Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV kockázatának csökkentése a férfiakkal szexuálisan szexuálisan szexuális férfiakat használó epizodikus szereknél (SUMSM)

2014. szeptember 30. frissítette: Phillip Coffin, MD, MIA, San Francisco Department of Public Health

A HIV kockázatának csökkentése a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiakat használó epizodikus szerek körében (SUMSM): A személyre szabott kognitív tanácsadás (PCC) beavatkozásának adaptálása

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az adaptált, személyre szabott kognitív kockázatcsökkentő tanácsadásban (PCC) véletlenszerűen kiválasztott személyek nagyobb mértékben csökkentik-e a védekezés nélküli anális szexuális viselkedést, mint azok, akik nem részesülnek személyre szabott kognitív kockázatcsökkentési tanácsadásban (PCC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a többi kockázati csoporthoz képest továbbra is a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak (MSM) adják a legtöbb HIV/AIDS-esetet. Ezen túlmenően sok olyan epizodikus szerhasználó férfi, aki férfiakkal szexel (SUMSM), arról számol be, hogy a szex és a szerhasználat "mindig" vagy "gyakran" együtt jár. Tanulmányok kimutatták, hogy a szerhasználat közvetlenül a szex előtt vagy közben jelentősen növeli a HIV kockázatát.

Ennek a kutatásnak a formáló szakaszában 59 HIV-negatív epizodikus anyagot vontak be MSM használatával, hogy interjúkban vegyenek részt, hogy tájékoztassák a személyre szabott kognitív tanácsadás (PCC) során használt önigazolást kiváltó eszköz (SJEI) adaptációját, és ezt követően az adaptált SJEI kísérleti kísérletét.

A tanulmány randomizált, kontrollált vizsgálati (RCT) szakaszába 326 etnikailag sokszínű, HIV-negatív, epizodikus SUMSM-et vontak be, hogy részesüljenek standard HIV gyorstesztben, valamint adaptált személyre szabott kognitív kockázatcsökkentő tanácsadásban (PCC) vagy standard HIV-tanácsadásban és gyorstesztben.

Konkrét célok:

  1. Formatív kutatások lefolytatása egyéni interjúk és kísérleti tesztek útján, egy mintán (n=59) olyan epizodikus szerhasználó férfiakból, akik férfiakkal szexelnek (SUMSM), hogy kidolgozzák és adaptálják a személyes kockázatcsökkentő kognitív tanácsadási beavatkozás kulcsfontosságú elemeit. azokra a gondolatokra, attitűdökre és viselkedésekre összpontosít, amelyeket az epizodikus SUMSM alkalmaz, amikor szereket használ és egyidejűleg szexuális kockázatot vállal.
  2. Az adaptált beavatkozás hatékonyságának meghatározása a védekezés nélküli anális szex csökkentésében, összehasonlítva a rutin HIV-tesztes kontrollállapottal, egy 326 epizódos SUMSM randomizált vizsgálatban.

Meghatározzuk továbbá a beavatkozás hatásosságát a szerhasználat csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

385

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • San Francisco Department of Public Health, AIDS Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bejelentések az elmúlt 6 hónapban védekezés nélküli anális közösülésről (UAI) egy másik férfival, miközben a következő anyagok legalább egyikének vagy bármely kombinációjának hatása alatt állt: metamfetamin, poppers, crack vagy por kokain, vagy alkohol, ha mértéktelen ivás (5 vagy több ital) ) szex előtt vagy közben 2 órával.
  2. Férfiként azonosítja magát.
  3. HIV-negatív vagy ismeretlen szerostatus önbevallás alapján
  4. Hajlandó és képes részt venni egy olyan beavatkozásban, amely az epizodikus szerhasználattal és a szexuális kockázati magatartással foglalkozik
  5. Jelenleg nincs kábítószer-kezelésben, önsegítő programban vagy HIV-megelőzési tanulmányban
  6. Az előző 6 hónapban nem adott be semmilyen anyagot.
  7. ≥ 18 éves
  8. Azt tervezi, hogy a tanulmányi tevékenységek idejére a San Francisco-öböl térségében marad
  9. Hajlandó és képes teljes körű tájékozott beleegyezést adni. Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt 6 hónapban az UAI csak egy partnerrel jelent, ÉS azt az egyént azonosítja elsődleges partnerként.
  2. Az előző három hónapban a célzott anyagok (met, popper, crack vagy por kokain) heti vagy többszöri használata, az alkohol kivételével
  3. Alkohol esetén átlagosan több mint 3 alkoholos ital fogyasztása naponta, vagy mértéktelen ivás hetente többször.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
HIV-teszt adaptált személyre szabott kognitív kockázatcsökkentő tanácsadási beavatkozással (PCC)
Viselkedési: Adaptált személyre szabott kognitív kockázatcsökkentő tanácsadási beavatkozás (PCC)
Az egyénre szabott, kognitív tanácsadási beavatkozás célja, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy egy empatikus tanácsadó társaságában kezeljék azokat az önigazolásokat – hiedelmeket, gondolatokat és attitűdöket –, amelyeket a magas kockázatú szexuális viselkedés hátterében alkalmaztak.
Placebo Comparator: 2
HIV-teszt csak információval
Viselkedési: Szabványos HIV-teszt csak információval
Szabványos HIV-teszt csak információval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes nem védett anális közösülés (az elsődleges HIV-negatív partnerrel történt események kivételével)
Időkeret: Önként bevallott viselkedés az elmúlt 3 hónapban
Az eredménymérési adatok azt mutatják, hogy a nem védett anális közösülések összesített számában az átlagérték változásának mértéke az idő függvényében változik. A viselkedést minden vizsgálati látogatás alkalmával önmaga beszámolta, az „elmúlt 3 hónap során” visszahívási időszakot használva. A tanulmányi látogatásokra a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban került sor.
Önként bevallott viselkedés az elmúlt 3 hónapban
Összes nem védett anális közösülési partner
Időkeret: Önként bevallott viselkedés az elmúlt 3 hónapban
Az eredménymérési adatok azt mutatják, hogy az összes, nem védett anális közösülési partner átlagértéke milyen mértékben változik az idő múlásával. A viselkedést minden vizsgálati látogatás alkalmával önmaga beszámolta, az „elmúlt 3 hónap során” visszahívási időszakot használva. A tanulmányi látogatásokra a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban került sor.
Önként bevallott viselkedés az elmúlt 3 hónapban
Védelem nélküli anális közösülési epizódok három legutóbbi szexpartnerrel minden egyes utólagos látogatás alkalmával, az elsődleges HIV-negatív partnerek kivételével.
Időkeret: Önként bevallott viselkedés az elmúlt 3 hónapban
Az eredménymérési adatok azt mutatják, hogy a három legutóbbi szexuális partnerrel végzett összes védekezés nélküli anális közösülés átlagos értékének változásának üteme az idő múlásával. A viselkedést minden vizsgálati látogatás alkalmával önmaga beszámolta, az „elmúlt 3 hónap során” visszahívási időszakot használva. A tanulmányi látogatásokra a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban került sor.
Önként bevallott viselkedés az elmúlt 3 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerodiszkordáns nem védett anális közösülés (SDUAI) eseményeinek száma
Időkeret: Önként bevallott viselkedés az elmúlt 3 hónapban

Az eredménymérési adatok azt mutatják, hogy a szerodiszkordáns, nem védett anális közösülések számának átlagértéke milyen változást mutat. A viselkedést minden vizsgálati látogatás alkalmával önmaga beszámolta, az „elmúlt 3 hónap során” visszahívási időszakot használva. A tanulmányi látogatásokra a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban került sor.

A szerodiszkordáns úgy definiálható, mint akinek a partnere diszkordáns vagy ismeretlen HIV-szerosztátusú.
Önként bevallott viselkedés az elmúlt 3 hónapban
Instertive UAI események száma
Időkeret: Önként bevallott viselkedés az elmúlt 3 hónapban
Az eredménymérési adatok azt mutatják, hogy az instertív védekezés nélküli anális közösülés (UAI) számának átlagértéke milyen változást mutat. A viselkedést minden vizsgálati látogatás alkalmával önmaga beszámolta, az „elmúlt 3 hónap során” visszahívási időszakot használva. A tanulmányi látogatásokra a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban került sor.
Önként bevallott viselkedés az elmúlt 3 hónapban
Fogadó UAI-események száma
Időkeret: Önként bevallott viselkedés az elmúlt 3 hónapban
Az eredménymérési adatok azt mutatják, hogy a receptív védekezés nélküli anális közösülés (UAI) számának átlagértéke milyen változást mutat. A viselkedést minden vizsgálati látogatás alkalmával önmaga beszámolta, az „elmúlt 3 hónap során” visszahívási időszakot használva. A tanulmányi látogatásokra a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban került sor.
Önként bevallott viselkedés az elmúlt 3 hónapban
Óvszerrel védett anális közösülések száma
Időkeret: Önként bevallott viselkedés az elmúlt 3 hónapban

Az eredménymérési adatok azt mutatják, hogy az óvszerrel védett anális közösülés (UAI) számának átlagértéke milyen változást mutat. A viselkedést minden vizsgálati látogatás alkalmával önmaga beszámolta, az „elmúlt 3 hónap során” visszahívási időszakot használva. A tanulmányi látogatásokra a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos időpontokban került sor.

A szerodiszkordáns úgy definiálható, mint akinek a partnere diszkordáns vagy ismeretlen HIV-szerosztátusú.
Önként bevallott viselkedés az elmúlt 3 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Francisco Department of Public Health

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip O Coffin, MD, MIA, Director of Substance Use Research, HIV Prevention, San Francisco Department of Public Health
  • Tanulmányi igazgató: Jeffrey H Herbst, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1UR6PS000684-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel