Empiryczny schemat antybiotykoterapii CLL (CLEAR)
24 stycznia 2019 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust
Badanie fazy II antybiotykoterapii o szerokim spektrum we wczesnym stadium, niepostępującej przewlekłej białaczki limfocytowej bez niekorzystnych czynników prognostycznych
Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci z wcześniej nieleczoną PBL we wczesnym stadium odpowiadają na empiryczne antybiotyki o szerokim spektrum działania, a zatem przetestowanie hipotezy, że okultystyczne infekcje bakteryjne są zaangażowane w indukcję i utrzymanie CLL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
71
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Stan sprawności ECOG 2 lub niższy.
- PBL z wynikiem diagnostycznym 4 lub 5.
- Stadium kliniczne choroby.
- Brak progresji choroby przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.
- Mniej niż 2 niekorzystne czynniki prognostyczne.
- Brak niekorzystnej cytogenetyki.
- Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Brak klinicznych dowodów na aktywną infekcję w momencie włączenia do badania.
- Brak znanej alergii na którykolwiek z badanych leków.
- Badania czynności nerek i wątroby w granicach normy.
Kryteria wyłączenia:
- Progresja choroby w okresie przesiewowym.
- Znana pozytywność dla wirusa HIV typu 1 lub 2.
- Aktywna infekcja w czasie badania przesiewowego.
- Ciąża lub laktacja.
- Kobiety w wieku rozrodczym† i mężczyźni, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania antybiotyku i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować poważne interakcje z badanymi lekami, w tym doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi typu warfaryny i lekami przeciwpadaczkowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reżim antybiotykowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi [całkowita remisja (CR) + częściowa remisja (PR)]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 6 tygodni
|
Od 1 dnia do 6 tygodni
|
|
Stan minimalnej choroby resztkowej szpiku kostnego (MRD) u pacjentów, którzy osiągnęli CR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
- Cyprofloksacyna
- Klarytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLEAR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .