Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) на младенческие колики (LGG)

7 октября 2015 г. обновлено: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Влияние Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) на плач младенцев, кишечную микробиоту и воспаление кишечника у младенцев с коликами

В этом исследовании будет проведено сравнение двух продаваемых в настоящее время смесей для здоровых доношенных детей: Nutramigen A+ (гипоаллергенная смесь) и Nutramigen-Enflora (гипоаллергенная смесь с Lactobacillus GG (LGG)) в течение 3 месяцев искусственного вскармливания. Цель исследователей состоит в том, чтобы сравнить 3 исхода у этих детей: (1) нормальное время плача ребенка; (2) состав кишечной микробиоты (бактерии в стуле); и (3) лабораторный тест, который измеряет количество лейкоцитов в толстой кишке (фекальный кальпротектин). Исследователи предсказывают, что добавка LGG (Nutramigen-Enflora) будет способствовать ее превращению в важный компонент кишечного микробного сообщества новорожденных и снижению фекального кальпротектина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шестьдесят здоровых доношенных детей с коликами (гестационный возраст от 32 недель до 41 недели)

Критерий исключения:

  • хроническое заболевание легких,
  • диарея (стул, который принимает форму контейнера > 5 раз в день)
  • жар

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нутрамиген Липил с Энфлорой
Формула с пробиотиками (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Диетическая добавка: Нутрамиген с Энфлорой
Гипоаллергенная формула с пробиотиком - Lactobacillus GG
Плацебо Компаратор: Нутрамиген А+
Гипоаллергенная формула без пробиотиков (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Диетическая добавка: Нутрамиген А+
Гипоаллергенная формула без лактобактерий
Другие имена:
  • (Нутрамиген Липил)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ежедневная продолжительность плача и беспокойства согласно дневниковым записям Барра
Временное ограничение: 90 дней
Родитель или опекун будет заполнять дневник Барра, чтобы измерять время плача и беспокойства младенцев, страдающих коликами. Это ежедневная временная шкала, которая записывает количество минут с шагом в пять минут с суетливостью и плачем. В среднем коликообразный младенческий плач и суета длится более 3 часов в день. Если младенцы превышают 3 часа в течение более трех дней (не подряд) и им меньше 3 месяцев, считается, что у них колики.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальная микробиота
Временное ограничение: 90 дней
Проанализируйте и определите бактерии в стуле субъектов. Мы будем использовать пиросеквенирование, чтобы охарактеризовать бактерии, колонизирующие стул. Мы будем измерять разнообразие по индексу разнообразия Шеннона в двух группах.
90 дней
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 90 дней
Тест на воспаление кишечника у младенцев. Кальпротектин производится белыми кровяными тельцами, называемыми нейтрофилами. Количество нейтрофилов в кишечнике отражает уровень кальпротектина в кале.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Mead Johnson Nutrition

Следователи

  • Главный следователь: J. M Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-10-0048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться