- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01279252
CLL 경험적 항생제 요법 (CLEAR)
2019년 1월 24일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
불리한 예후 인자가 없는 초기 단계, 비진행성 만성 림프구성 백혈병에 대한 광범위 항생제 요법의 제2상 시험
본 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 초기 CLL 환자가 경험적 광범위 항생제에 반응하는지 여부를 평가하여 잠복 세균 감염이 CLL의 유도 및 유지에 관여한다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- ECOG 수행 상태 2 이하.
- 진단 점수가 4 또는 5인 CLL.
- 임상 단계 A 질병.
- 치료 시작 전 최소 1개월 동안 질병 진행 없음.
- 2개 미만의 불리한 예후 인자.
- 불리한 세포 유전학의 부재.
- 예상 생존 > 6개월.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 연구 시작 시점에 활동성 감염의 임상적 증거가 없음.
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
- 정상 범위 내에서 신장 및 간 기능 검사.
제외 기준:
- 스크리닝 기간 동안 질병의 진행.
- HIV 유형 1 또는 2에 대해 알려진 양성.
- 스크리닝 당시 활동성 감염.
- 임신 또는 수유.
- 가임 여성† 및 항생제 요법을 받는 동안 및 마지막 투여 후 4주 동안 효과적인 피임 방법을 시행할 의향이 없는 남성.
- 와파린 유형의 경구용 항응고제 및 항간질제를 포함한 연구 약물과 심각한 상호작용을 일으킬 가능성이 있는 병용 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 반응률 [완전관해(CR) + 부분관해(PR)]
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 2등급 이상의 치료 관련 독성 발생률
기간: 1일부터 6주까지
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1일부터 6주까지
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CR을 달성한 환자의 골수 최소 잔류 질환(MRD) 상태
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEAR
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