- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01279044
Redusere HIV-risiko blant episodiske stoffer ved å bruke menn som har sex med menn (SUMSM)
Redusere HIV-risiko blant episodiske stoffer ved bruk av menn som har sex med menn (SUMSM): Tilpasning av personlig kognitiv rådgivning (PCC) intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I USA utgjør menn som har sex med menn (MSM) fortsatt det største antallet HIV/AIDS-tilfeller sammenlignet med andre risikogrupper. Videre rapporterer mange episodiske rusmiddelbrukende menn som har sex med menn (SUMSM) at sex og rusbruk "alltid" eller "ofte" går sammen. Studier har vist at rusmiddelbruk rett før eller under sex øker HIV-risikoen betydelig.
Den formative fasen av denne forskningen registrerte 59 HIV-negative episodiske stoffer som brukte MSM for å delta i intervjuer for å informere tilpasningen av Self-Justification Elicitation Instrument (SJEI) som ble brukt under Personalized Cognitive Counseling (PCC) og for deretter å pilotere den tilpassede SJEI.
Den randomiserte kontrollerte studien (RCT)-fasen av denne studien registrerte 326 etnisk mangfoldige, HIV-negative episodisk SUMSM for å motta standard HIV-hurtigtesting pluss tilpasset Personalized Cognitive Risk-reduction Counseling intervensjon (PCC) eller standard HIV-rådgivning og rask testing.
Spesifikke mål:
- Å gjennomføre formativ forskning gjennom individuelle intervjuer og pilottesting blant et utvalg (n=59) av episodiske rusmiddelbrukende menn som har sex med menn (SUMSM) for å utvikle og tilpasse nøkkelelementene i Personal Risk-Reduction Cognitive Counseling-intervensjonen, med et fokus på å fremkalle og gripe inn i tanker, holdninger og atferd som episodisk SUMSM bruker når man bruker stoffer og deltar i samtidig seksuell risiko.
- For å bestemme effekten av den tilpassede intervensjonen for å redusere ubeskyttet analsex, sammenlignet med rutinemessig HIV-testing kontrolltilstand, i en randomisert studie av 326 episodisk SUMSM.
Vi vil også bestemme effekten av intervensjonen for å redusere rusmiddelbruken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- San Francisco Department of Public Health, AIDS Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporterer i løpet av de siste 6 månedene ubeskyttet analt samleie (UAI) med en annen mann mens han var påvirket av minst ett eller en hvilken som helst kombinasjon av følgende stoff: metamfetamin, poppers, crack eller pulver kokain, eller alkohol ved overstadig drikking (5 eller flere drinker) ) innen 2 timer før eller under sex.
- Identifiseres som mann.
- HIV-negativ eller ukjent serostatus ved egenrapportering
- Villig og i stand til å delta i en intervensjon som tar for seg episodisk rusmiddelbruk og seksuell risikoatferd
- Ikke for øyeblikket i rusbehandling, et selvhjelpsprogram eller en HIV-forebyggende studie
- Har ikke injisert noen substanser de siste 6 måneder.
- ≥ 18 år gammel
- Planlegger å forbli i San Francisco Bay Area så lenge studieaktivitetene varer
- Villig og i stand til å gi fullt informert samtykke. Kunne snakke, lese og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer innen de siste 6 månedene UAI med bare én partner OG identifiserer den personen som en primær partner.
- I de foregående tre månedene, ukentlig eller mer bruk av noen av de målrettede stoffene (meth, poppers, crack eller pulverkokain), med unntak av alkohol
- For alkohol, mer enn et gjennomsnitt på 3 alkoholholdige drikker daglig, eller overstadig drikking mer enn to ganger i uken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
HIV-testing med tilpasset personlig kognitiv risikoreduksjonsrådgivningsintervensjon (PCC)
|
Den individualiserte, kognitive veiledningsintervensjonen ble utformet for å hjelpe deltakerne med å adressere selvbegrunnelsene - troene, tankene og holdningene - som de brukte i miljøet med høyrisiko seksuell atferd, i selskap med en empatisk rådgiver.
|
|
Placebo komparator: 2
HIV-testing kun med informasjon
|
Standard HIV-testing med kun informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale ubeskyttede anale samleiehendelser (eksklusivt disse hendelsene med en primær HIV-negativ partner)
Tidsramme: Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
|
Resultatmålsdataene viser endringshastigheten i middelverdien i antall totale ubeskyttede anale samleiehendelser over tid.
Atferd ble selvrapportert ved hvert studiebesøk med "i løpet av de siste 3 månedene" som tilbakekallingsperiode.
Studiebesøk fant sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
|
|
Totalt ubeskyttede anale samleiepartnere
Tidsramme: Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
|
Resultatmålsdataene viser endringshastigheten i gjennomsnittsverdien for totale ubeskyttede anale samleiepartnere over tid.
Atferd ble selvrapportert ved hvert studiebesøk med "i løpet av de siste 3 månedene" som tilbakekallingsperiode.
Studiebesøk fant sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
|
|
Ubeskyttet anal samleie episoder med tre siste sexpartnere ved hvert oppfølgingsbesøk, eksklusivt primære HIV-negative partnere.
Tidsramme: Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
|
Resultatmålsdataene viser endringshastigheten i middelverdien av totale ubeskyttede anale samleieepisoder med tre siste sexpartnere over tid.
Atferd ble selvrapportert ved hvert studiebesøk med "i løpet av de siste 3 månedene" som tilbakekallingsperiode.
Studiebesøk fant sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hendelser med serodiscordant ubeskyttet anal samleie (SDUAI).
Tidsramme: Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
|
Resultatmålsdataene viser endringshastigheten i middelverdien av antall serodiscordante ubeskyttede anale samleiehendelser. Atferd ble selvrapportert ved hvert studiebesøk med "i løpet av de siste 3 månedene" som tilbakekallingsperiode. Studiebesøk fant sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Serodiscordant definert som å ha partner med disharmonisk eller ukjent HIV-serostatus. |
Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
|
|
Antall instertive UAI-hendelser
Tidsramme: Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
|
Resultatmålsdataene viser endringshastigheten i gjennomsnittsverdien av antall instertive ubeskyttede anale samleie (UAI) hendelser.
Atferd ble selvrapportert ved hvert studiebesøk med "i løpet av de siste 3 månedene" som tilbakekallingsperiode.
Studiebesøk fant sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
|
|
Antall mottakende UAI-hendelser
Tidsramme: Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
|
Resultatmålsdataene viser endringshastigheten i gjennomsnittsverdien av antall mottakelige ubeskyttede anal samleie (UAI) hendelser.
Atferd ble selvrapportert ved hvert studiebesøk med "i løpet av de siste 3 månedene" som tilbakekallingsperiode.
Studiebesøk fant sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
|
|
Antall kondombeskyttede anale samleiehendelser
Tidsramme: Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
|
Resultatmålsdataene viser endringshastigheten i middelverdien av antall kondombeskyttede anale samleie (UAI) hendelser. Atferd ble selvrapportert ved hvert studiebesøk med "i løpet av de siste 3 månedene" som tilbakekallingsperiode. Studiebesøk fant sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Serodiscordant definert som å ha partner med disharmonisk eller ukjent HIV-serostatus. |
Selvrapportert atferd de siste 3 månedene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
- Studieleder: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Santos GM, Coffin PO, Das M, Matheson T, DeMicco E, Raiford JL, Vittinghoff E, Dilley JW, Colfax G, Herbst JH. Dose-response associations between number and frequency of substance use and high-risk sexual behaviors among HIV-negative substance-using men who have sex with men (SUMSM) in San Francisco. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Aug 1;63(4):540-4. doi: 10.1097/QAI.0b013e318293f10b.
- Knight KR, Das M, DeMicco E, Raiford JL, Matheson T, Shook A, Antunez E, Santos GM, Dadasovich R, Dilley JW, Colfax GN, Herbst JH. A roadmap for adapting an evidence-based HIV prevention intervention: personal cognitive counseling (PCC) for episodic substance-using men who have sex with men. Prev Sci. 2014 Jun;15(3):364-75. doi: 10.1007/s11121-013-0364-z.
- Coffin PO, Santos GM, Colfax G, Das M, Matheson T, DeMicco E, Dilley J, Vittinghoff E, Raiford JL, Carry M, Herbst JH. Adapted personalized cognitive counseling for episodic substance-using men who have sex with men: a randomized controlled trial. AIDS Behav. 2014 Jul;18(7):1390-400. doi: 10.1007/s10461-014-0712-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1UR6PS000684-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .