Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLL Empirisk antibiotikakur (CLEAR)

24 januari 2019 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

En fas II-studie av bredspektrum antibiotikaterapi för tidigt stadium, icke-progressiv kronisk lymfatisk leukemi utan negativa prognostiska faktorer

Syftet med denna studie är att utvärdera om patienter med tidigare obehandlad, tidigt stadium av KLL svarar på empiriska bredspektrumantibiotika och därför testa hypotesen att ockulta bakterieinfektioner är involverade i induktion och underhåll av KLL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • ECOG-prestandastatus på 2 eller mindre.
  • KLL med en diagnostisk poäng på 4 eller 5.
  • Klinisk sjukdom i stadium A.
  • Ingen sjukdomsprogression under minst 1 månad innan behandlingen påbörjas.
  • Mindre än 2 negativa prognostiska faktorer.
  • Frånvaro av negativ cytogenetik.
  • Förväntad överlevnad > 6 månader.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Inga kliniska bevis på aktiv infektion vid tidpunkten för studiestart.
  • Ingen känd allergi mot någon av studiemedicinerna.
  • Njur- och leverfunktionstester inom normala gränser.

Exklusions kriterier:

  • Sjukdomsprogression under screeningsperioden.
  • Känd positivitet för HIV typ 1 eller 2.
  • Aktiv infektion vid tidpunkten för screening.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinnor i fertil ålder† och män som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod medan de får antibiotikakuren och i 4 veckor efter den sista dosen.
  • Samtidig medicinering ger sannolikt allvarliga interaktioner med studieläkemedel inklusive orala antikoagulantia av warfarintyp och antiepileptika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibiotikakur
Läkemedel: metronidazol, klaritromycin, ciprofloxacin och lansoprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens [Fullständig remission (CR) + Partiell Remission (PR)]
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av CTCAE grad 2 eller högre behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: Från dag 1 till 6 veckor
Från dag 1 till 6 veckor
Benmärgsstatus för minimal restsjukdom (MRD) hos patienter som uppnår CR
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEAR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera