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CLL Empirisches Antibiotika-Regime (CLEAR)

24. Januar 2019 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Eine Phase-II-Studie zur Breitband-Antibiotikatherapie für nicht-progressive chronische lymphatische Leukämie im Frühstadium ohne ungünstige prognostische Faktoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Patienten mit zuvor unbehandelter CLL im Frühstadium auf empirische Breitbandantibiotika ansprechen und somit die Hypothese zu testen, dass okkulte bakterielle Infektionen an der Induktion und Aufrechterhaltung von CLL beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger.
  • CLL mit einem diagnostischen Score von 4 oder 5.
  • Krankheit im klinischen Stadium A.
  • Keine Krankheitsprogression über mindestens 1 Monat vor Beginn der Therapie.
  • Weniger als 2 ungünstige prognostische Faktoren.
  • Fehlen nachteiliger Zytogenetik.
  • Erwartetes Überleben > 6 Monate.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Kein klinischer Hinweis auf eine aktive Infektion zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Keine bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente.
  • Nieren- und Leberfunktionstests innerhalb normaler Grenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsverlauf während des Screeningzeitraums.
  • Bekannte Positivität für HIV-Typ 1 oder 2.
  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter† und Männer, die nicht bereit sind, während der Behandlung mit Antibiotika und für 4 Wochen nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Begleitmedikation, die wahrscheinlich zu schwerwiegenden Wechselwirkungen mit Studienmedikamenten führt, einschließlich oraler Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ und Antiepileptika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika-Regime
Arzneimittel: Metronidazol, Clarithromycin, Ciprofloxacin und Lansoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate [Komplette Remission (CR) + Partielle Remission (PR)]
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingter Toxizität CTCAE-Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 6 Wochen
Von Tag 1 bis 6 Wochen
Status einer minimalen Resterkrankung des Knochenmarks (MRD) bei Patienten, die eine CR erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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