Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLL Empirisk antibiotikumregime (CLEAR)

24. januar 2019 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Et fase II-forsøg med bredspektret antibiotisk terapi for tidligt stadie, ikke-progressiv kronisk lymfatisk leukæmi uden uønskede prognostiske faktorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om patienter med tidligere ubehandlet, tidligt stadium CLL reagerer på empiriske bredspektrede antibiotika og derfor teste hypotesen om, at okkulte bakterielle infektioner er involveret i induktion og vedligeholdelse af CLL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • ECOG-ydelsesstatus på 2 eller mindre.
  • CLL med en diagnostisk score på 4 eller 5.
  • Klinisk fase A sygdom.
  • Ingen sygdomsprogression over mindst 1 måned før påbegyndelse af behandlingen.
  • Mindre end 2 ugunstige prognostiske faktorer.
  • Fravær af negativ cytogenetik.
  • Forventet overlevelse > 6 måneder.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Ingen kliniske tegn på aktiv infektion på tidspunktet for studiestart.
  • Ingen kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  • Nyre- og leverfunktionstest inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsprogression i screeningsperioden.
  • Kendt positivitet for HIV type 1 eller 2.
  • Aktiv infektion på tidspunktet for screening.
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder† og mænd, der ikke er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode, mens de får antibiotikakuren og i 4 uger efter den sidste dosis.
  • Samtidig medicinering vil sandsynligvis fremkalde alvorlig interaktion med undersøgelseslægemidler, herunder orale antikoagulantia af warfarintypen og antiepileptika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotisk kur
Medicin: metronidazol, clarithromycin, ciprofloxacin og lansoprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent [Fuldstændig remission (CR) + delvis remission (PR)]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CTCAE grad 2 eller derover behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Fra dag 1 til 6 uger
Fra dag 1 til 6 uger
Knoglemarvs Minimal Residual Disease (MRD) status hos patienter, der opnår CR
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2011

Først opslået (Skøn)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metronidazol, clarithromycin, ciprofloxacin og lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner