Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпирический режим антибиотикотерапии при ХЛЛ (CLEAR)

24 января 2019 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Испытание фазы II антибиотикотерапии широкого спектра действия на ранней стадии непрогрессирующего хронического лимфоцитарного лейкоза без неблагоприятных прогностических факторов

Целью данного исследования является оценка того, реагируют ли пациенты с ранее не леченным ХЛЛ на ранней стадии на эмпирические антибиотики широкого спектра действия, и, следовательно, проверка гипотезы о том, что скрытые бактериальные инфекции участвуют в индукции и поддержании ХЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • Статус производительности ECOG 2 или меньше.
  • ХЛЛ с диагностической оценкой 4 или 5.
  • Клиническая стадия А заболевания.
  • Отсутствие прогрессирования заболевания в течение как минимум 1 месяца до начала терапии.
  • Менее 2 неблагоприятных прогностических факторов.
  • Отсутствие неблагоприятной цитогенетики.
  • Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Отсутствие клинических признаков активной инфекции на момент включения в исследование.
  • Отсутствие известной аллергии на какой-либо из исследуемых препаратов.
  • Функциональные пробы почек и печени в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • Прогрессирование заболевания в период скрининга.
  • Известный положительный результат на ВИЧ 1 или 2 типа.
  • Активная инфекция на момент скрининга.
  • Беременность или лактация.
  • Женщины детородного возраста † и мужчины, не желающие использовать эффективный метод контрацепции во время лечения антибиотиками и в течение 4 недель после последней дозы.
  • Сопутствующее лечение может привести к серьезному взаимодействию с исследуемыми препаратами, включая пероральные антикоагулянты типа варфарина и противоэпилептические средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема антибиотикотерапии
Лекарство: метронидазол, кларитромицин, ципрофлоксацин и лансопразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов [полная ремиссия (CR) + частичная ремиссия (PR)]
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения токсичности, связанной с лечением, 2 степени по CTCAE или выше.
Временное ограничение: С 1 дня до 6 недель
С 1 дня до 6 недель
Статус минимальной остаточной болезни (MRD) костного мозга у пациентов, достигших CR
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College Hospital NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEAR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться