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Effet de Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) sur les coliques du nourrisson (LGG)

7 octobre 2015 mis à jour par: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effet de Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) sur les pleurs du nourrisson, le microbiote intestinal et l'inflammation intestinale chez les nourrissons souffrant de coliques

Cette étude comparera 2 formules actuellement commercialisées chez des bébés nés à terme en bonne santé : Nutramigen A+ (une formule hypoallergénique) et Nutramigen-Enflora (formule hypoallergénique avec Lactobacillus GG (LGG)) pendant 3 mois d'alimentation au lait maternisé. Les objectifs des chercheurs sont de comparer 3 résultats chez ces bébés : (1) le temps de pleurs normal du bébé ; (2) la composition du microbiote intestinal (bactéries dans les selles) ; et (3) un test de laboratoire qui mesure le nombre de globules blancs dans le gros intestin (calprotectine fécale). Les chercheurs prédisent que la supplémentation en LGG (Nutramigen-Enflora) facilitera son établissement en tant que composant important de la communauté microbienne intestinale néonatale et réduira la calprotectine fécale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Soixante nourrissons coliques nés à terme et en bonne santé (âge gestationnel de 32 semaines à 41 semaines)

Critère d'exclusion:

  • maladie pulmonaire chronique,
  • diarrhée (selles qui prennent la forme d'un récipient > 5x par jour)
  • fièvre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nutramigen Lipil avec Enflora
Formule avec probiotiques (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Complément alimentaire: Nutramigen avec Enflora
Formule hypoallergénique avec probiotique - Lactobacillus GG
Comparateur placebo: Nutramigène A+
Formule hypoallergénique sans probiotiques (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Complément alimentaire: Nutramigène A+
Formule hypoallergénique sans lactobacilles
Autres noms:
  • (Nutramigen Lipil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne quotidienne des pleurs et de l'agitation selon les enregistrements du journal de Barr
Délai: 90 jours
Le parent ou le tuteur remplira un journal de Barr pour mesurer les temps de pleurs et d'agitation des nourrissons souffrant de coliques. Il s'agit d'une chronologie quotidienne qui enregistre le nombre de minutes par incréments de cinq minutes d'agitation et de pleurs. Le nourrisson colique moyen pleure et s'agite plus de 3 heures par jour. Si le nourrisson dépasse les 3 heures pendant plus de trois jours (non consécutifs) et qu'il a moins de 3 mois, il est considéré comme ayant des coliques.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote fécal
Délai: 90 jours
Analyser et identifier les bactéries dans les selles des sujets. Nous utiliserons le pyroséquençage pour caractériser les bactéries colonisant les selles. Nous mesurerons la diversité par l'indice de diversité de Shannon dans les deux groupes.
90 jours
Calprotectine fécale
Délai: 90 jours
Tester l'inflammation intestinale chez les nourrissons. La calprotectine est fabriquée par des globules blancs appelés neutrophiles. Le nombre de neutrophiles dans l'intestin est reflété par le niveau de calprotectine fécale.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Mead Johnson Nutrition

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. M Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Première publication (Estimation)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-10-0048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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