Regime Antibiótico Empírico para LLC (CLEAR)
24 de janeiro de 2019 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Um estudo de Fase II de antibioticoterapia de amplo espectro para leucemia linfocítica crônica não progressiva em estágio inicial sem fatores prognósticos adversos
O objetivo deste estudo é avaliar se pacientes com LLC em estágio inicial não tratados anteriormente respondem a antibióticos empíricos de amplo espectro e, portanto, testar a hipótese de que infecções bacterianas ocultas estão envolvidas na indução e manutenção da LLC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Status de desempenho ECOG de 2 ou menos.
- LLC com uma pontuação de diagnóstico de 4 ou 5.
- Doença clínica estágio A.
- Nenhuma progressão da doença durante um período mínimo de 1 mês antes do início da terapia.
- Menos de 2 fatores prognósticos adversos.
- Ausência de citogenética adversa.
- Sobrevida esperada > 6 meses.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Nenhuma evidência clínica de infecção ativa no momento da entrada no estudo.
- Nenhuma alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Testes de função renal e hepática dentro dos limites da normalidade.
Critério de exclusão:
- Progressão da doença durante o período de triagem.
- Positividade conhecida para HIV tipos 1 ou 2.
- Infecção ativa no momento da triagem.
- Gravidez ou lactação.
- Mulheres com potencial para engravidar† e homens que não desejam praticar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com antibióticos e por 4 semanas após a última dose.
- Medicação concomitante que pode produzir interação séria com os medicamentos do estudo, incluindo anticoagulantes orais do tipo varfarina e antiepilépticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Regime antibiótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral [remissão completa (CR) + remissão parcial (PR)]
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de CTCAE grau 2 ou superior toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: Do dia 1 a 6 semanas
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Do dia 1 a 6 semanas
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Estado de Doença Residual Mínima (DRM) da medula óssea em pacientes que atingem RC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Ciprofloxacina
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- CLEAR
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