Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CLL empirikus antibiotikum rendszer (CLEAR)

2019. január 24. frissítette: King's College Hospital NHS Trust

A széles spektrumú antibiotikum-terápia II. fázisú kísérlete a korai stádiumú, nem-progresszív krónikus limfocitás leukémiára, káros prognosztikai tényezők nélkül

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a korábban nem kezelt, korai stádiumú CLL-ben szenvedő betegek reagálnak-e az empirikus széles spektrumú antibiotikumokra, és ezért teszteljük azt a hipotézist, hogy az okkult bakteriális fertőzések szerepet játszanak a CLL kiváltásában és fenntartásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

71

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb.
  • CLL 4 vagy 5 diagnosztikai pontszámmal.
  • A klinikai stádiumú betegség.
  • A terápia megkezdése előtt legalább 1 hónapon belül nem volt betegség progressziója.
  • Kevesebb, mint 2 kedvezőtlen prognosztikai tényező.
  • A káros citogenetika hiánya.
  • Várható túlélés > 6 hónap.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • A vizsgálatba való belépés időpontjában nincs klinikai bizonyíték aktív fertőzésre.
  • Nem ismert allergia egyik vizsgált gyógyszerre sem.
  • Vese- és májfunkciós vizsgálatok a normál határokon belül.

Kizárási kritériumok:

  • A betegség progressziója a szűrési időszak alatt.
  • Ismert pozitivitás az 1-es vagy 2-es HIV-típusra.
  • Aktív fertőzés a szűrés idején.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Fogamzóképes nők† és férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni az antibiotikum-kezelés alatt és az utolsó adag után 4 hétig.
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek valószínűleg súlyos kölcsönhatást váltanak ki a vizsgálati gyógyszerekkel, beleértve a warfarin típusú orális antikoagulánsokat és az epilepszia elleni szereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antibiotikus kezelési rend
Drog: metronidazol, klaritromicin, ciprofloxacin és lansoprazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszarány [teljes remisszió (CR) + részleges remisszió (PR)]
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú kezeléssel összefüggő toxicitás előfordulása
Időkeret: 1. naptól 6 hétig
1. naptól 6 hétig
Csontvelő Minimális Residual Disease (MRD) státusz CR-t elérő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College Hospital NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEAR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia (CLL)

Klinikai vizsgálatok a metronidazol, klaritromicin, ciprofloxacin és lansoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel