Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) の幼児疝痛に対する効果 (LGG)
2015年10月7日 更新者：J. Marc Rhoads、The University of Texas Health Science Center, Houston
ラクトバチルス・ラムノサス GG (LGG) が乳児の泣き声、腸内細菌叢、および疝痛の乳児における腸の炎症に及ぼす影響
この研究では、健康な満期産児を対象に、現在市販されている 2 つの調合乳を比較します: ニュートラミゲン A+ (低アレルギー性調合乳) とニュートラミゲン-エンフローラ (ラクトバチルス GG (LGG) を含む低刺激性調合乳) を 3 か月間の調合乳で与えます。
研究者の目的は、これらの赤ちゃんの 3 つの結果を比較することです。(1) 通常の赤ちゃんの泣き時間。 (2) 腸内細菌叢 (便中の細菌) の組成。 （3）大腸の白血球数を測定する臨床検査（糞便カルプロテクチン）。
研究者らは、LGG の補給 (Nutramigen-Enflora) が、新生児の腸内微生物群集の重要な構成要素としての LGG の確立を促進し、糞便のカルプロテクチンを減少させると予測しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60 人の健康な正期産疝痛児 (妊娠期間 32 週から 41 週)
除外基準:
- 慢性肺疾患、
- 下痢 (容器の形をした便 > 1 日 5 回)
- 熱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エンフローラ入りニュートラミジェン リピル
プロバイオティクス配合（ラクトバチルス・ラムノサスGG）
|
プロバイオティクスによる低刺激性フォーミュラ - Lactobacillus GG
|
|
プラセボコンパレーター：ニュートラミゲンA+
プロバイオティクス（ラクトバチルス・ラムノサスGG）を含まない低刺激処方
|
乳酸菌不使用の低刺激処方
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Barr Diary の記録によると、1 日平均の泣き声と大騒ぎの時間
時間枠：90日
|
親または保護者はバー日記を完成させて、疝痛のある乳児の泣き声と大騒ぎの時間を測定します。
うるさいと泣いて5分刻みで分数を記録する毎日のタイムラインです。
疝痛のある乳児の平均的な泣き声と大騒ぎは、毎日 3 時間以上です。
乳児が 3 日以上 (連続していない) 3 時間を超え、生後 3 か月未満の場合、疝痛があると見なされます。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糞便微生物叢
時間枠：90日
|
被験者の便中の細菌を分析して特定します。
パイロシーケンシングを使用して、便にコロニーを形成する細菌を特徴付けます。
2 つのグループにおけるシャノンの多様性指数によって多様性を測定します。
|
90日
|
|
糞便カルプロテクチン
時間枠：90日
|
幼児の腸の炎症をテストします。
カルプロテクチンは、好中球と呼ばれる白血球によって作られます。
腸内の好中球の数は、糞便中のカルプロテクチン レベルに反映されます。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J. M Rhoads, M.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rhoads JM, Collins J, Fatheree NY, Hashmi SS, Taylor CM, Luo M, Hoang TK, Gleason WA, Van Arsdall MR, Navarro F, Liu Y. Infant Colic Represents Gut Inflammation and Dysbiosis. J Pediatr. 2018 Dec;203:55-61.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.042. Epub 2018 Aug 31.
- Rhoads JM, Fatheree NY, Norori J, Liu Y, Lucke JF, Tyson JE, Ferris MJ. Altered fecal microflora and increased fecal calprotectin in infants with colic. J Pediatr. 2009 Dec;155(6):823-828.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.012. Epub 2009 Jul 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。