Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród epizodycznych substancji używających mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (SUMSM)

30 września 2014 zaktualizowane przez: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Zmniejszanie ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród epizodycznych substancji używających mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (SUMSM): adaptacja interwencji spersonalizowanego poradnictwa poznawczego (PCC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby losowo przydzielone do dostosowanej spersonalizowanej porady dotyczącej redukcji ryzyka poznawczego (PCC) zgłoszą większe zmniejszenie zachowań związanych z seksem analnym bez zabezpieczenia w porównaniu z osobami, które nie otrzymują spersonalizowanej porady dotyczącej redukcji ryzyka poznawczego (PCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) nadal stanowią największą liczbę przypadków HIV/AIDS w porównaniu z innymi grupami ryzyka. Ponadto wiele epizodycznych przypadków używania substancji przez mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (SUMSM) donosi, że seks i używanie substancji „zawsze” lub „często” idą w parze. Badania wykazały, że używanie substancji tuż przed seksem lub w jego trakcie znacznie zwiększa ryzyko zakażenia HIV.

Faza formatywna tych badań obejmowała 59 zakażonych wirusem HIV epizodycznych substancji, które używały MSM, do udziału w wywiadach w celu poinformowania o adaptacji Instrumentu pozyskiwania samousprawiedliwienia (SJEI) używanego podczas spersonalizowanego poradnictwa poznawczego (PCC), a następnie do pilotowania dostosowanego SJEI.

Randomizowana, kontrolowana faza badania (RCT) tego badania obejmowała 326 zróżnicowanych etnicznie, epizodycznych SUMSM z ujemnym wynikiem HIV, które otrzymały standardowe szybkie testy na obecność wirusa HIV oraz dostosowaną spersonalizowaną interwencję doradczą w zakresie zmniejszania ryzyka poznawczego (PCC) lub standardowe poradnictwo w zakresie HIV i tylko szybkie testy.

Cele szczegółowe:

  1. Przeprowadzenie badań formatywnych poprzez wywiady indywidualne i testy pilotażowe na próbie (n=59) mężczyzn używających substancji epizodycznie i uprawiających seks z mężczyznami (SUMSM) w celu opracowania i dostosowania kluczowych elementów interwencji poradnictwa poznawczego redukcji ryzyka osobistego, z skupienie się na wywoływaniu i interweniowaniu w zakresie myśli, postaw i zachowań, które stosuje epizodyczny SUMSM podczas używania substancji i angażowania się w równoczesne ryzyko seksualne.
  2. Aby określić skuteczność dostosowanej interwencji w ograniczaniu seksu analnego bez zabezpieczenia, w porównaniu z rutynowymi warunkami kontroli HIV, w randomizowanym badaniu obejmującym 326 epizodów SUMSM.

Określimy również skuteczność interwencji w ograniczaniu używania substancji psychoaktywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

385

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoszenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy niezabezpieczonego stosunku analnego (UAI) z innym mężczyzną pod wpływem co najmniej jednej lub dowolnej kombinacji następujących substancji: metamfetaminy, poppersów, cracku lub kokainy w proszku lub alkoholu w przypadku upijania się (5 lub więcej drinków) ) w ciągu 2 godzin przed seksem lub w jego trakcie.
  2. Identyfikuje się jako mężczyzna.
  3. HIV-ujemny lub nieznany status serologiczny według samoopisu
  4. Chęć i możliwość uczestniczenia w interwencji dotyczącej epizodycznego używania substancji i ryzykownych zachowań seksualnych
  5. Obecnie nie jest w trakcie leczenia uzależnień, programu samopomocy ani badania profilaktyki HIV
  6. Nie wstrzykiwał żadnych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. ≥ 18 lat
  8. Planuje pozostać w rejonie Zatoki San Francisco na czas trwania studiów
  9. Chęć i zdolność do wyrażenia pełnej świadomej zgody. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłasza w ciągu ostatnich 6 miesięcy UAI tylko z jednym partnerem ORAZ identyfikuje tę osobę jako głównego partnera.
  2. W ciągu ostatnich trzech miesięcy cotygodniowe lub częstsze używanie którejkolwiek z docelowych substancji (metamfetaminy, poppersów, cracku lub kokainy w proszku), z wyjątkiem alkoholu
  3. W przypadku alkoholu, więcej niż średnio 3 drinki dziennie lub upijanie się częściej niż dwa razy w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Test na obecność wirusa HIV z dostosowaną interwencją w zakresie spersonalizowanej terapii poznawczej zmniejszającej ryzyko (PCC)
Behawioralne: Dostosowana spersonalizowana poznawcza interwencja doradcza zmniejszająca ryzyko (PCC)
Zindywidualizowana, kognitywna interwencja doradcza została zaprojektowana, aby pomóc uczestnikom zająć się samousprawiedliwieniami - przekonaniami, myślami i postawami - które stosowali w kontekście zachowań seksualnych wysokiego ryzyka, w towarzystwie empatycznego doradcy.
Komparator placebo: 2
Test na obecność wirusa HIV tylko z informacją
Behawioralne: Standardowe testy na obecność wirusa HIV tylko z informacjami
Standardowe testy na obecność wirusa HIV tylko z informacjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba zdarzeń związanych ze stosunkiem analnym bez zabezpieczenia (z wyłączeniem tych zdarzeń z głównym nosicielem wirusa HIV)
Ramy czasowe: Zgłoszone przez siebie zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Dane pomiaru wyniku pokazują tempo zmian średniej wartości liczby wszystkich przypadków stosunku analnego bez zabezpieczenia w czasie. Zachowania zgłaszano samodzielnie podczas każdej wizyty studyjnej, używając „w ciągu ostatnich 3 miesięcy” jako okresu przypominania. Wizyty studyjne odbywały się w punkcie wyjściowym, po 3 i 6 miesiącach.
Zgłoszone przez siebie zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Wszystkich niezabezpieczonych partnerów do stosunku analnego
Ramy czasowe: Zgłoszone przez siebie zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Dane miary wyników pokazują tempo zmian średniej wartości całkowitej liczby partnerów stosunku analnego bez zabezpieczenia w czasie. Zachowania zgłaszano samodzielnie podczas każdej wizyty studyjnej, używając „w ciągu ostatnich 3 miesięcy” jako okresu przypominania. Wizyty studyjne odbywały się w punkcie wyjściowym, po 3 i 6 miesiącach.
Zgłoszone przez siebie zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Epizody stosunku analnego bez zabezpieczenia z trzema ostatnimi partnerami seksualnymi podczas każdej wizyty kontrolnej, z wyłączeniem głównych partnerów HIV-ujemnych.
Ramy czasowe: Zgłoszone przez siebie zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Dane pomiaru wyniku pokazują tempo zmian średniej wartości wszystkich epizodów stosunku analnego bez zabezpieczenia z trzema ostatnimi partnerami seksualnymi w czasie. Zachowania zgłaszano samodzielnie podczas każdej wizyty studyjnej, używając „w ciągu ostatnich 3 miesięcy” jako okresu przypominania. Wizyty studyjne odbywały się w punkcie wyjściowym, po 3 i 6 miesiącach.
Zgłoszone przez siebie zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń dotyczących niezgodności serologicznej podczas stosunku analnego bez zabezpieczenia (SDUAI).
Ramy czasowe: Zgłoszone przez siebie zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Dane pomiaru wyników pokazują szybkość zmiany średniej wartości liczby niezgodnych seroniezgodnie z odbytem podczas stosunku analnego bez zabezpieczenia. Zachowania zgłaszano samodzielnie podczas każdej wizyty studyjnej, używając „w ciągu ostatnich 3 miesięcy” jako okresu przypominania. Wizyty studyjne odbywały się w punkcie wyjściowym, po 3 i 6 miesiącach.

Niezgodność serologiczna zdefiniowana jako partnerka o niezgodnym lub nieznanym statusie serologicznym HIV.
Zgłoszone przez siebie zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Liczba zdarzeń Instertive UAI
Ramy czasowe: Zgłoszone przez siebie zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Dane pomiaru wyników pokazują tempo zmian średniej wartości liczby przypadków stosunku płciowego bez zabezpieczenia (UAI). Zachowania zgłaszano samodzielnie podczas każdej wizyty studyjnej, używając „w ciągu ostatnich 3 miesięcy” jako okresu przypominania. Wizyty studyjne odbywały się w punkcie wyjściowym, po 3 i 6 miesiącach.
Zgłoszone przez siebie zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Liczba zdarzeń receptywnych UAI
Ramy czasowe: Zgłoszone przez siebie zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Dane miary wyników pokazują tempo zmian średniej wartości liczby zdarzeń stosunku receptywnego bez zabezpieczenia (UAI). Zachowania zgłaszano samodzielnie podczas każdej wizyty studyjnej, używając „w ciągu ostatnich 3 miesięcy” jako okresu przypominania. Wizyty studyjne odbywały się w punkcie wyjściowym, po 3 i 6 miesiącach.
Zgłoszone przez siebie zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Liczba zdarzeń związanych ze stosunkiem analnym z użyciem prezerwatywy
Ramy czasowe: Zgłoszone przez siebie zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Dane pomiaru wyniku pokazują tempo zmian średniej wartości liczby przypadków stosunku analnego chronionego prezerwatywą (UAI). Zachowania zgłaszano samodzielnie podczas każdej wizyty studyjnej, używając „w ciągu ostatnich 3 miesięcy” jako okresu przypominania. Wizyty studyjne odbywały się w punkcie wyjściowym, po 3 i 6 miesiącach.

Niezgodność serologiczna zdefiniowana jako partnerka o niezgodnym lub nieznanym statusie serologicznym HIV.
Zgłoszone przez siebie zachowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
  • Dyrektor Studium: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1UR6PS000684-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj