Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere HIV-risiko blant episodiske stoffer ved å bruke menn som har sex med menn (SUMSM)

30. september 2014 oppdatert av: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Redusere HIV-risiko blant episodiske stoffer ved bruk av menn som har sex med menn (SUMSM): Tilpasning av personlig kognitiv rådgivning (PCC) intervensjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om personer som er randomisert til å motta tilpasset personlig kognitiv risikoreduksjonsrådgivning (PCC) vil rapportere større reduksjoner i ubeskyttet analsexadferd sammenlignet med personer som ikke mottar personlig kognitiv risikoreduksjonsrådgivning (PCC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA utgjør menn som har sex med menn (MSM) fortsatt det største antallet HIV/AIDS-tilfeller sammenlignet med andre risikogrupper. Videre rapporterer mange episodiske rusmiddelbrukende menn som har sex med menn (SUMSM) at sex og rusbruk "alltid" eller "ofte" går sammen. Studier har vist at rusmiddelbruk rett før eller under sex øker HIV-risikoen betydelig.

Den formative fasen av denne forskningen registrerte 59 HIV-negative episodiske stoffer som brukte MSM for å delta i intervjuer for å informere tilpasningen av Self-Justification Elicitation Instrument (SJEI) som ble brukt under Personalized Cognitive Counseling (PCC) og for deretter å pilotere den tilpassede SJEI.

Den randomiserte kontrollerte studien (RCT)-fasen av denne studien registrerte 326 etnisk mangfoldige, HIV-negative episodisk SUMSM for å motta standard HIV-hurtigtesting pluss tilpasset Personalized Cognitive Risk-reduction Counseling intervensjon (PCC) eller standard HIV-rådgivning og rask testing.

Spesifikke mål:

  1. Å gjennomføre formativ forskning gjennom individuelle intervjuer og pilottesting blant et utvalg (n=59) av episodiske rusmiddelbrukende menn som har sex med menn (SUMSM) for å utvikle og tilpasse nøkkelelementene i Personal Risk-Reduction Cognitive Counseling-intervensjonen, med et fokus på å fremkalle og gripe inn i tanker, holdninger og atferd som episodisk SUMSM bruker når man bruker stoffer og deltar i samtidig seksuell risiko.
  2. For å bestemme effekten av den tilpassede intervensjonen for å redusere ubeskyttet analsex, sammenlignet med rutinemessig HIV-testing kontrolltilstand, i en randomisert studie av 326 episodisk SUMSM.

Vi vil også bestemme effekten av intervensjonen for å redusere rusmiddelbruken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rapporterer i løpet av de siste 6 månedene ubeskyttet analt samleie (UAI) med en annen mann mens han var påvirket av minst ett eller en hvilken som helst kombinasjon av følgende stoff: metamfetamin, poppers, crack eller pulver kokain, eller alkohol ved overstadig drikking (5 eller flere drinker) ) innen 2 timer før eller under sex.
  2. Identifiseres som mann.
  3. HIV-negativ eller ukjent serostatus ved egenrapportering
  4. Villig og i stand til å delta i en intervensjon som tar for seg episodisk rusmiddelbruk og seksuell risikoatferd
  5. Ikke for øyeblikket i rusbehandling, et selvhjelpsprogram eller en HIV-forebyggende studie
  6. Har ikke injisert noen substanser de siste 6 måneder.
  7. ≥ 18 år gammel
  8. Planlegger å forbli i San Francisco Bay Area så lenge studieaktivitetene varer
  9. Villig og i stand til å gi fullt informert samtykke. Kunne snakke, lese og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapporterer innen de siste 6 månedene UAI med bare én partner OG identifiserer den personen som en primær partner.
  2. I de foregående tre månedene, ukentlig eller mer bruk av noen av de målrettede stoffene (meth, poppers, crack eller pulverkokain), med unntak av alkohol
  3. For alkohol, mer enn et gjennomsnitt på 3 alkoholholdige drikker daglig, eller overstadig drikking mer enn to ganger i uken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
HIV-testing med tilpasset personlig kognitiv risikoreduksjonsrådgivningsintervensjon (PCC)
Den individualiserte, kognitive veiledningsintervensjonen ble utformet for å hjelpe deltakerne med å adressere selvbegrunnelsene - troene, tankene og holdningene - som de brukte i miljøet med høyrisiko seksuell atferd, i selskap med en empatisk rådgiver.
Placebo komparator: 2
HIV-testing kun med informasjon
Standard HIV-testing med kun informasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale ubeskyttede anale samleiehendelser (eksklusivt disse hendelsene med en primær HIV-negativ partner)
Tidsramme: Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
Resultatmålsdataene viser endringshastigheten i middelverdien i antall totale ubeskyttede anale samleiehendelser over tid. Atferd ble selvrapportert ved hvert studiebesøk med "i løpet av de siste 3 månedene" som tilbakekallingsperiode. Studiebesøk fant sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
Totalt ubeskyttede anale samleiepartnere
Tidsramme: Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
Resultatmålsdataene viser endringshastigheten i gjennomsnittsverdien for totale ubeskyttede anale samleiepartnere over tid. Atferd ble selvrapportert ved hvert studiebesøk med "i løpet av de siste 3 månedene" som tilbakekallingsperiode. Studiebesøk fant sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
Ubeskyttet anal samleie episoder med tre siste sexpartnere ved hvert oppfølgingsbesøk, eksklusivt primære HIV-negative partnere.
Tidsramme: Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
Resultatmålsdataene viser endringshastigheten i middelverdien av totale ubeskyttede anale samleieepisoder med tre siste sexpartnere over tid. Atferd ble selvrapportert ved hvert studiebesøk med "i løpet av de siste 3 månedene" som tilbakekallingsperiode. Studiebesøk fant sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Selvrapportert atferd de siste 3 månedene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser med serodiscordant ubeskyttet anal samleie (SDUAI).
Tidsramme: Selvrapportert atferd de siste 3 månedene

Resultatmålsdataene viser endringshastigheten i middelverdien av antall serodiscordante ubeskyttede anale samleiehendelser. Atferd ble selvrapportert ved hvert studiebesøk med "i løpet av de siste 3 månedene" som tilbakekallingsperiode. Studiebesøk fant sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Serodiscordant definert som å ha partner med disharmonisk eller ukjent HIV-serostatus.

Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
Antall instertive UAI-hendelser
Tidsramme: Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
Resultatmålsdataene viser endringshastigheten i gjennomsnittsverdien av antall instertive ubeskyttede anale samleie (UAI) hendelser. Atferd ble selvrapportert ved hvert studiebesøk med "i løpet av de siste 3 månedene" som tilbakekallingsperiode. Studiebesøk fant sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
Antall mottakende UAI-hendelser
Tidsramme: Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
Resultatmålsdataene viser endringshastigheten i gjennomsnittsverdien av antall mottakelige ubeskyttede anal samleie (UAI) hendelser. Atferd ble selvrapportert ved hvert studiebesøk med "i løpet av de siste 3 månedene" som tilbakekallingsperiode. Studiebesøk fant sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
Antall kondombeskyttede anale samleiehendelser
Tidsramme: Selvrapportert atferd de siste 3 månedene

Resultatmålsdataene viser endringshastigheten i middelverdien av antall kondombeskyttede anale samleie (UAI) hendelser. Atferd ble selvrapportert ved hvert studiebesøk med "i løpet av de siste 3 månedene" som tilbakekallingsperiode. Studiebesøk fant sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Serodiscordant definert som å ha partner med disharmonisk eller ukjent HIV-serostatus.

Selvrapportert atferd de siste 3 månedene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
  • Studieleder: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1UR6PS000684-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere