CLL 経験的抗生物質レジメン (CLEAR)
2019年1月24日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
予後不良因子のない早期非進行性慢性リンパ性白血病に対する広域抗生物質療法の第II相試験
この研究の目的は、未治療の早期CLL患者が経験的な広域抗生物質に反応するかどうかを評価し、潜在的な細菌感染がCLLの誘導と維持に関与しているという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
- 診断スコアが 4 または 5 の CLL。
- 臨床ステージ A の疾患。
- -治療開始前の最低1か月以上疾患の進行がない。
- 予後不良因子が2つ未満。
- 有害な細胞遺伝学の欠如。
- -予想生存期間> 6か月。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
- -研究登録時に活動性感染症の臨床的証拠はありません。
- 治験薬に対する既知のアレルギーはありません。
- 正常範囲内の腎機能および肝機能検査。
除外基準:
- スクリーニング期間中の疾患の進行。
- HIV1型または2型の既知の陽性。
- -スクリーニング時のアクティブな感染。
- 妊娠中または授乳中。
- 出産の可能性のある女性†、および抗生物質レジメンを受けている間、および最後の投与後4週間、効果的な避妊方法を実践する意思がない男性。
- -ワルファリンタイプの経口抗凝固薬および抗てんかん薬を含む治験薬との深刻な相互作用を引き起こす可能性が高い併用薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全奏効率 [完全寛解 (CR) + 部分寛解 (PR)]
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAEグレード2以上の治療関連毒性の発生率
時間枠：1日目から6週間
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1日目から6週間
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CRを達成した患者における骨髄の最小残存疾患（MRD）の状態
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLEAR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。