Redução do risco de HIV entre homens que fazem sexo com homens episódicos usando substâncias (SUMSM)
30 de setembro de 2014 atualizado por: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
Reduzindo o risco de HIV entre homens que fazem sexo com homens episódicos usando substâncias (SUMSM): Adaptação da intervenção de aconselhamento cognitivo personalizado (PCC)
O objetivo deste estudo é determinar se as pessoas randomizadas para receber aconselhamento personalizado de redução de risco cognitivo (PCC) relatarão maiores reduções no comportamento sexual anal desprotegido em comparação com pessoas que não recebem aconselhamento personalizado de redução de risco cognitivo (PCC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Nos EUA, homens que fazem sexo com homens (HSH) continuam a constituir o maior número de casos de HIV/AIDS em comparação com outros grupos de risco. Além disso, muitos homens que fazem sexo com homens que fazem uso episódico de substâncias (SUMSM) relatam que sexo e uso de substâncias "sempre" ou "frequentemente" andam juntos. Estudos demonstraram que o uso de substâncias imediatamente antes ou durante o sexo aumenta substancialmente o risco de HIV.
A fase formativa desta pesquisa inscreveu 59 substâncias episódicas HIV-negativas usando HSH para participar de entrevistas para informar a adaptação do Instrumento de Elicitação de Auto-Justificação (SJEI) usado durante o Aconselhamento Cognitivo Personalizado (PCC) e, posteriormente, pilotar o SJEI adaptado.
A fase de ensaio controlado randomizado (RCT) deste estudo recrutou 326 SUMSM episódicos HIV-negativos etnicamente diversos para receber teste rápido padrão de HIV mais intervenção de aconselhamento personalizado de redução de risco cognitivo (PCC) ou aconselhamento padrão de HIV e teste rápido apenas.
Objetivos Específicos:
- Conduzir uma pesquisa formativa por meio de entrevistas individuais e testes-piloto entre uma amostra (n=59) de homens que fazem sexo com homens com uso episódico de substâncias (SUMSM) para desenvolver e adaptar os elementos-chave da intervenção de Aconselhamento Cognitivo para Redução de Riscos Pessoais, com um foco em provocar e intervir nos pensamentos, atitudes e comportamentos que o SUMSM episódico emprega ao usar substâncias e se envolver em risco sexual concomitante.
- Determinar a eficácia da intervenção adaptada na redução do sexo anal desprotegido, em comparação com a condição de controle de teste de HIV de rotina, em um estudo randomizado de 326 SUMSM episódicos.
Também determinaremos a eficácia da intervenção na redução do uso de substâncias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- San Francisco Department of Public Health, AIDS Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Relatos nos últimos 6 meses de sexo anal desprotegido (UAI) com outro homem sob a influência de pelo menos uma ou qualquer combinação das seguintes substâncias: metanfetamina, poppers, crack ou cocaína em pó ou álcool se beber em excesso (5 ou mais doses ) dentro de 2 horas antes ou durante o sexo.
- Identifica-se como homem.
- HIV negativo ou sorologia desconhecida por autorrelato
- Disposto e capaz de participar de uma intervenção que aborda o uso episódico de substâncias e comportamento sexual de risco
- Não está atualmente em tratamento para uso de substâncias, em um programa de autoajuda ou em um estudo de prevenção do HIV
- Não injetou nenhuma substância nos últimos 6 meses.
- ≥ 18 anos
- Planejando permanecer na área da Baía de São Francisco durante as atividades de estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado completo. Capaz de falar, ler e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Relata nos últimos 6 meses a AIU com apenas um parceiro E identifica esse indivíduo como parceiro principal.
- Nos três meses anteriores, uso semanal ou superior de qualquer uma das substâncias visadas (metanfetamina, poppers, crack ou cocaína em pó), com exceção do álcool
- Para o álcool, mais de uma média de 3 drinques alcoólicos por dia ou consumo excessivo de álcool mais de duas vezes por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Teste de HIV com intervenção de Aconselhamento Cognitivo Personalizado de Redução de Risco (PCC) adaptado
|
A intervenção de aconselhamento cognitivo individualizado foi projetada para ajudar os participantes a abordar as autojustificativas - crenças, pensamentos e atitudes - que eles empregaram no cenário de comportamento sexual de alto risco, na companhia de um conselheiro empático.
|
|
Comparador de Placebo: 2
Teste de HIV apenas com informação
|
Teste de HIV padrão apenas com informações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total de eventos de relações sexuais anais desprotegidas (exclusivo daqueles eventos com um parceiro primário HIV negativo)
Prazo: Comportamento autorreferido durante os últimos 3 meses
|
Os dados da medida de resultado mostram a taxa de mudança no valor médio do número total de eventos de sexo anal desprotegido ao longo do tempo.
Os comportamentos foram autorrelatados em cada visita do estudo usando "durante os últimos 3 meses" como período de recordação.
As visitas do estudo ocorreram na linha de base, 3 meses e 6 meses.
|
Comportamento autorreferido durante os últimos 3 meses
|
|
Parceiros de sexo anal totalmente desprotegidos
Prazo: Comportamento autorreferido durante os últimos 3 meses
|
Os dados da medida de resultado mostram a taxa de mudança no valor médio do total de parceiros sexuais anais desprotegidos ao longo do tempo.
Os comportamentos foram autorrelatados em cada visita do estudo usando "durante os últimos 3 meses" como período de recordação.
As visitas do estudo ocorreram na linha de base, 3 meses e 6 meses.
|
Comportamento autorreferido durante os últimos 3 meses
|
|
Episódios de relação sexual anal desprotegida com três parceiros sexuais mais recentes em cada consulta de acompanhamento, exclusivo de parceiros primários HIV-negativos.
Prazo: Comportamento autorreferido durante os últimos 3 meses
|
Os dados da medida de resultado mostram a taxa de mudança no valor médio do total de episódios de sexo anal desprotegido com os três parceiros sexuais mais recentes ao longo do tempo.
Os comportamentos foram autorrelatados em cada visita do estudo usando "durante os últimos 3 meses" como período de recordação.
As visitas do estudo ocorreram na linha de base, 3 meses e 6 meses.
|
Comportamento autorreferido durante os últimos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Eventos de Relações Anais Desprotegidas Sorodiscordantes (SDUAI)
Prazo: Comportamento autorreferido durante os últimos 3 meses
|
Os dados da medida de resultado mostram a taxa de mudança no valor médio do número de eventos de sexo anal desprotegido sorodiscordantes. Os comportamentos foram autorrelatados em cada visita do estudo usando "durante os últimos 3 meses" como período de recordação. As visitas do estudo ocorreram na linha de base, 3 meses e 6 meses. Sorodiscordante definido como tendo parceiro ou sorodiscordante ou de sorologia desconhecida para o HIV. |
Comportamento autorreferido durante os últimos 3 meses
|
|
Número de eventos UAI interativos
Prazo: Comportamento autorreferido durante os últimos 3 meses
|
Os dados da medida de resultado mostram a taxa de mudança no valor médio do número de eventos interativos de sexo anal desprotegido (UAI).
Os comportamentos foram autorrelatados em cada visita do estudo usando "durante os últimos 3 meses" como período de recordação.
As visitas do estudo ocorreram na linha de base, 3 meses e 6 meses.
|
Comportamento autorreferido durante os últimos 3 meses
|
|
Número de eventos UAI receptivos
Prazo: Comportamento autorreferido durante os últimos 3 meses
|
Os dados da medida de resultado mostram a taxa de mudança no valor médio do número de eventos de sexo anal desprotegido receptivo (UAI).
Os comportamentos foram autorrelatados em cada visita do estudo usando "durante os últimos 3 meses" como período de recordação.
As visitas do estudo ocorreram na linha de base, 3 meses e 6 meses.
|
Comportamento autorreferido durante os últimos 3 meses
|
|
Número de eventos de relações anais protegidas por preservativo
Prazo: Comportamento autorreferido durante os últimos 3 meses
|
Os dados da medida de resultado mostram a taxa de mudança no valor médio do número de eventos de sexo anal protegido por preservativo (UAI). Os comportamentos foram autorrelatados em cada visita do estudo usando "durante os últimos 3 meses" como período de recordação. As visitas do estudo ocorreram na linha de base, 3 meses e 6 meses. Sorodiscordante definido como tendo parceiro ou sorodiscordante ou de sorologia desconhecida para o HIV. |
Comportamento autorreferido durante os últimos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
- Diretor de estudo: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Santos GM, Coffin PO, Das M, Matheson T, DeMicco E, Raiford JL, Vittinghoff E, Dilley JW, Colfax G, Herbst JH. Dose-response associations between number and frequency of substance use and high-risk sexual behaviors among HIV-negative substance-using men who have sex with men (SUMSM) in San Francisco. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 1;63(4):540-4. doi: 10.1097/QAI.0b013e318293f10b.
- Knight KR, Das M, DeMicco E, Raiford JL, Matheson T, Shook A, Antunez E, Santos GM, Dadasovich R, Dilley JW, Colfax GN, Herbst JH. A roadmap for adapting an evidence-based HIV prevention intervention: personal cognitive counseling (PCC) for episodic substance-using men who have sex with men. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):364-75. doi: 10.1007/s11121-013-0364-z.
- Coffin PO, Santos GM, Colfax G, Das M, Matheson T, DeMicco E, Dilley J, Vittinghoff E, Raiford JL, Carry M, Herbst JH. Adapted personalized cognitive counseling for episodic substance-using men who have sex with men: a randomized controlled trial. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1390-400. doi: 10.1007/s10461-014-0712-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1UR6PS000684-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .