Lactobacillus Rhamnosus GG:n (LGG) vaikutus pikkulasten koliikkiin (LGG)
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lactobacillus Rhamnosus GG:n (LGG) vaikutus vauvojen itkuun, suoliston mikrobiotaan ja suoliston tulehdukseen koliikkia sairastavilla pikkulapsilla
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta tällä hetkellä markkinoilla olevaa äidinmaidonkorviketta terveillä täysiaikaisilla vauvoilla: Nutramigen A+ (hypoallergeeninen kaava) ja Nutramigen-Enflora (hypoallergeeninen kaava, jossa on Lactobacillus GG (LGG)) 3 kuukauden maidonkorvikeruokinnan aikana.
Tutkijoiden tavoitteena on verrata kolmea lopputulosta näillä vauvoilla: (1) normaali vauvan itkuaika; (2) suoliston mikrobiston koostumus (bakteerit ulosteessa); ja (3) laboratoriotesti, joka mittaa valkosolujen määrää paksusuolessa (ulosteen kalprotektiini).
Tutkijat ennustavat, että LGG-lisä (Nutramigen-Enflora) helpottaa sen muodostumista tärkeäksi osaksi vastasyntyneen suoliston mikrobiyhteisöä ja vähentää ulosteen kalprotektiiniä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 viikkoa - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuusikymmentä tervettä täysiaikaista kolkkivauvaa (raskausikä 32-41 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen keuhkosairaus,
- ripuli (astian muotoinen uloste > 5 kertaa päivässä)
- kuume
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nutramigen Lipil Enfloran kanssa
Probiootteja sisältävä kaava (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
|
Hypoallergeeninen koostumus probiootilla - Lactobacillus GG
|
|
Placebo Comparator: Nutramigen A+
Hypoallergeeninen kaava ilman probiootteja (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
|
Hypoallergeeninen koostumus ilman laktobasilleja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen keskimääräinen itkun ja hälinän kesto Barr Diary Recordsin mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vanhempi tai huoltaja täyttää Barr-päiväkirjaa, jolla mitataan kolikaattisten vauvojen itku- ja touhuamisajat.
Se on päivittäinen aikajana, joka tallentaa minuuttien lukumäärän viiden minuutin välein hälinän ja itkun kera.
Keskimääräinen kolikkainen vauva itkee ja hätkähtää yli 3 tuntia päivässä.
Jos vauvat ylittävät 3 tuntia yli kolmen päivän ajan (ei peräkkäin) ja ovat alle 3 kuukauden ikäisiä, heillä katsotaan olevan koliikkia.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Analysoi ja tunnista bakteerit koehenkilöiden ulosteessa.
Käytämme pyrosekvensointia ulosteen kolonisoivien bakteerien luonnehtimiseen.
Mittaamme monimuotoisuutta Shannonin monimuotoisuusindeksillä kahdessa ryhmässä.
|
90 päivää
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Testaa imeväisten suolistotulehdus.
Kalprotektiiniä valmistavat valkosolut, joita kutsutaan neutrofiileiksi.
Neutrofiilien määrä suolistossa heijastuu ulosteen kalprotektiinitasosta.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. M Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rhoads JM, Collins J, Fatheree NY, Hashmi SS, Taylor CM, Luo M, Hoang TK, Gleason WA, Van Arsdall MR, Navarro F, Liu Y. Infant Colic Represents Gut Inflammation and Dysbiosis. J Pediatr. 2018 Dec;203:55-61.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.042. Epub 2018 Aug 31.
- Rhoads JM, Fatheree NY, Norori J, Liu Y, Lucke JF, Tyson JE, Ferris MJ. Altered fecal microflora and increased fecal calprotectin in infants with colic. J Pediatr. 2009 Dec;155(6):823-828.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.012. Epub 2009 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-10-0048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .