此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CLL 经验性抗生素治疗方案 (CLEAR)

2019年1月24日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

无不良预后因素的早期非进行性慢性淋巴细胞白血病广谱抗生素治疗的 II 期试验

本研究的目的是评估先前未经治疗的早期 CLL 患者是否对经验性广谱抗生素有反应,从而检验隐匿性细菌感染参与 CLL 的诱导和维持的假设。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18
  • ECOG 体能状态为 2 或以下。
  • 诊断评分为 4 或 5 分的 CLL。
  • 临床A期疾病。
  • 开始治疗前至少 1 个月内无疾病进展。
  • 少于 2 个不良预后因素。
  • 没有不利的细胞遗传学。
  • 预期生存期 > 6 个月。
  • 能够给予知情同意。
  • 在进入研究时没有活动性感染的临床证据。
  • 对任何研究药物均无已知过敏。
  • 肾功能和肝功能检查在正常范围内。

排除标准:

  • 筛选期间的疾病进展。
  • 已知 1 型或 2 型 HIV 阳性。
  • 筛查时有活动性感染。
  • 怀孕或哺乳。
  • 有生育能力的女性 † 和男性在接受抗生素方案期间和最后一次给药后 4 周内不愿意采用有效的避孕方法。
  • 伴随用药可能与研究药物产生严重的相互作用,包括华法林类口服抗凝剂和抗癫痫药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗生素方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体缓解率 [完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR)]
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
CTCAE 2 级或以上治疗相关毒性的发生率
大体时间:从第 1 天到第 6 周
从第 1 天到第 6 周
达到 CR 的患者的骨髓微小残留病 (MRD) 状态
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath、King's College Hospital NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月17日

首次发布 (估计)

2011年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月24日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