Traitement antibiotique empirique de la LLC (CLEAR)
24 janvier 2019 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust
Un essai de phase II sur l'antibiothérapie à large spectre pour le stade précoce de la leucémie lymphoïde chronique non évolutive sans facteurs pronostiques défavorables
Le but de cette étude est d'évaluer si les patients atteints de LLC à un stade précoce non traités auparavant répondent aux antibiotiques empiriques à large spectre et donc de tester l'hypothèse selon laquelle des infections bactériennes occultes sont impliquées dans l'induction et le maintien de la LLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Statut de performance ECOG de 2 ou moins.
- LLC avec un score diagnostique de 4 ou 5.
- Maladie de stade clinique A.
- Aucune progression de la maladie pendant au moins 1 mois avant le début du traitement.
- Moins de 2 facteurs pronostiques défavorables.
- Absence de cytogénétique indésirable.
- Espérance de survie > 6 mois.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Aucune preuve clinique d'infection active au moment de l'entrée dans l'étude.
- Aucune allergie connue à l'un des médicaments à l'étude.
- Tests de la fonction rénale et hépatique dans les limites normales.
Critère d'exclusion:
- Progression de la maladie pendant la période de dépistage.
- Positivité connue pour les types de VIH 1 ou 2.
- Infection active au moment du dépistage.
- Grossesse ou allaitement.
- Femmes en âge de procréer† et hommes ne souhaitant pas pratiquer une méthode de contraception efficace pendant le traitement antibiotique et pendant 4 semaines après la dernière dose.
- Médicament concomitant susceptible de produire une interaction grave avec les médicaments à l'étude, y compris les anticoagulants oraux de type warfarine et les antiépileptiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime antibiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global [Rémission complète (RC) + Rémission partielle (RP)]
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la toxicité liée au traitement de grade CTCAE 2 ou supérieur
Délai: Du jour 1 à 6 semaines
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Du jour 1 à 6 semaines
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Statut de maladie résiduelle minimale (MRM) de la moelle osseuse chez les patients qui obtiennent une RC
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2011
Première publication (Estimation)
19 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Métronidazole
- Dexlansoprazole
- Lansoprazole
- Ciprofloxacine
- Clarithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- CLEAR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .