Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLL empirisch antibioticumregime (CLEAR)

24 januari 2019 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Een fase II-onderzoek naar breedspectrumantibioticatherapie voor niet-progressieve chronische lymfatische leukemie in een vroeg stadium zonder nadelige prognostische factoren

Het doel van deze studie is om te evalueren of patiënten met eerder onbehandelde CLL in een vroeg stadium reageren op empirische breedspectrumantibiotica en daarom de hypothese te testen dat occulte bacteriële infecties betrokken zijn bij de inductie en instandhouding van CLL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • ECOG-prestatiestatus van 2 of minder.
  • CLL met een diagnostische score van 4 of 5.
  • Klinische stadium A-ziekte.
  • Geen ziekteprogressie gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de start van de therapie.
  • Minder dan 2 ongunstige prognostische factoren.
  • Afwezigheid van ongunstige cytogenetica.
  • Verwachte overleving > 6 maanden.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geen klinisch bewijs van actieve infectie op het moment van deelname aan de studie.
  • Geen bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
  • Nier- en leverfunctietesten binnen normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekteprogressie tijdens de screeningsperiode.
  • Bekende positiviteit voor HIV type 1 of 2.
  • Actieve infectie op het moment van screening.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden† en mannen die niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode toe te passen tijdens het antibioticaregime en gedurende 4 weken na de laatste dosis.
  • Gelijktijdige medicatie die waarschijnlijk een ernstige interactie met onderzoeksgeneesmiddelen veroorzaakt, waaronder orale anticoagulantia van het warfarine-type en anti-epileptica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotica regime
Geneesmiddel: metronidazol, claritromycine, ciprofloxacine en lansoprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal responspercentage [volledige remissie (CR) + gedeeltelijke remissie (PR)]
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van CTCAE graad 2 of hoger behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 6 weken
Van dag 1 tot 6 weken
Beenmerg Minimal Residual Disease (MRD) status bij patiënten die CR bereiken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEAR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op metronidazol, claritromycine, ciprofloxacine en lansoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren