Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLL Empirisk antibiotikaregime (CLEAR)

24. januar 2019 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

En fase II-studie av bredspektret antibiotikaterapi for tidlig stadium, ikke-progressiv kronisk lymfatisk leukemi uten uønskede prognostiske faktorer

Hensikten med denne studien er å evaluere om pasienter med tidligere ubehandlet tidlig stadium KLL reagerer på empiriske bredspektrede antibiotika og derfor teste hypotesen om at okkulte bakterielle infeksjoner er involvert i induksjon og vedlikehold av KLL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • ECOG-ytelsesstatus på 2 eller mindre.
  • KLL med en diagnostisk poengsum på 4 eller 5.
  • Klinisk stadium A sykdom.
  • Ingen sykdomsprogresjon i løpet av minimum 1 måned før behandlingsstart.
  • Mindre enn 2 ugunstige prognostiske faktorer.
  • Fravær av ugunstig cytogenetikk.
  • Forventet overlevelse > 6 måneder.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Ingen kliniske bevis for aktiv infeksjon på tidspunktet for studiestart.
  • Ingen kjent allergi mot noen av studiemedisinene.
  • Nyre- og leverfunksjonstester innenfor normale grenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsprogresjon under screeningsperioden.
  • Kjent positivitet for HIV type 1 eller 2.
  • Aktiv infeksjon på tidspunktet for screening.
  • Graviditet eller amming.
  • Kvinner i fertil alder† og menn som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de får antibiotikakuren og i 4 uker etter siste dose.
  • Samtidig medisinering vil sannsynligvis gi alvorlige interaksjoner med studiemedisiner, inkludert orale antikoagulantia av warfarintypen og antiepileptika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotikakur
Legemiddel: metronidazol, klaritromycin, ciprofloksacin og lansoprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarrate [Fullstendig remisjon (CR) + delvis remisjon (PR)]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av CTCAE grad 2 eller høyere behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uker
Fra dag 1 til 6 uker
Benmargsstatus for minimal restsykdom (MRD) hos pasienter som oppnår CR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på metronidazol, klaritromycin, ciprofloksacin og lansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere