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Riduzione del rischio di HIV tra le sostanze episodiche che utilizzano uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (SUMSM)

30 settembre 2014 aggiornato da: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Riduzione del rischio di HIV tra le sostanze episodiche che utilizzano uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (SUMSM): adattamento dell'intervento di consulenza cognitiva personalizzata (PCC)

Lo scopo di questo studio è determinare se le persone randomizzate a ricevere la consulenza personalizzata per la riduzione del rischio cognitivo (PCC) riporteranno maggiori riduzioni del comportamento sessuale anale non protetto rispetto alle persone che non ricevono la consulenza personalizzata per la riduzione del rischio cognitivo (PCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) continuano a costituire il maggior numero di casi di HIV/AIDS rispetto ad altri gruppi a rischio. Inoltre, molte sostanze episodiche che usano uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (SUMSM) riferiscono che il sesso e l'uso di sostanze "sempre" o "spesso" vanno di pari passo. Gli studi hanno dimostrato che l'uso di sostanze appena prima o durante il sesso aumenta sostanzialmente il rischio di HIV.

La fase formativa di questa ricerca ha arruolato 59 sostanze episodiche HIV-negative utilizzando MSM per partecipare a interviste per informare l'adattamento dello strumento di elicitazione dell'autogiustificazione (SJEI) utilizzato durante la consulenza cognitiva personalizzata (PCC) e successivamente, pilotare il SJEI adattato.

La fase di studio randomizzato controllato (RCT) di questo studio ha arruolato 326 SUMSM episodici HIV-negativi etnicamente diversi per ricevere test rapidi standard per l'HIV più un intervento di consulenza personalizzata per la riduzione del rischio cognitivo (PCC) o consulenza standard per l'HIV e solo test rapidi.

Obiettivi specifici:

  1. Condurre una ricerca formativa attraverso interviste individuali e test pilota su un campione (n=59) di uomini episodici che fanno uso di sostanze che hanno rapporti sessuali con uomini (SUMSM) per sviluppare e adattare gli elementi chiave dell'intervento di consulenza cognitiva per la riduzione del rischio personale, con un focus sull'elicitare e intervenire sui pensieri, atteggiamenti e comportamenti che il SUMSM episodico impiega quando usa sostanze e si impegna in un rischio sessuale concomitante.
  2. Per determinare l'efficacia dell'intervento adattato nel ridurre il sesso anale non protetto, rispetto alla condizione di controllo del test HIV di routine, in uno studio randomizzato di 326 SUMSM episodico.

Verificheremo anche l'efficacia dell'intervento nel ridurre l'uso di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segnalazioni negli ultimi 6 mesi di rapporti anali non protetti (UAI) con un altro uomo sotto l'influenza di almeno una o qualsiasi combinazione delle seguenti sostanze: metanfetamine, poppers, cocaina crack o in polvere o alcol in caso di binge drinking (5 o più drink ) entro 2 ore prima o durante il rapporto sessuale.
  2. Si identifica come maschio.
  3. Stato sierologico HIV negativo o sconosciuto mediante autovalutazione
  4. Disposto e in grado di partecipare a un intervento che affronti l'uso episodico di sostanze e il comportamento sessuale a rischio
  5. Attualmente non è in trattamento per l'uso di sostanze, un programma di auto-aiuto o uno studio sulla prevenzione dell'HIV
  6. Non ha iniettato alcuna sostanza nei 6 mesi precedenti.
  7. ≥ 18 anni
  8. Prevede di rimanere nella San Francisco Bay Area per tutta la durata delle attività di studio
  9. Disposto e in grado di fornire pieno consenso informato. In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Segnala UAI negli ultimi 6 mesi con un solo partner E identifica quell'individuo come partner principale.
  2. Nei tre mesi precedenti, uso settimanale o più di una qualsiasi delle sostanze mirate (meth, poppers, crack o cocaina in polvere), ad eccezione dell'alcol
  3. Per l'alcol, più di una media di 3 bevande alcoliche al giorno o binge drinking più di due volte alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Test dell'HIV con intervento di consulenza personalizzata per la riduzione del rischio cognitivo (PCC) adattato
Comportamentale: Intervento di consulenza adattato personalizzato per la riduzione del rischio cognitivo (PCC)
L'intervento di consulenza cognitiva individualizzato è stato progettato per aiutare i partecipanti ad affrontare le autogiustificazioni - credenze, pensieri e atteggiamenti - che hanno impiegato nel contesto di comportamenti sessuali ad alto rischio, in compagnia di un consulente empatico.
Comparatore placebo: 2
Test HIV solo con informazioni
Comportamentale: Test HIV standard solo con informazioni
Test HIV standard solo con informazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale eventi di rapporti anali non protetti (esclusi gli eventi con un partner primario HIV-negativo)
Lasso di tempo: Comportamento auto-segnalato negli ultimi 3 mesi
I dati sulla misura dell'esito mostrano il tasso di variazione del valore medio del numero totale di eventi di rapporti anali non protetti nel tempo. I comportamenti sono stati auto-riportati ad ogni visita di studio utilizzando "negli ultimi 3 mesi" come periodo di richiamo. Le visite dello studio hanno avuto luogo al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Comportamento auto-segnalato negli ultimi 3 mesi
Totale partner di rapporti anali non protetti
Lasso di tempo: Comportamento auto-segnalato negli ultimi 3 mesi
I dati sulla misura dell'esito mostrano il tasso di variazione nel tempo del valore medio del totale dei partner di rapporti anali non protetti. I comportamenti sono stati auto-riportati ad ogni visita di studio utilizzando "negli ultimi 3 mesi" come periodo di richiamo. Le visite dello studio hanno avuto luogo al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Comportamento auto-segnalato negli ultimi 3 mesi
Episodi di rapporti anali non protetti con i tre partner sessuali più recenti a ciascuna visita di follow-up, esclusi i partner primari HIV-negativi.
Lasso di tempo: Comportamento auto-segnalato negli ultimi 3 mesi
I dati sulla misura dell'esito mostrano il tasso di variazione nel tempo del valore medio degli episodi totali di rapporti anali non protetti con i tre partner sessuali più recenti. I comportamenti sono stati auto-riportati ad ogni visita di studio utilizzando "negli ultimi 3 mesi" come periodo di richiamo. Le visite dello studio hanno avuto luogo al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Comportamento auto-segnalato negli ultimi 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di rapporti anali non protetti sierodiscordanti (SDUAI).
Lasso di tempo: Comportamento auto-segnalato negli ultimi 3 mesi

I dati di misurazione dell'esito mostrano il tasso di variazione del valore medio del numero di eventi di rapporti anali non protetti sierodiscordanti. I comportamenti sono stati auto-riportati ad ogni visita di studio utilizzando "negli ultimi 3 mesi" come periodo di richiamo. Le visite dello studio hanno avuto luogo al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.

Serodiscordante definito come avere un partner discordante o con stato sierologico HIV sconosciuto.
Comportamento auto-segnalato negli ultimi 3 mesi
Numero di eventi UAI interattivi
Lasso di tempo: Comportamento auto-segnalato negli ultimi 3 mesi
I dati sulla misura dell'esito mostrano il tasso di variazione del valore medio del numero di eventi di rapporti anali interattivi non protetti (UAI). I comportamenti sono stati auto-riportati ad ogni visita di studio utilizzando "negli ultimi 3 mesi" come periodo di richiamo. Le visite dello studio hanno avuto luogo al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Comportamento auto-segnalato negli ultimi 3 mesi
Numero di eventi UAI ricettivi
Lasso di tempo: Comportamento auto-segnalato negli ultimi 3 mesi
I dati sulla misura dell'esito mostrano il tasso di variazione del valore medio del numero di eventi di rapporti anali non protetti ricettivi (UAI). I comportamenti sono stati auto-riportati ad ogni visita di studio utilizzando "negli ultimi 3 mesi" come periodo di richiamo. Le visite dello studio hanno avuto luogo al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Comportamento auto-segnalato negli ultimi 3 mesi
Numero di eventi di rapporti anali protetti dal preservativo
Lasso di tempo: Comportamento auto-segnalato negli ultimi 3 mesi

I dati di misurazione dell'esito mostrano il tasso di variazione del valore medio del numero di eventi di rapporti anali protetti da preservativo (UAI). I comportamenti sono stati auto-riportati ad ogni visita di studio utilizzando "negli ultimi 3 mesi" come periodo di richiamo. Le visite dello studio hanno avuto luogo al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.

Serodiscordante definito come avere un partner discordante o con stato sierologico HIV sconosciuto.
Comportamento auto-segnalato negli ultimi 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
  • Direttore dello studio: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1UR6PS000684-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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