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Reduzierung des HIV-Risikos bei episodischen Substanzen bei Männern, die Sex mit Männern haben (SUMSM)

30. September 2014 aktualisiert von: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Reduzierung des HIV-Risikos bei episodischen Substanzen unter Verwendung von Männern, die Sex mit Männern haben (SUMSM): Anpassung der Intervention der personalisierten kognitiven Beratung (PCC).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Personen, die nach dem Zufallsprinzip eine angepasste personalisierte kognitive Risikominderungsberatung (PCC) erhalten, im Vergleich zu Personen, die keine personalisierte kognitive Risikominderungsberatung (PCC) erhalten, eine stärkere Verringerung des ungeschützten Analsexverhaltens melden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den USA stellen Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), im Vergleich zu anderen Risikogruppen weiterhin die größte Zahl von HIV/AIDS-Fällen. Darüber hinaus berichten viele episodische Substanzkonsumierende Männer, die Sex mit Männern haben (SUMSM), dass Sex und Substanzkonsum „immer“ oder „oft“ zusammenpassen. Studien haben gezeigt, dass der Substanzkonsum kurz vor oder während des Geschlechtsverkehrs das HIV-Risiko erheblich erhöht.

In der prägenden Phase dieser Forschung wurden 59 HIV-negative episodische Substanzen, die MSM verwendeten, in Interviews aufgenommen, um über die Anpassung des Self-Justification Elicitation Instrument (SJEI) zu informieren, das während der personalisierten kognitiven Beratung (PCC) verwendet wird, und um anschließend das angepasste SJEI zu steuern.

In der Phase der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) dieser Studie wurden 326 ethnisch vielfältige, HIV-negative episodische SUMSM aufgenommen, die Standard-HIV-Schnelltests plus angepasste personalisierte kognitive Risikoreduktionsberatung (PCC) oder nur Standard-HIV-Beratung und Schnelltests erhielten.

Spezifische Ziele:

  1. Durchführung formativer Forschung durch Einzelinterviews und Pilottests mit einer Stichprobe (n = 59) von Männern, die episodische Substanzen konsumieren und Sex mit Männern haben (SUMSM), um die Schlüsselelemente der kognitiven Beratungsintervention zur persönlichen Risikominderung zu entwickeln und anzupassen Der Schwerpunkt liegt auf dem Ermitteln und Eingreifen in die Gedanken, Einstellungen und Verhaltensweisen, die episodische SUMSM beim Konsum von Substanzen und bei gleichzeitigem sexuellen Risiko anwenden.
  2. Um die Wirksamkeit der angepassten Intervention bei der Reduzierung von ungeschütztem Analsex im Vergleich zu routinemäßigen HIV-Testkontrollbedingungen in einer randomisierten Studie mit 326 episodischen SUMSM zu bestimmen.

Wir werden auch die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung des Substanzkonsums bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Berichte über ungeschützten Analverkehr (UAI) innerhalb der letzten 6 Monate mit einem anderen Mann unter dem Einfluss von mindestens einer oder einer Kombination der folgenden Substanzen: Methamphetamin, Poppers, Crack oder Kokainpulver oder Alkohol bei Rauschtrinken (5 oder mehr Getränke). ) innerhalb von 2 Stunden vor oder während des Geschlechtsverkehrs.
  2. Identifiziert sich als männlich.
  3. HIV-negativ oder unbekannter Serostatus laut Selbstauskunft
  4. Bereit und in der Lage, an einer Intervention teilzunehmen, die sich mit episodischem Substanzkonsum und sexuellem Risikoverhalten befasst
  5. Derzeit nicht in einer Substanzbehandlung, einem Selbsthilfeprogramm oder einer HIV-Präventionsstudie
  6. Hat in den letzten 6 Monaten keine Substanzen injiziert.
  7. ≥ 18 Jahre alt
  8. Planen Sie, für die Dauer der Studienaktivitäten in der San Francisco Bay Area zu bleiben
  9. Bereit und in der Lage, eine vollständige Einverständniserklärung abzugeben. Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Meldet innerhalb der letzten 6 Monate UAI mit nur einem Partner UND identifiziert diese Person als Hauptpartner.
  2. In den letzten drei Monaten wöchentlicher oder häufigerer Konsum einer der Zielsubstanzen (Meth, Poppers, Crack oder Kokainpulver), mit Ausnahme von Alkohol
  3. Bei Alkohol mehr als durchschnittlich 3 alkoholische Getränke täglich oder Komasaufen mehr als zweimal pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
HIV-Tests mit angepasster personalisierter Beratungsintervention zur kognitiven Risikominderung (PCC)
Verhalten: Angepasste personalisierte Beratungsintervention zur kognitiven Risikominderung (PCC)
Die individualisierte, kognitive Beratungsintervention sollte den Teilnehmern dabei helfen, in Begleitung eines empathischen Beraters die Selbstrechtfertigungen – Überzeugungen, Gedanken und Einstellungen – anzugehen, die sie im Umfeld von risikoreichem Sexualverhalten anwandten.
Placebo-Komparator: 2
HIV-Tests nur mit Information
Verhalten: Standard-HIV-Tests nur mit Informationen
Standard-HIV-Tests nur mit Informationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl ungeschützter Analverkehr-Ereignisse (ausgenommen Ereignisse mit einem primär HIV-negativen Partner)
Zeitfenster: Selbstberichtetes Verhalten während der letzten 3 Monate
Die Ergebnismessdaten zeigen die Änderungsrate des Mittelwerts der Gesamtzahl ungeschützter Analverkehrereignisse im Zeitverlauf. Bei jedem Studienbesuch wurden die Verhaltensweisen selbst gemeldet, wobei „während der letzten 3 Monate“ als Erinnerungszeitraum verwendet wurde. Studienbesuche fanden zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate statt.
Selbstberichtetes Verhalten während der letzten 3 Monate
Total ungeschützte Analverkehr-Partner
Zeitfenster: Selbstberichtetes Verhalten während der letzten 3 Monate
Die Ergebnismessdaten zeigen die Änderungsrate des Mittelwerts aller ungeschützten Analverkehrspartner im Zeitverlauf. Bei jedem Studienbesuch wurden die Verhaltensweisen selbst gemeldet, wobei „während der letzten 3 Monate“ als Erinnerungszeitraum verwendet wurde. Studienbesuche fanden zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate statt.
Selbstberichtetes Verhalten während der letzten 3 Monate
Ungeschützte Analverkehr-Episoden mit den drei jüngsten Sexpartnern bei jedem Nachuntersuchungsbesuch, ausgenommen primär HIV-negative Partner.
Zeitfenster: Selbstberichtetes Verhalten während der letzten 3 Monate
Die Ergebnismessdaten zeigen die Änderungsrate des Mittelwerts der gesamten ungeschützten Analverkehr-Episoden mit den drei jüngsten Sexualpartnern im Zeitverlauf. Bei jedem Studienbesuch wurden die Verhaltensweisen selbst gemeldet, wobei „während der letzten 3 Monate“ als Erinnerungszeitraum verwendet wurde. Studienbesuche fanden zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate statt.
Selbstberichtetes Verhalten während der letzten 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse des serodiskordanten ungeschützten Analverkehrs (SDUAI).
Zeitfenster: Selbstberichtetes Verhalten während der letzten 3 Monate

Die Ergebnismessdaten zeigen die Änderungsrate des Mittelwerts der Anzahl serodiskordanter ungeschützter Analverkehrsereignisse. Bei jedem Studienbesuch wurden die Verhaltensweisen selbst gemeldet, wobei „während der letzten 3 Monate“ als Erinnerungszeitraum verwendet wurde. Studienbesuche fanden zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate statt.

Serodiskordant ist definiert als Partner mit diskordantem oder unbekanntem HIV-Serostatus.
Selbstberichtetes Verhalten während der letzten 3 Monate
Anzahl interaktiver UAI-Ereignisse
Zeitfenster: Selbstberichtetes Verhalten während der letzten 3 Monate
Die Ergebnismessdaten zeigen die Änderungsrate des Mittelwerts der Anzahl interaktiver ungeschützter Analverkehr-Ereignisse (UAI). Bei jedem Studienbesuch wurden die Verhaltensweisen selbst gemeldet, wobei „während der letzten 3 Monate“ als Erinnerungszeitraum verwendet wurde. Studienbesuche fanden zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate statt.
Selbstberichtetes Verhalten während der letzten 3 Monate
Anzahl der rezeptiven UAI-Ereignisse
Zeitfenster: Selbstberichtetes Verhalten während der letzten 3 Monate
Die Ergebnismessdaten zeigen die Änderungsrate des Mittelwerts der Anzahl der Ereignisse des rezeptiven ungeschützten Analverkehrs (UAI). Bei jedem Studienbesuch wurden die Verhaltensweisen selbst gemeldet, wobei „während der letzten 3 Monate“ als Erinnerungszeitraum verwendet wurde. Studienbesuche fanden zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate statt.
Selbstberichtetes Verhalten während der letzten 3 Monate
Anzahl kondomgeschützter Analverkehrereignisse
Zeitfenster: Selbstberichtetes Verhalten während der letzten 3 Monate

Die Ergebnismessdaten zeigen die Änderungsrate des Mittelwerts der Anzahl der Ereignisse des kondomgeschützten Analverkehrs (UAI). Bei jedem Studienbesuch wurden die Verhaltensweisen selbst gemeldet, wobei „während der letzten 3 Monate“ als Erinnerungszeitraum verwendet wurde. Studienbesuche fanden zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 3 und 6 Monate statt.

Serodiskordant ist definiert als Partner mit diskordantem oder unbekanntem HIV-Serostatus.
Selbstberichtetes Verhalten während der letzten 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
  • Studienleiter: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1UR6PS000684-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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