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Réduction du risque de VIH chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes qui consomment épisodiquement des substances (SUMSM)

30 septembre 2014 mis à jour par: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Réduction du risque de VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (SUMSM) : adaptation de l'intervention de conseil cognitif personnalisé (PCC)

Le but de cette étude est de déterminer si les personnes randomisées pour recevoir des conseils personnalisés de réduction des risques cognitifs (PCC) adaptés rapporteront des réductions plus importantes du comportement sexuel anal non protégé par rapport aux personnes qui ne reçoivent pas de conseils personnalisés de réduction des risques cognitifs (PCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) continuent de constituer le plus grand nombre de cas de VIH/SIDA par rapport aux autres groupes à risque. De plus, de nombreux hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes qui consomment épisodiquement des substances (SUMSM) rapportent que le sexe et la consommation de substances vont « toujours » ou « souvent » ensemble. Des études ont montré que la consommation de substances juste avant ou pendant les rapports sexuels augmente considérablement le risque de VIH.

La phase formative de cette recherche a recruté 59 toxicomanies épisodiques séronégatives utilisant des HSH pour participer à des entretiens afin d'informer l'adaptation de l'instrument d'auto-justification d'élicitation (SJEI) utilisé pendant le conseil cognitif personnalisé (PCC) et de piloter par la suite le SJEI adapté.

La phase d'essais contrôlés randomisés (ECR) de cette étude a recruté 326 SUMSM épisodiques séronégatifs pour le VIH d'ethnies diverses pour recevoir un test de dépistage rapide du VIH standard plus une intervention de conseil personnalisé de réduction des risques cognitifs (PCC) adaptée ou un conseil standard sur le VIH et un test rapide uniquement.

Objectifs spécifiques :

  1. Mener une recherche formative par le biais d'entretiens individuels et de tests pilotes auprès d'un échantillon (n = 59) d'hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes qui consomment épisodiquement des substances (SUMSM) afin de développer et d'adapter les éléments clés de l'intervention de conseil cognitif de réduction des risques personnels, avec un accent sur l'obtention et l'intervention sur les pensées, les attitudes et les comportements que les SUMSM épisodiques emploient lors de la consommation de substances et de l'engagement dans des risques sexuels simultanés.
  2. Déterminer l'efficacité de l'intervention adaptée pour réduire les relations sexuelles anales non protégées, par rapport à la condition de contrôle du dépistage de routine du VIH, dans un essai randomisé de 326 SUMSM épisodiques.

Nous déterminerons également l'efficacité de l'intervention dans la réduction de la consommation de substances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

385

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Déclare au cours des 6 derniers mois des rapports sexuels anaux non protégés avec un autre homme alors qu'il était sous l'influence d'au moins une ou d'une combinaison des substances suivantes : méthamphétamine, poppers, crack ou cocaïne en poudre, ou alcool en cas de consommation excessive d'alcool (5 consommations ou plus ) dans les 2 heures avant ou pendant les rapports sexuels.
  2. Identifie comme un homme.
  3. Statut sérologique séronégatif ou inconnu selon l'auto-déclaration
  4. Volonté et capable de participer à une intervention qui traite de la consommation épisodique de substances et des comportements sexuels à risque
  5. Pas actuellement en traitement de la toxicomanie, un programme d'auto-assistance ou une étude de prévention du VIH
  6. N'a injecté aucune substance au cours des 6 mois précédents.
  7. ≥ 18 ans
  8. Planification de rester dans la région de la baie de San Francisco pendant la durée des activités d'étude
  9. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé complet. Capable de parler, lire et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Rapports au cours des 6 derniers mois UAI avec un seul partenaire ET identifie cette personne comme partenaire principal.
  2. Au cours des trois mois précédents, consommation hebdomadaire ou plus de l'une des substances ciblées (méthamphétamine, poppers, crack ou cocaïne en poudre), à ​​l'exception de l'alcool
  3. Pour l'alcool, plus d'une moyenne de 3 consommations d'alcool par jour, ou consommation excessive d'alcool plus de deux fois par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Dépistage du VIH avec intervention personnalisée de conseil en réduction des risques cognitifs (PCC)
Comportemental: Intervention personnalisée adaptée de conseil en réduction des risques cognitifs (PCC)
L'intervention de conseil cognitif individualisé a été conçue pour aider les participants à aborder les auto-justifications - croyances, pensées et attitudes - qu'ils ont employées dans le cadre d'un comportement sexuel à haut risque, en compagnie d'un conseiller empathique.
Comparateur placebo: 2
Dépistage du VIH avec information seulement
Comportemental: Dépistage standard du VIH avec information uniquement
Dépistage standard du VIH avec information uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements de rapports sexuels anaux non protégés (excluant les événements avec un partenaire principal séronégatif)
Délai: Comportement autodéclaré au cours des 3 derniers mois
Les données de mesure des résultats montrent le taux de variation de la valeur moyenne du nombre total d'événements de rapports anaux non protégés au fil du temps. Les comportements ont été autodéclarés à chaque visite d'étude en utilisant "au cours des 3 derniers mois" comme période de rappel. Les visites d'étude ont eu lieu au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Comportement autodéclaré au cours des 3 derniers mois
Nombre total de partenaires sexuels anaux non protégés
Délai: Comportement autodéclaré au cours des 3 derniers mois
Les données de mesure des résultats montrent le taux de variation de la valeur moyenne du nombre total de partenaires de rapports sexuels anaux non protégés au fil du temps. Les comportements ont été autodéclarés à chaque visite d'étude en utilisant "au cours des 3 derniers mois" comme période de rappel. Les visites d'étude ont eu lieu au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Comportement autodéclaré au cours des 3 derniers mois
Épisodes de rapports sexuels anaux non protégés avec les trois partenaires sexuels les plus récents à chaque visite de suivi, à l'exclusion des principaux partenaires séronégatifs.
Délai: Comportement autodéclaré au cours des 3 derniers mois
Les données de mesure des résultats montrent le taux de variation de la valeur moyenne du nombre total d'épisodes de rapports sexuels anaux non protégés avec les trois partenaires sexuels les plus récents au fil du temps. Les comportements ont été autodéclarés à chaque visite d'étude en utilisant "au cours des 3 derniers mois" comme période de rappel. Les visites d'étude ont eu lieu au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Comportement autodéclaré au cours des 3 derniers mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de rapports sexuels anaux non protégés sérodiscordants (SDUAI)
Délai: Comportement autodéclaré au cours des 3 derniers mois

Les données de mesure des résultats montrent le taux de changement de la valeur moyenne du nombre d'événements de rapports anaux non protégés sérodiscordants. Les comportements ont été autodéclarés à chaque visite d'étude en utilisant "au cours des 3 derniers mois" comme période de rappel. Les visites d'étude ont eu lieu au départ, à 3 mois et à 6 mois.

Sérodiscordant défini comme ayant un partenaire de statut sérologique VIH discordant ou inconnu.
Comportement autodéclaré au cours des 3 derniers mois
Nombre d'événements UAI instérifs
Délai: Comportement autodéclaré au cours des 3 derniers mois
Les données de mesure des résultats montrent le taux de changement de la valeur moyenne du nombre d'événements de rapports anaux non protégés (UAI) instertifs. Les comportements ont été autodéclarés à chaque visite d'étude en utilisant "au cours des 3 derniers mois" comme période de rappel. Les visites d'étude ont eu lieu au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Comportement autodéclaré au cours des 3 derniers mois
Nombre d'événements UAI réceptifs
Délai: Comportement autodéclaré au cours des 3 derniers mois
Les données de mesure des résultats montrent le taux de changement de la valeur moyenne du nombre d'événements de rapports anaux non protégés (UAI) réceptifs. Les comportements ont été autodéclarés à chaque visite d'étude en utilisant "au cours des 3 derniers mois" comme période de rappel. Les visites d'étude ont eu lieu au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Comportement autodéclaré au cours des 3 derniers mois
Nombre d'événements de rapports anaux protégés par un préservatif
Délai: Comportement autodéclaré au cours des 3 derniers mois

Les données de mesure des résultats montrent le taux de changement de la valeur moyenne du nombre d'événements de rapports anaux protégés par un préservatif (UAI). Les comportements ont été autodéclarés à chaque visite d'étude en utilisant "au cours des 3 derniers mois" comme période de rappel. Les visites d'étude ont eu lieu au départ, à 3 mois et à 6 mois.

Sérodiscordant défini comme ayant un partenaire de statut sérologique VIH discordant ou inconnu.
Comportement autodéclaré au cours des 3 derniers mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Francisco Department of Public Health

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
  • Directeur d'études: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Première publication (Estimation)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1UR6PS000684-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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