使用与男性发生性关系的男性 (SUMSM) 降低偶发性物质中的 HIV 风险
2014年9月30日 更新者：Phillip Coffin, MD, MIA、San Francisco Department of Public Health
使用男男性行为者 (SUMSM) 降低偶发性物质中的 HIV 风险：适应个性化认知咨询 (PCC) 干预
本研究的目的是确定与未接受个性化认知风险降低咨询 (PCC) 的人相比，随机接受适应性个性化认知风险降低咨询 (PCC) 的人是否会报告无保护肛交行为的减少更多。
研究概览
详细说明
在美国，与其他风险人群相比，男男性接触者 (MSM) 仍然是艾滋病毒/艾滋病病例最多的人群。 此外，许多使用男男性行为的偶发性物质使用（SUMSM）报告说性和物质使用“总是”或“经常”在一起。 研究表明，在性行为之前或期间使用物质会大大增加感染艾滋病毒的风险。
本研究的形成阶段招募了 59 名使用 MSM 的 HIV 阴性情景物质参与访谈，以告知在个性化认知咨询 (PCC) 期间使用的自我辩护启发工具 (SJEI) 的改编，并随后试点改编后的 SJEI。
本研究的随机对照试验 (RCT) 阶段招募了 326 名种族多样化、HIV 阴性的偶发性 SUMSM，以接受标准 HIV 快速检测加上适应性个性化认知风险降低咨询干预 (PCC) 或标准 HIV 咨询和仅快速检测。
具体目标：
- 通过个体访谈和试点测试对偶发性使用物质的男男性行为者 (SUMSM) 样本 (n=59) 进行形成性研究，以制定和调整个人降低风险认知咨询干预的关键要素，其中专注于引发和干预情景 SUMSM 在使用物质和参与并发性风险时所采用的思想、态度和行为。
- 与常规 HIV 检测控制条件相比，在一项包含 326 例 SUMSM 的随机试验中，确定适应干预措施在减少无保护肛交方面的效果。
我们还将确定干预措施在减少物质使用方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94102
- San Francisco Department of Public Health, AIDS Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在过去 6 个月内报告在至少一种或以下物质的任何组合的影响下与另一名男子进行无保护肛交 (UAI)：甲基苯丙胺、poppers、可卡因或粉末可卡因，或酗酒时的酒精（5 杯或更多） ) 在性交之前或期间的 2 小时内。
- 识别为男性。
- 自我报告的 HIV 阴性或未知血清状况
- 愿意并能够参与解决偶发性物质使用和性危险行为的干预措施
- 目前未进行药物滥用治疗、自助计划或 HIV 预防研究
- 过去 6 个月内未注射任何物质。
- ≥ 18 岁
- 计划在学习活动期间留在旧金山湾区
- 愿意并能够提供完全知情同意。 能够说、读和理解英语。
排除标准：
- 在过去 6 个月内报告 UAI 只有一个合作伙伴并将该人确定为主要合作伙伴。
- 在过去的三个月中，每周或多次使用任何目标物质（冰毒、波普尔、快克或粉末可卡因），酒精除外
- 对于酒精，平均每天饮酒超过 3 杯，或每周狂饮超过 2 次。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
艾滋病病毒检测与适应个性化认知风险降低咨询干预（PCC）
|
个性化的认知咨询干预旨在帮助参与者在同理心咨询师的陪伴下解决他们在高风险性行为环境中采用的自我辩护——信念、想法和态度。
|
|
安慰剂比较：2个
仅提供信息的 HIV 检测
|
仅提供信息的标准 HIV 检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无保护肛交事件总数（不包括与主要 HIV 阴性伴侣发生的事件）
大体时间：过去 3 个月内的自我报告行为
|
结果测量数据显示随时间推移无保护肛交事件总数平均值的变化率。
使用“过去 3 个月内”作为回忆期，在每次研究访问时自我报告行为。
研究访问发生在基线、3 个月和 6 个月的时间点。
|
过去 3 个月内的自我报告行为
|
|
无保护肛交伴侣总数
大体时间：过去 3 个月内的自我报告行为
|
结果测量数据显示了随时间推移未受保护的肛交伴侣总数的平均值的变化率。
使用“过去 3 个月内”作为回忆期，在每次研究访问时自我报告行为。
研究访问发生在基线、3 个月和 6 个月的时间点。
|
过去 3 个月内的自我报告行为
|
|
每次随访时与三个最近的性伴侣发生无保护的肛交事件，主要 HIV 阴性伴侣除外。
大体时间：过去 3 个月内的自我报告行为
|
结果测量数据显示了与三个最近的性伴侣的无保护肛交总次数的平均值随时间的变化率。
使用“过去 3 个月内”作为回忆期，在每次研究访问时自我报告行为。
研究访问发生在基线、3 个月和 6 个月的时间点。
|
过去 3 个月内的自我报告行为
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清不一致的无保护肛交 (SDUAI) 事件的数量
