Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika HIV mezi epizodickými látkami pomocí mužů, kteří mají sex s muži (SUMSM)

30. září 2014 aktualizováno: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

Snížení rizika HIV mezi epizodickými látkami pomocí mužů, kteří mají sex s muži (SUMSM): Adaptace intervence personalizovaného kognitivního poradenství (PCC)

Účelem této studie je určit, zda osoby randomizované k přijetí přizpůsobeného personalizovaného poradenství k omezení kognitivních rizik (PCC) budou hlásit větší snížení nechráněného análního sexuálního chování ve srovnání s osobami, které personalizované poradenství k omezení kognitivních rizik (PCC) nedostávají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V USA muži, kteří mají sex s muži (MSM), nadále představují největší počet případů HIV/AIDS ve srovnání s jinými rizikovými skupinami. Navíc mnoho epizodických mužů užívajících látky, kteří mají sex s muži (SUMSM), uvádí, že sex a užívání návykových látek jdou „vždy“ nebo „často“ dohromady. Studie ukázaly, že užívání návykových látek těsně před nebo během sexu podstatně zvyšuje riziko HIV.

Formativní fáze tohoto výzkumu zahrnula 59 HIV-negativních epizodických látek využívajících MSM k účasti na rozhovorech s cílem informovat o adaptaci nástroje pro vyvolání sebeospravedlnění (SJEI) používaného během personalizovaného kognitivního poradenství (PCC) a následně o pilotování upraveného SJEI.

Fáze randomizované kontrolované studie (RCT) této studie zahrnovala 326 etnicky různorodých, HIV negativních epizodických SUMSM, aby bylo možné získat standardní rychlé testování na HIV plus přizpůsobenou intervenci personalizovaného kognitivního poradenství pro snížení rizika (PCC) nebo standardní poradenství a rychlé testování na HIV.

Konkrétní cíle:

  1. Provést formativní výzkum prostřednictvím individuálních rozhovorů a pilotního testování na vzorku (n=59) epizodicky užívajících mužů, kteří mají sex s muži (SUMSM), aby se rozvinuly a přizpůsobily klíčové prvky intervence kognitivního poradenství pro snížení osobního rizika s zaměření na vyvolání a zásah do myšlenek, postojů a chování, které epizodický SUMSM používá při užívání látek a zapojení do souběžného sexuálního rizika.
  2. Stanovit účinnost adaptovaného zásahu při snižování nechráněného análního sexu ve srovnání s rutinním kontrolním testem na HIV v randomizované studii 326 epizodických SUMSM.

Zjistíme také účinnost intervence při snižování užívání návykových látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hlášení během posledních 6 měsíců nechráněný anální styk (UAI) s jiným mužem pod vlivem alespoň jedné nebo jakékoli kombinace následujících látek: metamfetamin, poppers, crack nebo práškový kokain nebo alkohol v případě nadměrného pití (5 nebo více nápojů ) do 2 hodin před nebo během sexu.
  2. Identifikuje se jako muž.
  3. HIV-negativní nebo neznámý sérostatus podle vlastního hlášení
  4. Ochota a schopnost zúčastnit se intervence, která se zabývá epizodickým užíváním látek a sexuálním rizikovým chováním
  5. V současné době není součástí léčby užívání návykových látek, svépomocného programu ani studie prevence HIV
  6. Během posledních 6 měsíců si neaplikoval žádnou látku.
  7. ≥ 18 let
  8. Plánuje zůstat v oblasti San Francisco Bay Area po dobu studijních aktivit
  9. Ochotný a schopný poskytnout úplný informovaný souhlas. Umět mluvit, číst a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Přehledy UAI za posledních 6 měsíců pouze s jedním partnerem A identifikují tuto osobu jako primárního partnera.
  2. V předchozích třech měsících týdenní nebo vícetýdenní užívání některé z cílových látek (pervitinu, poppers, crack nebo práškový kokain), s výjimkou alkoholu
  3. U alkoholu více než průměrně 3 alkoholické nápoje denně nebo nadměrné pití více než dvakrát týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Testování na HIV s přizpůsobenou poradenskou intervencí pro snižování kognitivních rizik (PCC)
Behaviorální: Přizpůsobená personalizovaná poradenská intervence pro snižování kognitivních rizik (PCC)
Individualizovaná kognitivní poradenská intervence byla navržena tak, aby pomohla účastníkům řešit sebeospravedlnění – přesvědčení, myšlenky a postoje – které používali v prostředí vysoce rizikového sexuálního chování, ve společnosti empatického poradce.
Komparátor placeba: 2
HIV testování pouze s informacemi
Behaviorální: Standardní testování HIV pouze s informacemi
Standardní testování HIV pouze s informacemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nechráněných análních pohlavních styků (s výjimkou případů s primárním HIV negativním partnerem)
Časové okno: Samostatné chování během posledních 3 měsíců
Výsledky měření ukazují rychlost změny střední hodnoty v počtu celkových nechráněných análních pohlavních styků v průběhu času. Chování bylo samohlášeno při každé studijní návštěvě s použitím „během posledních 3 měsíců“ jako období vzpomínání. Studijní návštěvy proběhly ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců.
Samostatné chování během posledních 3 měsíců
Celkový počet partnerů při nechráněném análním styku
Časové okno: Samostatné chování během posledních 3 měsíců
Výsledky měření ukazují míru změny průměrné hodnoty celkového nechráněného análního pohlavního styku v průběhu času. Chování bylo samohlášeno při každé studijní návštěvě s použitím „během posledních 3 měsíců“ jako období vzpomínání. Studijní návštěvy proběhly ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců.
Samostatné chování během posledních 3 měsíců
Epizody nechráněného análního pohlavního styku se třemi posledními sexuálními partnery při každé následné návštěvě, s výjimkou primárních HIV-negativních partnerů.
Časové okno: Samostatné chování během posledních 3 měsíců
Výsledky měření ukazují míru změny průměrné hodnoty celkových epizod nechráněného análního styku se třemi posledními sexuálními partnery v průběhu času. Chování bylo samohlášeno při každé studijní návštěvě s použitím „během posledních 3 měsíců“ jako období vzpomínání. Studijní návštěvy proběhly ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců.
Samostatné chování během posledních 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí serodiscordantního nechráněného análního styku (SDUAI).
Časové okno: Samostatné chování během posledních 3 měsíců

Výsledky měření ukazují rychlost změny střední hodnoty počtu serodishodantních nechráněných análních pohlavních styků. Chování bylo samohlášeno při každé studijní návštěvě s použitím „během posledních 3 měsíců“ jako období vzpomínání. Studijní návštěvy proběhly ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců.

Serodiskordantní definovaný jako partner s nesouhlasným nebo neznámým HIV sérostatem.
Samostatné chování během posledních 3 měsíců
Počet instertivních událostí UAI
Časové okno: Samostatné chování během posledních 3 měsíců
Výsledky měření ukazují rychlost změny střední hodnoty počtu událostí instertivního nechráněného análního styku (UAI). Chování bylo samohlášeno při každé studijní návštěvě s použitím „během posledních 3 měsíců“ jako období vzpomínání. Studijní návštěvy proběhly ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců.
Samostatné chování během posledních 3 měsíců
Počet přijímacích událostí UAI
Časové okno: Samostatné chování během posledních 3 měsíců
Data měření výsledku ukazují rychlost změny střední hodnoty počtu událostí receptivního nechráněného análního styku (UAI). Chování bylo samohlášeno při každé studijní návštěvě s použitím „během posledních 3 měsíců“ jako období vzpomínání. Studijní návštěvy proběhly ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců.
Samostatné chování během posledních 3 měsíců
Počet análních pohlavních styků chráněných kondomem
Časové okno: Samostatné chování během posledních 3 měsíců

Výsledky měření ukazují rychlost změny střední hodnoty počtu případů análního styku chráněného kondomem (UAI). Chování bylo samohlášeno při každé studijní návštěvě s použitím „během posledních 3 měsíců“ jako období vzpomínání. Studijní návštěvy proběhly ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců.

Serodiskordantní definovaný jako partner s nesouhlasným nebo neznámým HIV sérostatem.
Samostatné chování během posledních 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Francisco Department of Public Health

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
  • Ředitel studie: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1UR6PS000684-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit