Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLL:n empiirinen antibioottiohjelma (CLEAR)

torstai 24. tammikuuta 2019 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Laajaspektrisen antibioottihoidon vaiheen II kokeilu varhaisen vaiheen, ei-progressiivisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian ilman haitallisia ennustetekijöitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, reagoivatko potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton, varhaisen vaiheen CLL, empiirisille laajakirjoisille antibiooteille, ja siksi testata hypoteesia, että piilevät bakteeri-infektiot osallistuvat CLL:n induktioon ja ylläpitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • ECOG-suorituskyky on 2 tai vähemmän.
  • CLL, jonka diagnostinen pistemäärä on 4 tai 5.
  • Kliinisen vaiheen A sairaus.
  • Ei taudin etenemistä vähintään 1 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
  • Alle 2 haitallista ennustetekijää.
  • Haitallisen sytogenetiikan puuttuminen.
  • Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Ei kliinisiä todisteita aktiivisesta infektiosta tutkimukseen tullessa.
  • Ei tunnettua allergiaa millekään tutkimuslääkkeelle.
  • Munuaisten ja maksan toimintakokeet normaaleissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taudin eteneminen seulontajakson aikana.
  • Tunnettu positiivisuus HIV-tyypeille 1 tai 2.
  • Aktiivinen infektio seulonnan aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi† ja miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää antibioottihoidon aikana ja 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  • Samanaikainen lääkitys, joka todennäköisesti aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa, mukaan lukien varfariinityyppiset oraaliset antikoagulantit ja epilepsialääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antibioottihoito
Lääke: metronidatsoli, klaritromysiini, siprofloksasiini ja lansopratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vasteprosentti [täydellinen remissio (CR) + osittainen remissio (PR)]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTCAE-asteen 2 tai sitä korkeamman hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 6 viikkoa
Päivästä 1 - 6 viikkoa
Luuytimen Minimal Residual Disease (MRD) -status potilailla, jotka saavuttavat CR:n
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Devereux, PhD, FRCP, FRCPath, King's College Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEAR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa