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Regime antibiotico empirico per CLL (CLEAR)

24 gennaio 2019 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Uno studio di fase II sulla terapia antibiotica ad ampio spettro per la leucemia linfocitica cronica non progressiva in stadio iniziale senza fattori prognostici avversi

Lo scopo di questo studio è valutare se i pazienti con LLC in stadio iniziale non trattato in precedenza rispondono agli antibiotici empirici ad ampio spettro e quindi testare l'ipotesi che le infezioni batteriche occulte siano coinvolte nell'induzione e nel mantenimento della LLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Performance status ECOG pari o inferiore a 2.
  • CLL con un punteggio diagnostico di 4 o 5.
  • Malattia in stadio clinico A.
  • Nessuna progressione della malattia per un minimo di 1 mese prima dell'inizio della terapia.
  • Meno di 2 fattori prognostici avversi.
  • Assenza di citogenetica avversa.
  • Sopravvivenza attesa > 6 mesi.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Nessuna evidenza clinica di infezione attiva al momento dell'ingresso nello studio.
  • Nessuna allergia nota a nessuno dei farmaci in studio.
  • Test di funzionalità renale ed epatica entro limiti normali.

Criteri di esclusione:

  • Progressione della malattia durante il periodo di screening.
  • Positività nota per HIV di tipo 1 o 2.
  • Infezione attiva al momento dello screening.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età fertile† e uomini che non desiderano praticare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento antibiotico e per 4 settimane dopo l'ultima dose.
  • - Farmaci concomitanti che possono produrre gravi interazioni con i farmaci in studio, inclusi anticoagulanti orali di tipo warfarin e antiepilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime antibiotico
Droga: metronidazolo, claritromicina, ciprofloxacina e lansoprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale [Remissione completa (CR) + Remissione parziale (PR)]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità correlata al trattamento di grado 2 CTCAE o superiore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 6 settimane
Dal giorno 1 a 6 settimane
Stato di malattia minima residua (MRD) del midollo osseo nei pazienti che raggiungono la CR
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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