Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLL režim empirických antibiotik (CLEAR)

24. ledna 2019 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Fáze II studie širokospektrální antibiotické terapie pro časné stadium neprogresivní chronické lymfocytární leukémie bez nepříznivých prognostických faktorů

Účelem této studie je vyhodnotit, zda pacienti s dříve neléčenou, časnou fází CLL reagují na empirická širokospektrá antibiotika, a proto testovat hypotézu, že se na indukci a udržování CLL podílejí skryté bakteriální infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo méně.
  • CLL s diagnostickým skóre 4 nebo 5.
  • Nemoc klinického stadia A.
  • Žádná progrese onemocnění minimálně 1 měsíc před zahájením léčby.
  • Méně než 2 nepříznivé prognostické faktory.
  • Absence nepříznivé cytogenetiky.
  • Očekávané přežití > 6 měsíců.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Žádný klinický důkaz aktivní infekce v době vstupu do studie.
  • Žádná známá alergie na žádný ze studovaných léků.
  • Testy funkce ledvin a jater v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

  • Progrese onemocnění během období screeningu.
  • Známá pozitivita na HIV typu 1 nebo 2.
  • Aktivní infekce v době screeningu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy ve fertilním věku† a muži, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce během léčby antibiotiky a po dobu 4 týdnů po poslední dávce.
  • Souběžná léčba pravděpodobně způsobí závažnou interakci se studovanými léky včetně perorálních antikoagulancií warfarinového typu a antiepileptik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotický režim
Lék: metronidazol, klarithromycin, ciprofloxacin a lansoprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy [kompletní remise (CR) + částečná remise (PR)]
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt CTCAE stupně 2 nebo vyšší toxicity související s léčbou
Časové okno: Ode dne 1 do 6 týdnů
Ode dne 1 do 6 týdnů
Stav minimálního reziduálního onemocnění kostní dřeně (MRD) u pacientů, kteří dosáhnou CR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEAR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metronidazol, klarithromycin, ciprofloxacin a lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit