Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) op koliek bij kinderen (LGG)

7 oktober 2015 bijgewerkt door: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effect van Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) op huilende baby's, darmmicrobiota en darmontsteking bij baby's met koliek

Deze studie vergelijkt 2 formules die momenteel op de markt zijn bij gezonde voldragen baby's: Nutramigen A+ (een hypoallergene formule) en Nutramigen-Enflora (hypoallergene formule met Lactobacillus GG (LGG)) gedurende 3 maanden flesvoeding. Het doel van de onderzoekers is om 3 resultaten bij deze baby's te vergelijken: (1) normale baby-huiltijd; (2) de samenstelling van de darmmicrobiota (bacteriën in de ontlasting); en (3) een laboratoriumtest die het aantal witte bloedcellen in de dikke darm meet (fecale calprotectine). De onderzoekers voorspellen dat LGG-suppletie (Nutramigen-Enflora) de vestiging ervan als een belangrijk onderdeel van de neonatale intestinale microbiële gemeenschap zal vergemakkelijken en fecale calprotectine zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zestig gezonde voldragen zuigelingen met koliek (zwangerschapsduur 32 weken tot 41 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • chronische longziekte,
  • diarree (ontlasting die de vorm van een container aanneemt > 5x daags)
  • koorts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nutramigen Lipil met Enflora
Formule met probiotica (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Voedingssupplement: Nutramigen met Enflora
Hypoallergene formule met probiotica - Lactobacillus GG
Placebo-vergelijker: Nutramigen A+
Hypoallergene formule zonder probiotica (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Voedingssupplement: Nutramigen A+
Hypoallergene formule zonder lactobacillus
Andere namen:
  • (Nutramigen Lipil)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse gemiddelde duur van huilen en gedoe volgens Barr Diary Records
Tijdsspanne: 90 dagen
De ouder of voogd vult een Barr-dagboek in om de huil- en druktetijden van baby's met krampjes te meten. Het is een dagelijkse tijdlijn die het aantal minuten registreert in stappen van vijf minuten met drukte en huilen. De gemiddelde baby met koliek huilt en maakt meer dan 3 uur per dag. Als baby's de 3 uur langer dan drie dagen (niet opeenvolgend) overschrijden en jonger zijn dan 3 maanden, wordt aangenomen dat ze koliek hebben.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale microbiota
Tijdsspanne: 90 dagen
Analyseer en identificeer bacteriën in de ontlasting van de proefpersonen. We zullen pyrosequencing gebruiken om de bacteriën die de ontlasting koloniseren te karakteriseren. We zullen diversiteit meten aan de hand van Shannon's diversiteitsindex in de twee groepen.
90 dagen
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 90 dagen
Test darmontsteking bij zuigelingen. Calprotectine wordt gemaakt door witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd. Het aantal neutrofielen in de darm wordt weerspiegeld door het fecale calprotectinegehalte.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Mead Johnson Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. M Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-10-0048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren