Régimen antibiótico empírico para LLC (CLEAR)
24 de enero de 2019 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Un ensayo de fase II de la terapia con antibióticos de amplio espectro para la leucemia linfocítica crónica no progresiva en etapa temprana sin factores pronósticos adversos
El propósito de este estudio es evaluar si los pacientes con CLL en etapa temprana sin tratamiento previo responden a los antibióticos empíricos de amplio espectro y, por lo tanto, probar la hipótesis de que las infecciones bacterianas ocultas están involucradas en la inducción y el mantenimiento de la CLL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Estado funcional ECOG de 2 o menos.
- LLC con una puntuación de diagnóstico de 4 o 5.
- Enfermedad en estadio clínico A.
- Sin progresión de la enfermedad durante un mínimo de 1 mes antes del comienzo de la terapia.
- Menos de 2 factores pronósticos adversos.
- Ausencia de citogenética adversa.
- Supervivencia esperada > 6 meses.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Sin evidencia clínica de infección activa en el momento del ingreso al estudio.
- Sin alergia conocida a ninguno de los medicamentos del estudio.
- Pruebas de función renal y hepática dentro de límites normales.
Criterio de exclusión:
- Progresión de la enfermedad durante el período de selección.
- Positividad conocida para los tipos de VIH 1 o 2.
- Infección activa en el momento del cribado.
- Embarazo o lactancia.
- Mujeres en edad fértil† y hombres que no deseen practicar un método anticonceptivo eficaz mientras reciben el régimen de antibióticos y durante 4 semanas después de la última dosis.
- Medicación concomitante que probablemente produzca una interacción grave con los fármacos del estudio, incluidos los anticoagulantes orales tipo warfarina y los antiepilépticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de antibióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general [Remisión completa (CR) + Remisión parcial (PR)]
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 2 o superior según CTCAE
Periodo de tiempo: Del día 1 a las 6 semanas
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Del día 1 a las 6 semanas
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Estado de enfermedad residual mínima (MRD) de la médula ósea en pacientes que alcanzan RC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Ciprofloxacino
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- CLEAR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .