneder" som tilbagekaldelsesperiode. Studiebesøg fandt sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter.
Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser med serodiscordant ubeskyttet analt samleje (SDUAI).
Tidsramme: Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder

Resultatmåledataene viser ændringshastigheden i middelværdien af ​​antallet af serodiscordante ubeskyttede anale samleje. Adfærd blev selvrapporteret ved hvert studiebesøg med "i løbet af de sidste 3 måneder" som tilbagekaldelsesperiode. Studiebesøg fandt sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter.

Serodiscordant defineret som at have en partner med disharmonisk eller ukendt HIV-serostatus.

Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
Antal instertive UAI-begivenheder
Tidsramme: Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
Resultatmåledataene viser ændringshastigheden i middelværdien af ​​antallet af instertive ubeskyttede anal samleje (UAI) hændelser. Adfærd blev selvrapporteret ved hvert studiebesøg med "i løbet af de sidste 3 måneder" som tilbagekaldelsesperiode. Studiebesøg fandt sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter.
Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
Antal modtagende UAI-begivenheder
Tidsramme: Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
Resultatmåledataene viser ændringshastigheden i middelværdien af ​​antallet af receptive ubeskyttede anale samleje (UAI) hændelser. Adfærd blev selvrapporteret ved hvert studiebesøg med "i løbet af de sidste 3 måneder" som tilbagekaldelsesperiode. Studiebesøg fandt sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter.
Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder
Antal kondombeskyttede anale samlejehændelser
Tidsramme: Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder

Resultatmåledataene viser ændringshastigheden i middelværdien af ​​antallet af kondombeskyttede anale samleje (UAI) hændelser. Adfærd blev selvrapporteret ved hvert studiebesøg med "i løbet af de sidste 3 måneder" som tilbagekaldelsesperiode. Studiebesøg fandt sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneders tidspunkter.

Serodiscordant defineret som at have en partner med disharmonisk eller ukendt HIV-serostatus.

Selvrapporteret adfærd i de sidste 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
  • Studieleder: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (Skøn)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1UR6PS000684-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Abonner