大体时间：过去 3 个月内的自我报告行为
|
结果测量数据显示血清不一致的无保护肛交事件的平均值的变化率。 使用“过去 3 个月内”作为回忆期，在每次研究访问时自我报告行为。 研究访问发生在基线、3 个月和 6 个月的时间点。 血清不一致定义为有不一致或未知 HIV 血清状态的伴侣。 |
过去 3 个月内的自我报告行为
|
|
干扰性 UAI 事件数
大体时间：过去 3 个月内的自我报告行为
|
结果测量数据显示了无保护肛交 (UAI) 事件次数平均值的变化率。
使用“过去 3 个月内”作为回忆期，在每次研究访问时自我报告行为。
研究访问发生在基线、3 个月和 6 个月的时间点。
|
过去 3 个月内的自我报告行为
|
|
接受 UAI 事件的数量
大体时间：过去 3 个月内的自我报告行为
|
结果测量数据显示接受无保护肛交 (UAI) 事件的次数平均值的变化率。
使用“过去 3 个月内”作为回忆期，在每次研究访问时自我报告行为。
研究访问发生在基线、3 个月和 6 个月的时间点。
|
过去 3 个月内的自我报告行为
|
|
安全套肛交事件的数量
大体时间：过去 3 个月内的自我报告行为
|
结果测量数据显示了避孕套保护的肛交 (UAI) 事件数量平均值的变化率。 使用“过去 3 个月内”作为回忆期，在每次研究访问时自我报告行为。 研究访问发生在基线、3 个月和 6 个月的时间点。 血清不一致定义为有不一致或未知 HIV 血清状态的伴侣。 |
过去 3 个月内的自我报告行为
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phillip O Coffin, MD, MIA、Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
- 研究主任：Jeffrey H Herbst, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Santos GM, Coffin PO, Das M, Matheson T, DeMicco E, Raiford JL, Vittinghoff E, Dilley JW, Colfax G, Herbst JH. Dose-response associations between number and frequency of substance use and high-risk sexual behaviors among HIV-negative substance-using men who have sex with men (SUMSM) in San Francisco. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 1;63(4):540-4. doi: 10.1097/QAI.0b013e318293f10b.
- Knight KR, Das M, DeMicco E, Raiford JL, Matheson T, Shook A, Antunez E, Santos GM, Dadasovich R, Dilley JW, Colfax GN, Herbst JH. A roadmap for adapting an evidence-based HIV prevention intervention: personal cognitive counseling (PCC) for episodic substance-using men who have sex with men. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):364-75. doi: 10.1007/s11121-013-0364-z.
- Coffin PO, Santos GM, Colfax G, Das M, Matheson T, DeMicco E, Dilley J, Vittinghoff E, Raiford JL, Carry M, Herbst JH. Adapted personalized cognitive counseling for episodic substance-using men who have sex with men: a randomized controlled trial. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1390-400. doi: 10.1007/s10461-014-0712-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月18日
首次发布 (估计)
2011年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月30日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.