Снижение риска заражения ВИЧ среди эпизодически употребляющих наркотики мужчин, практикующих секс с мужчинами (SUMSM)
30 сентября 2014 г. обновлено: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health
Снижение риска заражения ВИЧ среди эпизодически употребляющих психоактивные вещества мужчинами, имеющими половые контакты с мужчинами (SUMSM): адаптация вмешательства персонализированного когнитивного консультирования (PCC)
Цель этого исследования — определить, будут ли лица, рандомизированные для получения адаптированного индивидуального консультирования по снижению когнитивного риска (ПКК), сообщать о большем снижении незащищенного анального секса по сравнению с лицами, не получающими персонализированное консультирование по снижению когнитивного риска (ПКК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В США мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), по-прежнему составляют наибольшее число случаев ВИЧ/СПИДа по сравнению с другими группами риска. Кроме того, многие эпизодически употребляющие психоактивные вещества мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (SUMSM), сообщают, что секс и употребление психоактивных веществ «всегда» или «часто» идут рука об руку. Исследования показали, что употребление психоактивных веществ непосредственно перед сексом или во время него существенно увеличивает риск заражения ВИЧ.
В формирующую фазу этого исследования было включено 59 ВИЧ-отрицательных эпизодических наркозависимых, которые использовали МСМ для участия в интервью для информирования об адаптации Инструмента извлечения самооправдания (SJEI), используемого во время персонализированного когнитивного консультирования (PCC), и впоследствии для пилотного тестирования адаптированного SJEI.
В фазе рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) этого исследования приняли участие 326 этнически различных, ВИЧ-отрицательных пациентов с эпизодическим SUMSM, которые прошли стандартное экспресс-тестирование на ВИЧ плюс адаптированное индивидуальное консультирование по снижению когнитивного риска (ПКК) или стандартное консультирование по ВИЧ и только экспресс-тестирование.
Конкретные цели:
- Провести формативное исследование посредством индивидуальных интервью и пилотного тестирования среди выборки (n = 59) мужчин, эпизодически употребляющих психоактивные вещества, имеющих половые контакты с мужчинами (SUMSM), для разработки и адаптации ключевых элементов когнитивного консультирования по снижению личного риска, с акцент на выявлении и вмешательстве в мысли, отношения и поведение, которые используются в эпизодическом SUMSM при употреблении веществ и одновременном сексуальном риске.
- Определить эффективность адаптированного вмешательства в снижении незащищенного анального секса по сравнению с контрольным состоянием рутинного тестирования на ВИЧ в рандомизированном исследовании 326 эпизодических SUMSM.
Мы также определим эффективность вмешательства в снижении употребления психоактивных веществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
385
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- San Francisco Department of Public Health, AIDS Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Сообщения о незащищенном анальном половом акте (UAI) с другим мужчиной в течение последних 6 месяцев, когда он находился под воздействием как минимум одного или любой комбинации следующих веществ: метамфетамин, попперс, крэк или кокаин в порошке, или алкоголь в случае запоя (5 и более доз). ) в течение 2 часов до или во время полового акта.
- Идентифицирует себя как мужчину.
- ВИЧ-отрицательный или неизвестный серостатус по самоотчету
- Желание и возможность участвовать во вмешательстве, направленном на борьбу с эпизодическим употреблением психоактивных веществ и рискованным сексуальным поведением
- В настоящее время не проходит лечение от наркозависимости, не участвует в программе самопомощи или не участвует в исследовании по профилактике ВИЧ.
- Не вводил никаких веществ в течение предыдущих 6 месяцев.
- ≥ 18 лет
- Планируете остаться в районе залива Сан-Франциско на время учебы
- Готовность и возможность дать полное информированное согласие. Умение говорить, читать и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Отчеты о UAI за последние 6 месяцев только с одним партнером И указывают это лицо в качестве основного партнера.
- В течение предыдущих трех месяцев еженедельное или более употребление любого из целевых веществ (метамфетамин, попперс, крэк или кокаин в порошке), за исключением алкоголя.
- Что касается алкоголя, в среднем более 3 алкогольных напитков в день или запойное употребление алкоголя более двух раз в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Тестирование на ВИЧ с адаптированным персонализированным консультированием по снижению когнитивного риска (PCC)
|
Индивидуальное когнитивное консультирование было разработано, чтобы помочь участникам справиться с самооправданиями — убеждениями, мыслями и установками, — которые они использовали в обстановке рискованного сексуального поведения в компании сочувствующего консультанта.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Тестирование на ВИЧ только с информацией
|
Стандартное тестирование на ВИЧ только с информацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего случаев незащищенного анального полового акта (исключая эти случаи с основным ВИЧ-отрицательным партнером)
Временное ограничение: Самооценка поведения в течение последних 3 месяцев
|
Данные измерения результата показывают скорость изменения среднего значения количества полных незащищенных анальных половых актов с течением времени.
О поведении сообщали при каждом посещении исследования, используя «в течение последних 3 месяцев» в качестве периода припоминания.
Учебные визиты проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Самооценка поведения в течение последних 3 месяцев
|
|
Всего незащищенных партнеров по анальному сексу
Временное ограничение: Самооценка поведения в течение последних 3 месяцев
|
Данные измерения результата показывают скорость изменения среднего значения общего числа незащищенных партнеров при анальном половом акте с течением времени.
О поведении сообщали при каждом посещении исследования, используя «в течение последних 3 месяцев» в качестве периода припоминания.
Учебные визиты проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Самооценка поведения в течение последних 3 месяцев
|
|
Эпизоды незащищенного анального полового акта с тремя последними сексуальными партнерами при каждом последующем посещении, исключая первичных ВИЧ-отрицательных партнеров.
Временное ограничение: Самооценка поведения в течение последних 3 месяцев
|
Данные измерения исхода показывают скорость изменения среднего значения общего количества незащищенных анальных половых актов с тремя последними сексуальными партнерами с течением времени.
О поведении сообщали при каждом посещении исследования, используя «в течение последних 3 месяцев» в качестве периода припоминания.
Учебные визиты проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Самооценка поведения в течение последних 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев серодискордантного незащищенного анального полового акта (SDUAI)
Временное ограничение: Самооценка поведения в течение последних 3 месяцев
|
Данные оценки результатов показывают скорость изменения среднего значения количества серодискордантных случаев незащищенного анального полового акта. О поведении сообщали при каждом посещении исследования, используя «в течение последних 3 месяцев» в качестве периода припоминания. Учебные визиты проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Серодискордантный определяется как наличие партнера с дискордантным или неизвестным серостатусом ВИЧ. |
Самооценка поведения в течение последних 3 месяцев
|
|
Количество интерактивных мероприятий UAI
Временное ограничение: Самооценка поведения в течение последних 3 месяцев
|
Данные измерения исхода показывают скорость изменения среднего значения количества случаев внутрисуставного незащищенного анального полового акта (UAI).
О поведении сообщали при каждом посещении исследования, используя «в течение последних 3 месяцев» в качестве периода припоминания.
Учебные визиты проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Самооценка поведения в течение последних 3 месяцев
|
|
Количество приемных событий UAI
Временное ограничение: Самооценка поведения в течение последних 3 месяцев
|
Данные измерения результатов показывают скорость изменения среднего значения количества случаев рецептивного незащищенного анального полового акта (UAI).
О поведении сообщали при каждом посещении исследования, используя «в течение последних 3 месяцев» в качестве периода припоминания.
Учебные визиты проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Самооценка поведения в течение последних 3 месяцев
|
|
Количество анальных половых актов с использованием презервативов
Временное ограничение: Самооценка поведения в течение последних 3 месяцев
|
Данные измерения результата показывают скорость изменения среднего значения количества случаев анального полового акта с использованием презерватива (UAI). О поведении сообщали при каждом посещении исследования, используя «в течение последних 3 месяцев» в качестве периода припоминания. Учебные визиты проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Серодискордантный определяется как наличие партнера с дискордантным или неизвестным серостатусом ВИЧ. |
Самооценка поведения в течение последних 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
- Директор по исследованиям: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Santos GM, Coffin PO, Das M, Matheson T, DeMicco E, Raiford JL, Vittinghoff E, Dilley JW, Colfax G, Herbst JH. Dose-response associations between number and frequency of substance use and high-risk sexual behaviors among HIV-negative substance-using men who have sex with men (SUMSM) in San Francisco. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 1;63(4):540-4. doi: 10.1097/QAI.0b013e318293f10b.
- Knight KR, Das M, DeMicco E, Raiford JL, Matheson T, Shook A, Antunez E, Santos GM, Dadasovich R, Dilley JW, Colfax GN, Herbst JH. A roadmap for adapting an evidence-based HIV prevention intervention: personal cognitive counseling (PCC) for episodic substance-using men who have sex with men. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):364-75. doi: 10.1007/s11121-013-0364-z.
- Coffin PO, Santos GM, Colfax G, Das M, Matheson T, DeMicco E, Dilley J, Vittinghoff E, Raiford JL, Carry M, Herbst JH. Adapted personalized cognitive counseling for episodic substance-using men who have sex with men: a randomized controlled trial. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1390-400. doi: 10.1007/s10461-014-0712-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1UR6PS000684-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .